Badanie po wprowadzeniu do obrotu produktu MagnetOs Putty w porównaniu z miejscowym autoprzeszczepem u pacjentów poddawanych tylno-bocznej fuzji odcinka lędźwiowego (PARTNER)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent jest w stanie czytać/być czytanym, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez Investigational Review Board (IRB).
2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
3. Pacjenci z bólem nóg i/lub bólem pleców wymagającym maksymalnie trzypoziomowego zespolenia tylno-bocznego odcinka lędźwiowego (L2 - S1).
4. Nieudane leczenie zachowawcze (fizjoterapia, odpoczynek w łóżku, leki, zastrzyki do rdzenia kręgowego, manipulacje lub przezskórna elektryczna stymulacja nerwów) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wymaga zespolenia > trójpoziomowego lub oczekuje się, że będzie wymagać wtórnej interwencji w ciągu jednego roku po operacji.
2. W leczeniu stanów, w których ogólne przeszczepy kostne nie są wskazane.
3. W warunkach, w których miejsce operacji może być narażone na nadmierne uderzenia lub naprężenia, w tym przekraczające wytrzymałość sprzętu mocującego (np. stabilizacja miejsca uszkodzenia nie jest możliwa).
4. W przypadku znacznego uszkodzenia naczyń proksymalnych do miejsca wszczepienia.
5. W przypadku ciężkich metabolicznych lub ogólnoustrojowych zaburzeń kości (np. wrodzona łamliwość kości lub choroba Pageta), które wpływają na gojenie się kości lub ran.
6. W przypadku ostrych i przewlekłych infekcji okolicy operowanej (zakażenia tkanek miękkich; stany zapalne, bakteryjne choroby kości; zapalenie kości i szpiku).
7. Gdy śródoperacyjne pokrycie tkanek miękkich nie jest planowane lub możliwe.
8. Przechodzenie dowolnej procedury, która pozwala MagnetOs na bezpośredni kontakt z przestrzenią stawową.
9. Przyjmowanie leczenia lekami wpływającymi na metabolizm wapnia.
10. Kobiety, które są lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.