개발 도상국의 경골 경유 보철물에 직접 몰딩 소켓 기술 사용
개발 도상국에서 신뢰 소켓 기술을 사용하기 위한 연구 프로토콜: 하지 의지 소켓을 위한 새로운 기술 및 재료에 대한 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
목적:
시험의 목적은 동부 아프리카에 이미 존재하는 두 가지 보철 서비스의 맥락에서 Amparo 소켓 기술 사용의 이점과 의미를 확인하는 것입니다.
설계:
시험은 1단계 탐색적 단일 그룹 시험입니다. 4명의 CPO(Certified Prosthetist Orthotist)가 Amparo 소켓 기술을 사용하도록 교육을 받습니다. 7개월 동안 40명의 하지 절단 환자가 Amparo 소켓 기술을 장착할 연구에 참여하도록 모집될 것입니다. 제품 사용 1개월 후 후속 조치는 새로운 의족에 대한 경험을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
시작 및 종료 설문 조사와 4명의 CPO 각각과의 인터뷰가 있을 것입니다.
비디오 및 서면 관찰은 비교를 위해 전통적인 소켓 제작 방법과 Confidence Socket 방법 모두에 대해 수행됩니다.
수족 절단 참가자 설문 조사 및 평가는 각 피팅 및 후속 방문에서 수집됩니다.
간섭:
연구를 위한 개입은 소켓과 라이너 구성 요소로 구성된 Amparo Confidence Socket이라는 하지 보철물을 위한 새로운 피팅 방법과 제품을 소개하는 것입니다. 보철물의 다른 모든 구성 요소는 해당 조직에서 일반적으로 사용되는 것과 동일하게 유지되어야 합니다.
인구:
케냐에 거주하며 의지를 사용할 수 있고 이를 사용하고자 하는 절단 절단 환자(CPO) 및 무릎 아래 절단 환자를 위한 의지 제작 전문가.
결과 측정:
Confidence Socket Technology의 CPO 편안함 수준, 인식된 역량 및 수용도.
환자 삶의 질 측정 환자 이동성 측정 기존 방법과 Amparo 소켓 기술 간의 비교 작업 모델
기간 및 후속 조치:
재판은 약 7개월간 진행됩니다. 신기술의 첫 도입부터 시작하여 각 CPO와의 최종 인터뷰가 완료될 때까지.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kijabe, 케냐
- AIC CURE International Hospital Kenya
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Mombasa, 케냐, 80100
- Association for the Physically Disabled of Kenya (APDK)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
무릎 아래 절단 환자 18세 이상 일반적으로 각 기관에서 보철 치료를 받을 개인 절단 후 최소 4주 영어로 읽고 의사소통 가능 사용자는 무릎 슬리브가 있는 패시브 밸브 서스펜션 시스템을 사용할 수 있어야 합니다. 서스펜션 시스템이 있는 LLP는 적당한 수준의 손 힘과 손재주가 필요합니다.)
-
제외 기준:
알려진 합병증이 있는 사용자(예: 감염, 개방상처 등… 체중이 125kg 이상인 사용자(제품 최대 사용 중량) 사용자의 절단단 길이는 25cm를 초과할 수 없습니다. 그루터기 끝에서 4cm 라이너로 측정한 둘레)
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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절단 장애자 모집
절단 참가자는 6개월 동안 모집됩니다.
환자가 모집되고 동의를 받으면 Confidence Socket 기술을 사용하여 보철물을 장착하고 초기 설문 조사를 실시합니다.
피팅이 예정된 후 한 달 동안 후속 회의가 있습니다.
후속 약속에서 필요에 따라 보철물을 조정하고 환자에게 또 다른 검사를 실시합니다.
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Amparo Confidence Socket 기술은 조립식 소켓(https://www.amparo.world/confidence-socket-en)으로 시작하여 다른 접근 방식을 취합니다.
소켓은 성형 가능한 열가소성 수지로 만들어지며 부착 지점이 미리 조립되어 있습니다.
이 조립식 소켓은 기본적으로 가열할 수 있는 "기성품" 제품으로, 환자의 절단단에 직접 성형됩니다.
이것은 전통적인 소켓 제조에서 많은 중간 단계를 제거합니다.
제품의 성형 온도는 60-70˚C이지만 플라스틱과 팔다리 사이의 실리콘 라이너 절연은 환자에게 안전한 온도를 보장합니다.
이 프로세스는 현재 유럽의 여러 작업장에서 사용되고 있으며 현재 약 50명의 환자가 제품을 사용하고 있습니다.
일반적으로 무릎 아래 보철물을 만드는 데 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리니티 절단 및 보철 스케일
기간: 1~2개월
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하지 절단 환자를 위해 고안된 정신 측정 평가는 LLP 사용에 대한 삶의 질, 만족도 및 적응 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
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1~2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수족 이동성 예측기
기간: 1~2개월
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절단 환자의 보행 능력을 평가하는 데 사용할 도구
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1~2개월
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L-테스트
기간: 1~2개월
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하지 절단 환자를 위해 특별히 고안된 "위로 이동" 테스트의 변형
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1~2개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Giulia Barbareschi, PhD, Researcher GDI hub
- 연구 책임자: Catherine Holloway, Cofounder GDI Hub, Associate Professor UCL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20190425
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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