Uso de la tecnología de encaje de moldeo directo para prótesis transtibiales en regiones en desarrollo
Protocolo de investigación para el uso de la tecnología de encaje de confianza en regiones en desarrollo: un estudio exploratorio de nuevas técnicas y materiales para encajes protésicos de miembros inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
El objetivo de la prueba es determinar los beneficios y las implicaciones del uso de la tecnología de encaje de Amparo en el contexto de dos servicios protésicos preexistentes en África Oriental.
Diseño:
El ensayo es un ensayo exploratorio de fase uno de un solo grupo. Se capacitará a 4 ortesistas protésicos certificados (CPO, por sus siglas en inglés) para usar la tecnología de encaje de Amparo. Durante un período de 7 meses, 40 amputados de extremidades inferiores serán reclutados para participar en el estudio donde se les colocará la tecnología de encaje Amparo. El seguimiento después de un mes de usar el producto ayudará a comprender su experiencia con la nueva prótesis de pierna.
Habrá un inicio y fin de encuestas y entrevistas con cada uno de los 4 CPOs.
Se tomarán videos y observaciones escritas tanto del método tradicional de creación de encaje como del método Confidence Socket para comparar.
Las encuestas y evaluaciones de los participantes amputados se recopilarán en cada ajuste y visita de seguimiento.
Intervención:
La intervención para el estudio es introducir un nuevo método de ajuste y un nuevo producto para la prótesis de miembros inferiores, a saber, el Amparo Confidence Socket, que consiste en los componentes del encaje y el revestimiento. Todos los demás componentes de la prótesis deben permanecer iguales a los que se usan normalmente en las respectivas organizaciones.
Población:
Profesionales que elaboran prótesis para amputados (CPO) y amputados por debajo de la rodilla que pueden y desean usar una prótesis que residen en Kenia.
Medidas de resultado:
Nivel de comodidad de CPO, competencia percibida y aceptación de la tecnología Confidence Socket.
Medida de calidad de vida del paciente Medidas de movilidad del paciente Modelo de tarea comparativo entre el método tradicional y la tecnología de encaje de Amparo
Duración y seguimiento:
El juicio durará aproximadamente 7 meses. Desde la primera introducción de la nueva tecnología hasta que se haya completado la entrevista final con cada CPO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kijabe, Kenia
- AIC CURE International Hospital Kenya
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Mombasa, Kenia, 80100
- Association for the Physically Disabled of Kenya (APDK)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Amputados por debajo de la rodilla mayores de 18 años Individuos que normalmente recibirían atención protésica de la organización respectiva Mínimo de 4 semanas después de la amputación Capaz de leer y comunicarse en inglés El usuario debe poder usar un sistema de suspensión de válvula pasiva con rodillera (colocación los LLP con sistema de suspensión requieren un nivel moderado de fuerza y destreza manual)
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Criterio de exclusión:
Usuarios que tienen una complicación conocida, p. infección, heridas abiertas, etc... Usuarios que pesan más de 125 kg (el peso de uso máximo para el producto) El muñón de los usuarios no puede tener más de 25 cm (medida del MPT al extremo del muñón) El muñón de los usuarios no puede tener una circunferencia distal mayor de 45 cm ( circunferencia medida con revestimiento a 4 cm del extremo del muñón)
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Amputados reclutados
Los participantes amputados serán reclutados en el transcurso de 6 meses.
Una vez que un paciente es reclutado y ha dado su consentimiento, se le colocará una prótesis utilizando la tecnología Confidence Socket y se le administrará una encuesta inicial.
Se programa una reunión de seguimiento durante un mes después de la adaptación.
En la cita de seguimiento, se hacen los ajustes necesarios a la prótesis y se administra al paciente otra encuesta.
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La tecnología Confidence Socket de Amparo adopta un enfoque diferente al comenzar con un socket prefabricado (https://www.amparo.world/confidence-socket-es).
El encaje está hecho de un termoplástico moldeable y tiene el punto de enganche preensamblado.
Este encaje prefabricado es esencialmente un producto "listo para usar" que puede calentarse y luego moldearse directamente en el muñón del paciente.
Esto elimina muchos de los pasos intermedios en la fabricación tradicional de encajes.
La temperatura de moldeo del producto está entre 60 y 70 ˚C, pero el aislamiento de un revestimiento de silicona entre el plástico y la extremidad garantiza temperaturas seguras para el paciente.
Este proceso se utiliza actualmente en varios talleres en Europa y con aproximadamente 50 pacientes que utilizan actualmente el producto.
En general, se ha demostrado que es seguro y efectivo para crear prótesis debajo de la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de amputación y prótesis Trinity
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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se utilizará una evaluación psicométrica diseñada para amputados de extremidades inferiores para evaluar la calidad de vida, la satisfacción y el nivel de ajuste al uso de un LLP
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1-2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictor de movilidad de amputados
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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un instrumento que se utilizará para evaluar la capacidad del amputado para deambular
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1-2 meses
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La prueba L
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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una variación de la prueba "up & go" diseñada específicamente para amputados de extremidades inferiores
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1-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulia Barbareschi, PhD, Researcher GDI hub
- Director de estudio: Catherine Holloway, Cofounder GDI Hub, Associate Professor UCL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20190425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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