Postmarketingstudie van MagnetOs Putty in vergelijking met lokale autograft bij patiënten die posterolaterale lumbale fusie ondergaan (PARTNER)
9 februari 2024 bijgewerkt door: Kuros Biosurgery AG
Een prospectieve, gerandomiseerde, single-center studie om de prestaties van MagnetOs Putty te beoordelen in vergelijking met lokale autograft bij patiënten die tot op drie niveaus geïnstrumenteerde posterolaterale lumbale fusie (PLF) ondergaan.
Dit is een fase IV post-marketing studie voor MagnetOs Putty. MagnetOs Putty is een synthetisch verlengproduct voor bottransplantaten dat routinematig door chirurgen wordt gebruikt als behandeling voor patiënten met pijn in het been en/of rug die een spinale fusie-operatie ondergaan.
In dit onderzoek zal MagnetOs Putty worden gebruikt volgens de meest recente Amerikaanse gebruiksaanwijzing, met name als een bottransplantaatverlenger gemengd met autograft in een 1:1 vol.% in de posterolaterale wervelkolom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie ondergaan 30 patiënten na een screeningperiode van maximaal 30 dagen een procedure voor posterolaterale fusie (PLF) op drie niveaus. Voorafgaand aan de operatie zal elke patiënt gerandomiseerd worden om MagnetOs Putty aan de toegewezen kant van de wervelkolom te krijgen en lokaal autotransplantaatbot aan de andere kant op de zieke niveaus. Ze worden opgevolgd bij ontslag, week 2, week 6, maand 3, maand 6 en maand 12. Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd zodra 15 patiënten hun bezoek van maand 6 hebben voltooid en metingen voor de eindpunten beschikbaar hebben om de effectiviteit te meten. Het primaire eindpunt wordt geanalyseerd op maand 12.
In dit onderzoek zal MagnetOs Putty worden aangebracht volgens de meest recente gebruiksaanwijzing die is goedgekeurd in de Verenigde Staten. In het bijzonder zal MagnetOs Putty worden gebruikt als een bottransplantaatverlenger gemengd met autotransplantaat in een 1:1 vol.% bij patiënten met pijn in het been en/of rugpijn die een posterolaterale lumbale fusieprocedure op drie niveaus vereisen. De fusieprocedure (PLF) wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg.
Röntgenfoto's worden gemaakt op screening, dag 0, week 6, maand 3. CT-scans worden alleen gemaakt op maand 6 en maand 12.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt kan lezen/worden gelezen, begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en heeft de door de Investigational Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar oud.
- Patiënten met pijn in het been en/of rug die tot drie niveaus geïnstrumenteerde posterolaterale lumbale fusie nodig hebben (L2 - S1).
- Mislukte conservatieve behandeling (fysiotherapie, bedrust, medicijnen, spinale injecties, manipulaties of transcutane elektrische zenuwstimulatie) gedurende een periode van minimaal 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vereist> fusie op drie niveaus of zal naar verwachting binnen een jaar na de operatie secundaire interventie nodig hebben.
- Om aandoeningen te behandelen waarbij algemene bottransplantatie niet aan te raden is.
- In omstandigheden waarbij de plaats van de operatie kan worden blootgesteld aan overmatige schokken of spanningen, inclusief die welke de belastingssterkte van fixatiehardware te boven gaan (bijv. stabilisatie van de defectplaats is niet mogelijk).
- In geval van significante vasculaire beschadiging in de buurt van de plaats van het transplantaat.
- Bij ernstige metabole of systemische botaandoeningen (bijv. osteogenesis imperfecta of de ziekte van Paget) die bot- of wondgenezing beïnvloeden.
- Bij acute en chronische infecties in het geopereerde gebied (weke delen infecties; ontstekingen, bacteriële botziekten; osteomyelitis).
- Wanneer intraoperatieve bedekking van zacht weefsel niet gepland of mogelijk is.
- Elke procedure ondergaan waardoor MagnetOs in direct contact kan komen met de gewrichtsruimte.
- Behandeling ondergaan met medicatie die het calciummetabolisme verstoort.
- Vrouwen die binnen de komende 12 maanden zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MagnetOs Putty
MagnetOs Putty wordt gebruikt bij geïnstrumenteerde posterolaterale fusie, 7cc-10cc gemengd met autograftbot in een verhouding van 1:1 per wervelkolomniveau aan de gerandomiseerde toegewezen zijde.
|
Procedure: geïnstrumenteerde posterolaterale wervelkolomfusie
|
|
Ander: Lokale autotransplantatie
|
Procedure: geïnstrumenteerde posterolaterale wervelkolomfusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische fusie door CT-scan
Tijdsspanne: Maand 12
|
De snelheid van posterolaterale lumbale/thoracolumbale fusie beoordeeld door middel van CT-scan in maand 12. Radiografisch zoals bepaald door bewijs van overbruggende trabeculae of continue botverbinding tussen de superieure en inferieure transversale processen.
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische fusie door gewone röntgenfoto's
Tijdsspanne: Week 2, week 6, maand 3
|
De snelheid van posterolaterale lumbale fusie beoordeeld door gewone röntgenfoto's
|
Week 2, week 6, maand 3
|
|
Posterolaterale lumbale fusie beoordeeld door CT-scan
Tijdsspanne: Maand 6
|
De snelheid van posterolaterale lumbale fusie beoordeeld door CT-scan in maand 6. Radiografisch zoals bepaald door bewijs van overbruggende trabeculae of continue botverbinding tussen de superieure en inferieure dwarsuitsteeksels
|
Maand 6
|
|
Interbody lumbale fusie beoordeeld door gewone röntgenfoto's
Tijdsspanne: Week 2, Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
|
De snelheid van lumbale fusie tussen het lichaam beoordeeld door gewone röntgenfoto's in week 2, week 6, maand 3, maand 6 en maand 12. Radiografisch zoals bepaald door bewijs van overbruggende trabeculae of continue botverbinding tussen de bovenste en onderste wervellichamen
|
Week 2, Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
|
|
Functioneel resultaat door Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Week 2, week 6, maand 3, 6 en 12
|
Verandering in functionele score met behulp van de Oswestry Disability Index-vragenlijst.
Door de patiënt ingevulde enquête geeft een subjectieve procentuele score voor het niveau van functioneren (handicap) bij activiteiten van het dagelijks leven.
Score woede 0-100 procent.
Hoe lager de percentages duiden op een hogere functionaliteit; 0-20% minimale invaliditeit, 80-100% significante invaliditeit.
|
Week 2, week 6, maand 3, 6 en 12
|
|
Algemene, rug- en beenpijn door visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Week 2, week 6, maand 3, 6 en 12
|
Verandering in het algemeen, rug- en beenpijn met behulp van Visual Analog Pain Scale-score.
De door de patiënt ingevulde vragenlijst is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit met behulp van een continue schaal die bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter (100 mm) lang.
De lijn wordt verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "ergst denkbare pijn".
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
Week 2, week 6, maand 3, 6 en 12
|
|
Neurologische status door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Week 2, week 6, maand 3, 6 en 12
|
Verandering in neurologische status door onderzoek om stabiele, verbeterde of gebrekkige conditie te documenteren.
Stabiele of verbeterde bevindingen voor de onderste ledematen, met name op het gebied van reflexen, spierkracht, sensoriek en gestrekt been.
|
Week 2, week 6, maand 3, 6 en 12
|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: Week 2, week 6, maand 3, 6 en 12
|
Aantal patiënten met secundaire chirurgische ingrepen (POWI's), zoals revisies, heroperaties, verwijderingen, aanvullende fixaties of enige andere procedure waarbij een deel van de oorspronkelijke implantaatconfiguratie wordt aangepast of verwijderd met of zonder vervanging van de componenten binnen 12 maanden na de operatie
|
Week 2, week 6, maand 3, 6 en 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunt - aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal patiënten met bijwerkingen vanaf de screening tot maand 12 na de operatie
|
12 maanden
|
|
Veiligheidseindpunt - aantal patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal patiënten met ernstige bijwerkingen vanaf screening tot maand 12 na de operatie
|
12 maanden
|
|
Veiligheidseindpunt - aantal patiënten met ongewenste apparaateffecten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal patiënten met ongewenste apparaateffecten vanaf de screening tot maand 12 na de operatie
|
12 maanden
|
|
Veiligheidseindpunt - aantal patiënten met apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal patiënten bij wie complicaties worden beschouwd die verband houden met het hulpmiddel, 12 maanden na de operatie
|
12 maanden
|
|
Gezondheidseconomisch - Duur van de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duur van de operatie in minuten
|
12 maanden
|
|
Gezondheidseconomisch - Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
12 maanden
|
|
Gezondheidseconomie - Weer aan het werk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd om weer aan het werk te gaan in dagen
|
12 maanden
|
|
Gezondheid Economisch - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 6, maand 3, 6 en 12
|
Verandering in meting van kwaliteit van leven met behulp van EuroQol 5D/5L-scores
|
Week 6, maand 3, 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pascal Longlade, MD, Kuros BioSciences B.V.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAG-920-059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .