Estudio posterior a la comercialización de la masilla MagnetOs en comparación con el autoinjerto local en pacientes sometidos a fusión lumbar posterolateral (PARTNER)
9 de febrero de 2024 actualizado por: Kuros Biosurgery AG
Un estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo centro para evaluar el rendimiento de la masilla MagnetOs en comparación con el autoinjerto local en pacientes sometidos a fusión lumbar posterolateral instrumentada (PLF) de hasta tres niveles.
Este es un estudio posterior a la comercialización de fase IV para MagnetOs Putty. MagnetOs Putty es un producto extensor de injerto óseo sintético que los cirujanos utilizan habitualmente como tratamiento para pacientes con dolor en las piernas y/o dolor de espalda que se someten a una cirugía de fusión espinal.
En este estudio, MagnetOs Putty se utilizará de acuerdo con las últimas instrucciones de uso de los EE. UU., específicamente como extensor de injerto óseo mezclado con autoinjerto en una proporción de 1:1 vol.% en la columna posterolateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, luego de un período de selección de un máximo de 30 días, 30 pacientes se someterán a un procedimiento de fusión posterolateral instrumentada (PLF) de hasta tres niveles. Antes de la cirugía, cada paciente será aleatorizado para recibir MagnetOs Putty en el lado asignado de la columna vertebral y un autoinjerto óseo local en el otro lado en los niveles afectados. Se les hará un seguimiento al alta, Semana 2, Semana 6, Mes 3, Mes 6 y Mes 12. Se realizará un análisis intermedio una vez que 15 pacientes hayan completado su visita del Mes 6 y tengan medidas para los puntos finales disponibles para medir la efectividad. El criterio de valoración principal se analizará en el Mes 12.
En este estudio, MagnetOs Putty se aplicará de acuerdo con las últimas instrucciones de uso aprobadas en los Estados Unidos. Específicamente, MagnetOs Putty se utilizará como un extensor de injerto óseo mezclado con autoinjerto en un 1:1 vol.% en pacientes con dolor de pierna y/o dolor de espalda que requieran un procedimiento de fusión lumbar posterolateral instrumentado de hasta tres niveles. El procedimiento de fusión (PLF) quedará a discreción del cirujano.
Se obtendrán radiografías en la selección, día 0, semana 6, mes 3. Las tomografías computarizadas solo se obtendrán en el mes 6 y el mes 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente puede leer/ser leído, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito y ha firmado el consentimiento informado aprobado por la Junta de revisión de investigación (IRB).
- Paciente masculino o femenino ≥ 18 años.
- Pacientes con dolor de piernas y/o dolor de espalda que requieran fusión lumbar posterolateral instrumentada de hasta tres niveles (L2 - S1).
- Tratamiento conservador fallido (fisioterapia, reposo en cama, medicamentos, inyecciones espinales, manipulaciones o estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) durante un período mínimo de 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Requiere > fusión de tres niveles o se espera que necesite una intervención secundaria dentro de un año después de la cirugía.
- Para tratar afecciones en las que no se recomienda el injerto óseo general.
- En condiciones en las que el sitio quirúrgico pueda estar sujeto a impactos o tensiones excesivos, incluidos aquellos que superan la resistencia de carga del hardware de fijación (p. no es posible la estabilización del lugar del defecto).
- En caso de deterioro vascular significativo proximal al sitio del injerto.
- En caso de trastornos óseos sistémicos o metabólicos graves (p. ej., osteogénesis imperfecta o enfermedad de Paget) que afecten la cicatrización de huesos o heridas.
- En caso de infecciones agudas y crónicas en la zona operada (infecciones de tejidos blandos; inflamación, enfermedades óseas bacterianas; osteomielitis).
- Cuando la cobertura intraoperatoria de tejidos blandos no está planificada o no es posible.
- Someterse a cualquier procedimiento que permita que MagnetOs entre en contacto directo con el espacio articular.
- Recibir tratamiento con medicamentos que interfieren con el metabolismo del calcio.
- Mujeres que están o tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Masilla MagnetOs
Uso de MagnetOs Putty en fusión posterolateral instrumentada, 7 cc-10 cc mezclados con hueso de autoinjerto en una proporción de 1:1 por nivel de columna en el lado asignado al azar.
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Procedimiento: Fusión vertebral posterolateral instrumentada
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Otro: Autoinjerto local
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Procedimiento: Fusión vertebral posterolateral instrumentada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fusión radiográfica por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Mes 12
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La tasa de fusión posterolateral lumbar/toracolumbar evaluada mediante tomografía computarizada en el Mes 12. Radiográfica según lo determinado por la evidencia de trabéculas puente o conexión ósea continua entre los procesos transversos superior e inferior.
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fusión radiográfica por radiografías simples
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 6, Mes 3
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La tasa de fusión lumbar posterolateral evaluada mediante radiografías simples
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Semana 2, Semana 6, Mes 3
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Fusión lumbar posterolateral evaluada por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Mes 6
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La tasa de fusión lumbar posterolateral evaluada por tomografía computarizada en el Mes 6. Radiográfica según lo determinado por la evidencia de trabéculas puente o conexión ósea continua entre los procesos transversos superior e inferior.
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Mes 6
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Fusión lumbar intersomática evaluada mediante radiografías simples
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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La tasa de fusión lumbar intersomática evaluada mediante radiografías simples en la Semana 2, la Semana 6, el Mes 3, el Mes 6 y el Mes 12. Radiográfico determinado por la evidencia de trabéculas puente o conexión ósea continua entre los cuerpos vertebrales superior e inferior.
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Semana 2, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Resultado funcional según el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 6, Mes 3, 6 y 12
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Cambio en la puntuación funcional utilizando el cuestionario Oswestry Disability Index.
La encuesta completada por el paciente proporciona una puntuación porcentual subjetiva para el nivel de función (discapacidad) en las actividades de la vida diaria.
Rabia de puntuación 0-100 por ciento.
Cuanto más bajos los porcentajes indican mayor funcionalidad; 0-20% discapacidad mínima, 80-100% discapacidad significativa.
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Semana 2, Semana 6, Mes 3, 6 y 12
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Dolor general, de espalda y de piernas por escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 6, Mes 3, 6 y 12
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Cambio en general, dolor de espalda y piernas utilizando la puntuación de la escala visual analógica del dolor.
El cuestionario completado por el paciente es una medida unidimensional de la intensidad del dolor utilizando una escala continua compuesta por una línea horizontal de 10 centímetros (100 mm) de longitud.
La línea está anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "el peor dolor imaginable".
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Semana 2, Semana 6, Mes 3, 6 y 12
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Estado neurológico por examen físico
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 6, Mes 3, 6 y 12
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Cambio en el estado neurológico por examen para documentar una condición estable, mejorada o deficitaria.
Hallazgos estables o mejorados para las extremidades inferiores, específicamente en los reflejos, la fuerza muscular, la sensibilidad y la elevación de la pierna recta.
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Semana 2, Semana 6, Mes 3, 6 y 12
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 6, Mes 3, 6 y 12
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Número de pacientes con intervenciones quirúrgicas secundarias (ISQ), como revisiones, reoperaciones, extracciones, fijaciones suplementarias o cualquier otro procedimiento que ajuste o extraiga parte de la configuración original del implante con o sin reemplazo de los componentes dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
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Semana 2, Semana 6, Mes 3, 6 y 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad: número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de pacientes con eventos adversos desde la detección hasta el mes 12 después de la cirugía
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12 meses
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Punto final de seguridad: número de pacientes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de pacientes con eventos adversos graves desde la detección hasta el mes 12 después de la cirugía
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12 meses
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Criterio de valoración de la seguridad: número de pacientes con efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de pacientes con efectos adversos del dispositivo desde la detección hasta el mes 12 después de la cirugía
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12 meses
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Punto final de seguridad: número de pacientes con complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes con alguna complicación considerada relacionada con el dispositivo 12 meses después de la cirugía
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12 meses
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Económico Sanitario - Duración de la Cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración de la cirugía en minutos
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12 meses
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Económico Sanitario - Duración de la Hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración de la estancia hospitalaria en días
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12 meses
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Salud Económica - Regreso al Trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo para volver al trabajo en días
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12 meses
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Salud Económica - Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 3, 6 y 12
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Cambio en la medición de la calidad de vida mediante la puntuación EuroQol 5D/5L
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Semana 6, Mes 3, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pascal Longlade, MD, Kuros BioSciences B.V.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAG-920-059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Masilla MagnetOs
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Université de SherbrookeTerminado
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GT Metabolic Solutions, Inc.Activo, no reclutando
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Sygehus LillebaeltCeraPedics, IncDesconocido
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Olympus Biotech CorporationTerminadoEspondilolistesis lumbar degenerativaEstados Unidos
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GT Metabolic Solutions, Inc.Activo, no reclutandoObesidadBélgica, Canadá, Georgia, España
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Hadassah Medical OrganizationActivo, no reclutandoPulpotomías en Molares TemporalesIsrael