後外側腰椎固定術を受けている患者における局所自家移植片と比較したMagnetOsパテの市販後研究 (PARTNER)
2024年2月9日 更新者：Kuros Biosurgery AG
最大 3 レベルの計装後外側腰椎固定術 (PLF) を受ける患者の局所自家移植片と比較して、MagnetOs パテの性能を評価するための前向き無作為化単一施設研究。
これは、MagnetOs Putty のフェーズ IV 市販後調査です。 MagnetOs パテは、外科医が脚の痛みや背中の痛みを抱え、脊椎固定手術を受けている患者の治療として日常的に使用している合成骨移植延長製品です。
この研究では、MagnetOs パテは、最新の米国使用説明書に従って、具体的には後外側脊椎の自家移植片と 1:1 vol.% で混合された骨移植エクステンダーとして使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、最大 30 日間のスクリーニング期間に続いて、30 人の患者が最大 3 レベルの器具付き後外側固定 (PLF) 手順を受けます。 手術の前に、各患者は無作為に割り当てられ、脊椎の割り当てられた側にMagnetOsパテを受け取り、病気のレベルで他の側に局所自家移植骨を受け取ります. 退院時、2 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目にフォローアップされます。 15 人の患者が 6 か月目の訪問を完了し、有効性を測定するためにエンドポイントの測定が利用可能になったら、中間分析を実行します。 主要評価項目は 12 か月目に分析されます。
この研究では、MagnetOs パテは、米国で承認された最新の使用説明書に従って適用されます。 具体的には、MagnetOs Putty は、最大 3 レベルの器具を使用した後外側腰椎固定術を必要とする脚の痛みおよび/または背中の痛みを伴う患者において、自家移植片と 1:1 vol.% で混合された骨移植片エクステンダーとして使用されます。 融合手順 (PLF) は外科医の裁量に委ねられます。
X 線写真は、スクリーニング、0 日目、6 週目、3 か月目に取得されます。CT スキャンは 6 か月目と 12 か月目にのみ取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、書面によるインフォームドコンセントを読んだり、読んだり、理解したり、提供したりでき、調査審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントに署名しています。
- -18歳以上の男性または女性の患者。
- -脚の痛みおよび/または背中の痛みを伴う患者で、最大 3 レベルの器具を使用した後外側腰椎固定術 (L2 - S1) が必要です。
- -保存的治療（理学療法、安静、投薬、脊椎注射、操作、または経皮的電気神経刺激）に失敗した 試験登録前の最低3か月。
除外基準:
- >3レベルの固定が必要、または手術後1年以内に二次介入が必要になると予想される。
- 一般的な骨移植が推奨されない状態を治療するため。
- 手術部位が、固定ハードウェアの負荷強度を超えるものを含む、過度の衝撃またはストレスを受ける可能性がある条件 (例: 欠陥部位の安定化はできません)。
- 移植部位の近位に重大な血管障害がある場合。
- 骨や傷の治癒に影響を与える重度の代謝性または全身性骨障害（例：骨形成不全症またはパジェット病）の場合。
- 手術部位の急性および慢性感染症（軟部組織感染症、炎症、細菌性骨疾患、骨髄炎）の場合。
- 術中の軟部組織のカバーが計画されていない、または不可能な場合。
- MagnetOs が関節腔と直接接触することを可能にする処置を受ける。
- カルシウム代謝を阻害する薬による治療を受けている。
- 次の12か月以内に妊娠している、または妊娠する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MagnetOs パテ
MagnetOs パテは、器具を備えた後外側固定術で使用され、ランダム化された割り当て側で脊椎レベルごとに 1:1 の比率で自家移植骨と混合された 7cc ～ 10cc です。
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手順: 計装後外側脊椎固定
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他の：局所自家移植片
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手順: 計装後外側脊椎固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャンによるX線融合
時間枠：12月
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12 か月目に CT スキャンによって評価された後外側腰椎/胸腰椎癒合の割合。架橋小柱または上横突起と下横突起の間の連続的な骨結合の証拠によって決定される X 線写真。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単純X線写真によるX線融合
時間枠：2週目、6週目、3ヶ月目
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単純X線写真によって評価された後外側腰椎癒合の割合
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2週目、6週目、3ヶ月目
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CTスキャンによって評価された後外側腰椎癒合
時間枠：月 6
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6 か月目に CT スキャンによって評価された後外側腰椎癒合の割合
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月 6
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単純X線写真によって評価された椎体間腰椎固定
時間枠：2週目、6週目、3か月目、6か月目、12か月目
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2 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目の単純 X 線写真によって評価された椎体間腰椎固定率
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2週目、6週目、3か月目、6か月目、12か月目
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Oswestry Disability Indexによる機能的転帰
時間枠：第 2 週、第 6 週、第 3、6、および 12 か月
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Oswestry Disability Indexアンケートを使用した機能スコアの変化。
患者が記入した調査では、日常生活動作における機能レベル (障害) の主観的なパーセンテージ スコアが提供されます。
スコア レイジ 0 ～ 100%。
パーセンテージが低いほど、機能性が高いことを示します。 0 ～ 20% の軽度の障害、80 ～ 100% の重大な障害。
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第 2 週、第 6 週、第 3、6、および 12 か月
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ビジュアル アナログ ペイン スケールによる一般的な背中と脚の痛み
時間枠：第 2 週、第 6 週、第 3、6、および 12 か月
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Visual Analog Pain Scale スコアを使用して、一般的な背中と脚の痛みを変化させます。
患者が記入したアンケートは、長さ 10 センチメートル (100 mm) の水平線で構成される連続スケールを使用した、痛みの強さの一次元測定値です。
この線は、「痛みなし」(スコア 0) と「想像できる最悪の痛み」によって固定されています。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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第 2 週、第 6 週、第 3、6、および 12 か月
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身体検査による神経学的状態
時間枠：第 2 週、第 6 週、第 3、6、および 12 か月
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状態の安定、改善、または欠損を記録するための検査による神経学的状態の変化。
下肢、特に反射、筋力、感覚、脚のまっすぐな上げ方の安定または改善された所見。
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第 2 週、第 6 週、第 3、6、および 12 か月
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成功率
時間枠：第 2 週、第 6 週、第 3、6、および 12 か月
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再手術、再手術、除去、追加固定、または元のインプラント構成の一部を調整または除去するその他の処置などの二次外科的介入 (SSI) を受けた患者の数 手術後 12 か月以内にコンポーネントの交換の有無にかかわらず
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第 2 週、第 6 週、第 3、6、および 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント - 有害事象のある患者の数
時間枠：12ヶ月
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スクリーニングから手術後12ヶ月までの有害事象の患者数
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12ヶ月
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安全性エンドポイント - 重大な有害事象のある患者の数
時間枠：12ヶ月
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スクリーニングから術後12ヶ月までの重篤な有害事象の患者数
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12ヶ月
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安全性エンドポイント - デバイスへの悪影響のある患者の数
時間枠：12ヶ月
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スクリーニングから手術後 12 か月までに機器の悪影響を受けた患者の数
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12ヶ月
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安全性エンドポイント - デバイスに関連する合併症のある患者の数
時間枠：12ヶ月
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手術後 12 か月のデバイスに関連すると考えられる合併症のある患者の数
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12ヶ月
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健康経済 - 手術時間
時間枠：12ヶ月
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手術時間（分）
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12ヶ月
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医療経済 - 入院期間
時間枠：12ヶ月
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入院日数
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12ヶ月
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健康経済 - 仕事への復帰
時間枠：12ヶ月
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数日で仕事に戻る時間
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12ヶ月
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健康経済 - 生活の質
時間枠：第6週、第3、6、および12か月
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EuroQol 5D/5L スコアリングを使用した生活の質測定の変化
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第6週、第3、6、および12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pascal Longlade, MD、Kuros BioSciences B.V.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月13日
一次修了 (実際)
2023年8月2日
研究の完了 (実際)
2023年12月2日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。