Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie technologii gniazd formowania bezpośredniego w protezach piszczelowych w regionach rozwijających się

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Amparo GmbH

Protokół badawczy dotyczący wykorzystania technologii gniazd ufnych w regionach rozwijających się: badanie eksploracyjne nowych technik i materiałów do protez zębodołowych kończyn dolnych

Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze CPO i osoby po amputacji mogą przystosować się do korzystania z technologii gniazd Amparo. CPO w APDK i The Cure zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z technologii gniazda Amparo, a następnie będą jej używać z pacjentami, którzy wyrażą na to zgodę, przez okres 7 miesięcy. Informacje ankietowe będą zbierane po drodze, aby ocenić, w jakim stopniu produkt jest dostosowany przez CPO i pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Celem próby jest ustalenie korzyści i implikacji zastosowania technologii leja Amparo w kontekście dwóch istniejących wcześniej usług protetycznych w Afryce Wschodniej.

Projekt:

Badanie jest pierwszą fazą, odkrywczą próbą w jednej grupie. 4 certyfikowanych protetyków ortopedycznych (CPO) zostanie przeszkolonych w zakresie korzystania z technologii leja Amparo. W ciągu 7 miesięcy 40 osób po amputacji kończyn dolnych zostanie zwerbowanych do udziału w badaniu, podczas którego zostaną im wyposażone w technologię gniazda Amparo. Obserwacja po miesiącu stosowania produktu pomoże w zrozumieniu ich doświadczeń z nową protezą nogi.

Na początku i na końcu zostaną przeprowadzone ankiety i wywiady z każdym z 4 CPO.

W celu porównania zostaną wykonane obserwacje wideo i pisemne zarówno tradycyjnej metody wytwarzania gniazd, jak i metody Confidence Socket.

Ankiety i oceny uczestników po amputacji będą zbierane podczas każdego dopasowania i wizyty kontrolnej.

Interwencja:

Interwencja w badaniu polega na wprowadzeniu nowej metody dopasowania i produktu do protez kończyn dolnych, a mianowicie gniazda Amparo Confidence Socket, składającego się z leja i elementu liniowego. Wszystkie inne elementy protezy powinny pozostać takie same, jak te, które są zwykle używane w odpowiednich organizacjach.

Populacja:

Profesjonaliści, którzy wytwarzają protezy dla osób po amputacji (CPO) i osób po amputacji poniżej kolana, którzy są w stanie i chcą używać protezy, mieszkają w Kenii.

Mierniki rezultatu:

Poziom komfortu CPO, postrzegana kompetencja i akceptacja technologii Confidence Socket.

Pomiar jakości życia pacjenta Pomiar mobilności pacjenta Porównawczy model zadania między metodą tradycyjną a technologią gniazda Amparo

Czas trwania i kontynuacja:

Test potrwa około 7 miesięcy. Począwszy od pierwszego wprowadzenia nowej technologii, aż do zakończenia ostatecznej rozmowy z każdym CPO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kijabe, Kenia
        • AIC CURE International Hospital Kenya
      • Mombasa, Kenia, 80100
        • Association for the Physically Disabled of Kenya (APDK)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

rekrutowani odpowiednio z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej APDK i The Cure

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby po amputacji poniżej kolana w wieku co najmniej 18 lat Osoby, które normalnie otrzymywałyby opiekę protetyczną od odpowiedniej organizacji Co najmniej 4 tygodnie po amputacji Potrafią czytać i porozumiewać się w języku angielskim Użytkownik musi być w stanie korzystać z pasywnego systemu zawieszenia zaworów z mankietem kolanowym (Zakładanie LLP z systemem zawieszenia wymagają umiarkowanego poziomu siły i zręczności ręki)

-

Kryteria wyłączenia:

Użytkownicy, którzy mają znane powikłanie, np. infekcje, otwarte rany itp. Użytkownicy ważący więcej niż 125 kg (maksymalna waga użytkowa produktu) Kikut użytkownika nie może być dłuższy niż 25 cm (mierzona od MPT do końca kikuta) Kikut użytkownika nie może mieć obwodu dystalnego większego niż 45 cm ( obwód mierzony z wkładką 4cm od końca kikuta)

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rekrutowani amputowani
Uczestnicy po amputacji będą rekrutowani w ciągu 6 miesięcy. Gdy pacjent zostanie zrekrutowany i wyrazi zgodę, zostanie mu dopasowana proteza z wykorzystaniem technologii Confidence Socket i zostanie przeprowadzona wstępna ankieta. Spotkanie kontrolne przez miesiąc po zaplanowaniu dopasowania. Podczas wizyty kontrolnej w razie potrzeby dopasowuje się protezę, a pacjent otrzymuje kolejne badanie.
Urządzenie: Gniazdo zaufania Amparo
Technologia Amparo Confidence Socket przyjmuje inne podejście, zaczynając od prefabrykowanego gniazda (https://www.amparo.world/confidence-socket-en). Gniazdo jest wykonane z formowalnego tworzywa termoplastycznego i ma wstępnie zmontowany punkt mocowania. To prefabrykowane gniazdo jest zasadniczo produktem „gotowym”, który można podgrzać, a następnie uformować bezpośrednio na kikucie pacjenta. Eliminuje to wiele etapów pośrednich w tradycyjnym wytwarzaniu gniazd. Temperatura formowania produktu wynosi 60-70˚C, ale izolacja silikonowej wkładki pomiędzy tworzywem a kończyną zapewnia pacjentowi bezpieczną temperaturę. Proces ten jest obecnie stosowany w kilku warsztatach w Europie, a około 50 pacjentów używa obecnie tego produktu. Ogólnie wykazano, że jest bezpieczny i skuteczny w tworzeniu protez poniżej kolana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala amputacji i protez Trinity
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
ocena psychometryczna przeznaczona dla osób po amputacji kończyn dolnych, posłuży do oceny jakości życia, satysfakcji i poziomu przystosowania do korzystania z LLP
1-2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktor mobilności osób po amputacji
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
instrument, który będzie używany do oceny zdolności poruszania się osoby po amputacji
1-2 miesiące
Test L
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
odmiana testu „up & go” zaprojektowana specjalnie dla osób po amputacji kończyn dolnych
1-2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amparo GmbH

Współpracownicy

GDI Hub
AT 2030

Śledczy

  • Główny śledczy: Giulia Barbareschi, PhD, Researcher GDI hub
  • Dyrektor Studium: Catherine Holloway, Cofounder GDI Hub, Associate Professor UCL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gniazdo zaufania Amparo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj