Gebruik van Direct Molding Socket-technologie voor trans-tibiale prothesen in ontwikkelingsregio's
Onderzoeksprotocol voor het gebruik van Confidence Socket-technologie in ontwikkelingsregio's: een verkennend onderzoek naar nieuwe technieken en materialen voor prothetische sockets voor de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Het doel van de proef is om de voordelen en implicaties vast te stellen van het gebruik van de Amparo-kokertechnologie binnen de context van twee reeds bestaande prothetische diensten in Oost-Afrika.
Ontwerp:
De studie is een fase één, verkennende studie met één groep. 4 Certified Prosthetist Orthotists (CPO's) zullen worden opgeleid om de Amparo-sockettechnologie te gebruiken. Gedurende een periode van 7 maanden zullen 40 geamputeerden van de onderste ledematen worden gerekruteerd om deel te nemen aan de studie, waar ze zullen worden uitgerust met de Amparo-sockettechnologie. Follow-up na een maand gebruik van het product zal helpen om hun ervaring met de nieuwe beenprothese beter te begrijpen.
Er zullen begin- en eindonderzoeken en interviews zijn met elk van de 4 CPO's.
Er zullen video- en schriftelijke observaties worden gemaakt van zowel de traditionele socket-making-methode als de Confidence Socket-methode ter vergelijking.
Enquêtes en beoordelingen van geamputeerde deelnemers worden verzameld bij elk aanpas- en vervolgbezoek.
Interventie:
De interventie voor het onderzoek is de introductie van een nieuwe aanpasmethode en product voor prothesen van de onderste ledematen, namelijk de Amparo Confidence Socket, bestaande uit de koker- en voeringcomponenten. Alle andere componenten van de prothese moeten hetzelfde blijven als wat doorgaans wordt gebruikt in de respectieve organisaties.
Bevolking:
Professionals die prothesen maken voor geamputeerden (CPO's) en onder de knie geamputeerden die een prothese kunnen en willen gebruiken die in Kenia wonen.
Uitkomstmaten:
CPO-comfortniveau, waargenomen competentie en acceptatie van de Confidence Socket Technology.
Meting van de kwaliteit van leven van de patiënt Meting van de mobiliteit van de patiënt Vergelijkend taakmodel tussen de traditionele methode en de Amparo-sockettechnologie
Duur en opvolging:
De proef duurt ongeveer 7 maanden. Vanaf de eerste introductie van de nieuwe technologie tot aan het laatste gesprek met elke CPO.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kijabe, Kenia
- AIC CURE International Hospital Kenya
-
Mombasa, Kenia, 80100
- Association for the Physically Disabled of Kenya (APDK)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onder de knie geamputeerden 18 jaar of ouder Personen die normaal gesproken prothetische zorg zouden krijgen van de betreffende organisatie Minimaal 4 weken na amputatie In staat om Engels te lezen en te communiceren Gebruiker moet een passief klepophangingssysteem met een kniebeschermer kunnen gebruiken de LLP met ophangsysteem vereisen matige handkracht en behendigheid)
-
Uitsluitingscriteria:
Gebruikers met een bekende complicatie, b.v. infectie, open wonden, enz... Gebruikers die meer dan 125 kg wegen (het maximale gebruiksgewicht van het product) De stomp van de gebruiker mag niet langer zijn dan 25 cm (MPT tot aan het einde van de stomp) De distale omtrek van de stomp van de gebruiker mag niet groter zijn dan 45 cm ( gemeten omtrek met voering 4cm vanaf einde stronk)
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aangeworven geamputeerden
De geamputeerde deelnemers zullen in de loop van 6 maanden worden geworven.
Zodra een patiënt is geworven en toestemming heeft gegeven, wordt deze voorzien van een prothese met behulp van de Confidence Socket-technologie en wordt er een eerste onderzoek uitgevoerd.
Een vervolggesprek gedurende een maand na het passen is gepland.
Bij de vervolgafspraak worden indien nodig aanpassingen aan de prothese gemaakt en wordt de patiënt opnieuw onderzocht.
|
De Amparo Confidence Socket-technologie pakt het anders aan door te beginnen met een geprefabriceerde socket (https://www.amparo.world/confidence-socket-en).
De fitting is gemaakt van vormbaar thermoplast en heeft een voorgemonteerd bevestigingspunt.
Deze geprefabriceerde koker is in wezen een kant-en-klaar product dat kan worden verwarmd en vervolgens rechtstreeks op het restledemaat van de patiënt kan worden gevormd.
Dit verwijdert veel van de tussenstappen in de traditionele productie van koker.
De vormtemperatuur van het product ligt tussen 60-70 ˚C, maar de isolatie van een siliconenvoering tussen het plastic en het ledemaat zorgt voor veilige temperaturen voor de patiënt.
Dit proces wordt momenteel gebruikt in verschillende werkplaatsen in Europa en met ongeveer 50 patiënten die momenteel het product gebruiken.
Over het algemeen is aangetoond dat het veilig en effectief is bij het maken van onderbeenprothesen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trinity amputatie en prothese schaal
Tijdsspanne: 1-2 maanden
|
een psychometrische beoordeling ontworpen voor geamputeerden van de onderste ledematen, zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven, tevredenheid en aanpassingsniveau aan het gebruik van een LLP te beoordelen
|
1-2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteitsvoorspeller voor geamputeerden
Tijdsspanne: 1-2 maanden
|
een instrument dat zal worden gebruikt om het vermogen van de geamputeerde om te lopen te beoordelen
|
1-2 maanden
|
|
De L-toets
Tijdsspanne: 1-2 maanden
|
een variatie op de "up & go" -test die speciaal is ontworpen voor geamputeerden van de onderste ledematen
|
1-2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giulia Barbareschi, PhD, Researcher GDI hub
- Studie directeur: Catherine Holloway, Cofounder GDI Hub, Associate Professor UCL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20190425
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .