Studie efter marknadsföring av MagnetOs-spackel jämfört med lokal autograft hos patienter som genomgår posterolateral lumbalfusion (PARTNER)
9 februari 2024 uppdaterad av: Kuros Biosurgery AG
En prospektiv, randomiserad, encenterstudie för att bedöma prestandan hos MagnetOs-spackel jämfört med lokalt autograft hos patienter som genomgår upp till trenivåinstrumenterad posterolateral lumbalfusion (PLF).
Detta är en fas IV-studie efter marknadsföring av MagnetOs Putty. MagnetOs Putty är en syntetisk bentransplantatförlängningsprodukt som rutinmässigt används av kirurger som behandling för patienter med bensmärtor och/eller ryggsmärtor och som genomgår spinalfusionsoperation.
I denna studie kommer MagnetOs Putty att användas enligt de senaste amerikanska bruksanvisningarna, speciellt som en bentransplantatförlängare blandad med autograft i en 1:1 vol.% i den posterolaterala ryggraden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie, efter en screeningperiod på maximalt 30 dagar, kommer 30 patienter att genomgå upp till en instrumenterad posterolateral fusion (PLF) med tre nivåer. Före operationen kommer varje patient att randomiseras för att få MagnetOs Putty på den tilldelade sidan av ryggraden och lokalt autograftben på den andra vid de sjuka nivåerna. De kommer att följas upp vid utskrivning, vecka 2, vecka 6, månad 3, månad 6 och månad 12. En interimsanalys kommer att utföras när 15 patienter har avslutat sitt månad 6-besök och har mätningar för endpoints tillgängliga för att mäta effektiviteten. Det primära effektmåttet kommer att analyseras vid månad 12.
I denna studie kommer MagnetOs Putty att appliceras enligt den senaste bruksanvisningen som godkänts i USA. Specifikt kommer MagnetOs Putty att användas som en bentransplantatförlängare blandad med autograft i en volymprocent på 1:1 hos patienter med bensmärta och/eller ryggsmärtor som kräver upp till tre nivåer instrumenterad posterolateral lumbalfusionsprocedure. Fusionsproceduren (PLF) kommer att överlåtas till kirurgens gottfinnande.
Röntgenbilder kommer att erhållas vid screening, dag 0, vecka 6, månad 3. CT-skanningar kommer endast att erhållas vid månad 6 och månad 12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kan läsa/bli läst, förstå och ge skriftligt informerat samtycke och har undertecknat Investigational Review Board (IRB) godkänt informerat samtycke.
- Manlig eller kvinnlig patient ≥ 18 år.
- Patienter med bensmärta och/eller ryggsmärta som kräver instrumenterad posterolateral lumbalfusion på upp till tre nivåer (L2 - S1).
- Misslyckad konservativ behandling (sjukgymnastik, sängläge, mediciner, spinalinjektioner, manipulationer eller transkutan elektrisk nervstimulering) under en period på minst 3 månader före studieregistrering.
Exklusions kriterier:
- Kräver > fusion i tre nivåer eller förväntas behöva sekundär intervention inom ett år efter operationen.
- För att behandla tillstånd där generell bentransplantation inte är tillrådlig.
- Under förhållanden där operationsstället kan utsättas för alltför kraftiga stötar eller påfrestningar, inklusive sådana utöver belastningshållfastheten hos fixeringsutrustning (t. stabilisering av defekta platser är inte möjlig).
- Vid betydande vaskulär försämring proximalt till transplantatstället.
- Vid allvarliga metaboliska eller systemiska benstörningar (t.ex. osteogenesis imperfecta eller Pagets sjukdom) som påverkar ben- eller sårläkning.
- Vid akuta och kroniska infektioner i det opererade området (mjukdelsinfektioner; inflammation, bakteriella bensjukdomar; osteomyelit).
- När intraoperativ täckning av mjukvävnad inte är planerad eller möjlig.
- Genomgår någon procedur som gör att MagnetOs kan komma i direkt kontakt med det artikulära utrymmet.
- Får behandling med medicin som stör kalciummetabolismen.
- Kvinnor som är eller avser att bli gravida inom de närmaste 12 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MagnetOs spackel
MagnetOs Putty-användning i instrumenterad posterolateral fusion, 7cc-10cc blandat med autograftben i ett förhållande på 1:1 per ryggradsnivå på den randomiserade tilldelade sidan.
|
Procedur: Instrumenterad posterolateral ryggradsfusion
|
|
Övrig: Lokal autograft
|
Procedur: Instrumenterad posterolateral ryggradsfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk fusion med CT-skanning
Tidsram: Månad 12
|
Hastigheten för posterolateral lumbal/thoracolumbar fusion bedömd med CT-skanning vid månad 12. Röntgenbild som fastställts av bevis på överbryggande trabeculae eller kontinuerlig benförbindelse mellan de överlägsna och nedre transversella processerna.
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiographic Fusion av Plain Radiographs
Tidsram: Vecka 2, Vecka 6, Månad 3
|
Hastigheten för posterolateral lumbalfusion bedömd med vanliga röntgenbilder
|
Vecka 2, Vecka 6, Månad 3
|
|
Posterolateral lumbalfusion bedömd med CT-skanning
Tidsram: Månad 6
|
Hastigheten för posterolateral lumbalfusion bedömd med CT-skanning vid månad 6. Röntgenbild bestämd av bevis på överbryggande trabeculae eller kontinuerlig benförbindelse mellan de överlägsna och nedre tvärgående processerna
|
Månad 6
|
|
Lumbalfusion mellan kroppen bedömd med vanliga röntgenbilder
Tidsram: Vecka 2, Vecka 6, Månad 3, Månad 6, Månad 12
|
Hastigheten av ländryggsfusion mellan kroppen bedömd med vanliga röntgenbilder vid vecka 2, vecka 6, månad 3, månad 6 och månad 12. Röntgenbild som bestäms av tecken på överbryggande trabeculae eller kontinuerlig benförbindelse mellan den övre och den nedre kotkroppen
|
Vecka 2, Vecka 6, Månad 3, Månad 6, Månad 12
|
|
Funktionellt resultat av Oswestry Disability Index
Tidsram: Vecka 2, Vecka 6, Månad 3, 6 och 12
|
Förändring i funktionell poäng med hjälp av frågeformuläret Oswestry Disability Index.
Patientgenomförd undersökning ger subjektivt procenttal för funktionsnivå (funktionsnedsättning) i dagliga aktiviteter.
Poäng raseri 0-100 procent.
Ju lägre procentsatser indikerar högre funktionalitet; 0-20% minimal funktionsnedsättning, 80-100% betydande funktionsnedsättning.
|
Vecka 2, Vecka 6, Månad 3, 6 och 12
|
|
Allmän, rygg- och bensmärta enligt Visual Analog Pain Scale
Tidsram: Vecka 2, Vecka 6, Månad 3, 6 och 12
|
Förändring i allmänhet, rygg- och bensmärta med hjälp av Visual Analog Pain Scale-poäng.
Det patientfyllda frågeformuläret är ett endimensionellt mått på smärtintensiteten med hjälp av en kontinuerlig skala bestående av en horisontell linje 10 centimeter (100 mm) i längd.
Linan är förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "värsta tänkbara smärta".
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
Vecka 2, Vecka 6, Månad 3, 6 och 12
|
|
Neurologisk status genom fysisk undersökning
Tidsram: Vecka 2, Vecka 6, Månad 3, 6 och 12
|
Förändring i neurologisk status genom undersökning för att dokumentera stabilt, förbättrat eller underskott i tillståndet.
Stabila eller förbättrade fynd för de nedre extremiteterna, särskilt i reflexer, muskelstyrka, sensorisk och raka benhöjning.
|
Vecka 2, Vecka 6, Månad 3, 6 och 12
|
|
Framgång
Tidsram: Vecka 2, Vecka 6, Månad 3, 6 och 12
|
Antal patienter med sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) såsom revisioner, omoperationer, borttagningar, kompletterande fixationer eller någon annan procedur som justerar eller tar bort en del av den ursprungliga implantatkonfigurationen med eller utan utbyte av komponenterna inom 12 månader efter operationen
|
Vecka 2, Vecka 6, Månad 3, 6 och 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety Endpoint - antal patienter med biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Antalet patienter med biverkningar från screening upp till månad 12 efter operation
|
12 månader
|
|
Safety Endpoint - antal patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Antalet patienter med allvarliga biverkningar från screening upp till månad 12 efter operation
|
12 månader
|
|
Safety Endpoint - antal patienter med biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Antalet patienter med biverkningar från screening upp till månad 12 efter operation
|
12 månader
|
|
Safety Endpoint - antal patienter med enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Antalet patienter med eventuella komplikationer som anses vara relaterade till enheten 12 månader efter operationen
|
12 månader
|
|
Hälsoekonomisk - Operationens varaktighet
Tidsram: 12 månader
|
Operationens varaktighet i minuter
|
12 månader
|
|
Hälsoekonomisk - Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
Sjukhusvistelsens varaktighet i dagar
|
12 månader
|
|
Hälsoekonomisk - Återgång till arbete
Tidsram: 12 månader
|
Dags att återgå till jobbet om dagar
|
12 månader
|
|
Hälsoekonomisk - Livskvalitet
Tidsram: Vecka 6, månad 3, 6 och 12
|
Förändring i livskvalitetsmätning med EuroQol 5D/5L poängsättning
|
Vecka 6, månad 3, 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pascal Longlade, MD, Kuros BioSciences B.V.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Första postat (Faktisk)
22 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAG-920-059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .