Étude post-commercialisation du mastic MagnetOs par rapport à une autogreffe locale chez des patients subissant une fusion lombaire postérolatérale (PARTNER)
9 février 2024 mis à jour par: Kuros Biosurgery AG
Une étude prospective, randomisée et monocentrique pour évaluer les performances du mastic MagnetOs par rapport à l'autogreffe locale chez les patients subissant une fusion lombaire postérolatérale (PLF) instrumentée jusqu'à trois niveaux.
Il s'agit d'une étude post-commercialisation de phase IV pour MagnetOs Putty. MagnetOs Putty est un produit d'extension de greffe osseuse synthétique qui est couramment utilisé par les chirurgiens comme traitement pour les patients souffrant de douleurs aux jambes et/ou au dos et subissant une chirurgie de fusion vertébrale.
Dans cette étude, MagnetOs Putty sera utilisé conformément aux dernières instructions d'utilisation américaines, en particulier en tant qu'extenseur de greffe osseuse mélangé à une autogreffe à 1: 1% en volume dans la colonne vertébrale postérolatérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, après une période de dépistage d'un maximum de 30 jours, 30 patients subiront une procédure de fusion postérolatérale instrumentée (PLF) jusqu'à trois niveaux. Avant la chirurgie, chaque patient sera randomisé pour recevoir MagnetOs Putty du côté assigné de la colonne vertébrale et de l'os autogreffe local de l'autre aux niveaux malades. Ils seront suivis à la sortie, Semaine 2, Semaine 6, Mois 3, Mois 6 et Mois 12. Une analyse intermédiaire sera effectuée une fois que 15 patients auront terminé leur visite du 6ème mois et auront des mesures pour les critères d'évaluation disponibles pour mesurer l'efficacité. Le critère d'évaluation principal sera analysé au mois 12.
Dans cette étude, MagnetOs Putty sera appliqué conformément aux dernières instructions d'utilisation approuvées aux États-Unis. Plus précisément, MagnetOs Putty sera utilisé comme extenseur de greffe osseuse mélangé à une autogreffe à raison de 1: 1 en volume chez les patients souffrant de douleurs aux jambes et / ou au dos nécessitant une procédure de fusion lombaire postérolatérale instrumentée jusqu'à trois niveaux. La procédure de fusion (PLF) sera laissée à la discrétion du chirurgien.
Les radiographies seront obtenues au dépistage, jour 0, semaine 6, mois 3. Les tomodensitogrammes ne seront obtenus qu'au mois 6 et au mois 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est capable de lire/être lu, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et a signé le consentement éclairé approuvé par le comité d'examen d'investigation (IRB).
- Patient masculin ou féminin ≥ 18 ans.
- Patients souffrant de douleurs dans les jambes et/ou dans le dos nécessitant une fusion lombaire postéro-latérale instrumentée jusqu'à trois niveaux (L2 - S1).
- Échec du traitement conservateur (kinésithérapie, alitement, médicaments, injections rachidiennes, manipulations ou stimulation nerveuse électrique transcutanée) pendant une période minimale de 3 mois avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Nécessite > une fusion à trois niveaux ou devrait nécessiter une intervention secondaire dans l'année suivant la chirurgie.
- Pour traiter les conditions dans lesquelles la greffe osseuse générale n'est pas recommandée.
- Dans des conditions où le site chirurgical peut être soumis à des chocs ou à des contraintes excessives, y compris celles qui dépassent la résistance à la charge du matériel de fixation (par ex. la stabilisation du site du défaut n'est pas possible).
- En cas d'atteinte vasculaire importante à proximité du site de greffe.
- En cas de troubles osseux métaboliques ou systémiques sévères (par exemple, ostéogenèse imparfaite ou maladie de Paget) qui affectent la cicatrisation des os ou des plaies.
- En cas d'infections aiguës et chroniques de la zone opérée (infections des tissus mous ; inflammation, maladies osseuses bactériennes ; ostéomyélite).
- Lorsque la couverture peropératoire des tissus mous n'est pas prévue ou possible.
- Subir toute procédure permettant aux MagnetO d'entrer en contact direct avec l'espace articulaire.
- Recevoir un traitement avec des médicaments interférant avec le métabolisme du calcium.
- Les femmes qui sont ou ont l'intention de devenir enceintes dans les 12 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mastic MagnetOs
MagnetOs Putty est utilisé dans la fusion postérolatérale instrumentée, 7 cc-10 cc mélangés à de l'os autogreffe dans un rapport 1: 1 par niveau de la colonne vertébrale sur le côté assigné randomisé.
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Procédure : Fusion de la colonne vertébrale postérolatérale instrumentée
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Autre: Autogreffe locale
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Procédure : Fusion de la colonne vertébrale postérolatérale instrumentée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fusion radiographique par CT Scan
Délai: Mois 12
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Le taux de fusion lombaire/thoraco-lombaire postéro-latérale évalué par tomodensitométrie au mois 12. Radiographique tel que déterminé par la preuve de trabécules pontantes ou d'une connexion osseuse continue entre les apophyses transverses supérieures et inférieures.
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fusion radiographique par radiographies simples
Délai: Semaine 2, Semaine 6, Mois 3
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Le taux de fusion lombaire postérolatérale évalué par des radiographies standards
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Semaine 2, Semaine 6, Mois 3
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Fusion lombaire postérolatérale évaluée par CT-scan
Délai: Mois 6
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Le taux de fusion lombaire postéro-latérale évalué par tomodensitométrie au 6e mois.
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Mois 6
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Fusion lombaire intersomatique évaluée par des radiographies standards
Délai: Semaine 2, Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Le taux de fusion lombaire intersomatique évalué par des radiographies standard à la semaine 2, à la semaine 6, au mois 3, au mois 6 et au mois 12.
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Semaine 2, Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Résultat fonctionnel par Oswestry Disability Index
Délai: Semaine 2, Semaine 6, Mois 3, 6 et 12
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Changement du score fonctionnel à l'aide du questionnaire Oswestry Disability Index.
L'enquête remplie par le patient fournit un score subjectif en pourcentage pour le niveau de fonctionnement (handicap) dans les activités de la vie quotidienne.
Score rage 0-100 pour cent.
Plus les pourcentages sont bas, plus la fonctionnalité est élevée ; 0 à 20 % d'incapacité minimale, 80 à 100 % d'incapacité significative.
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Semaine 2, Semaine 6, Mois 3, 6 et 12
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Douleurs générales, dorsales et des jambes selon l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Semaine 2, Semaine 6, Mois 3, 6 et 12
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Modification de la douleur générale, du dos et des jambes à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique de la douleur.
Le questionnaire rempli par le patient est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle continue composée d'une ligne horizontale de 10 centimètres (100 mm) de longueur.
La ligne est ancrée par "pas de douleur" (score de 0) et "pire douleur imaginable".
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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Semaine 2, Semaine 6, Mois 3, 6 et 12
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État neurologique par examen physique
Délai: Semaine 2, Semaine 6, Mois 3, 6 et 12
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Changement de l'état neurologique par examen pour documenter l'état stable, amélioré ou déficitaire.
Résultats stables ou améliorés pour les membres inférieurs, en particulier dans les réflexes, la force musculaire, la sensorialité et l'élévation de la jambe droite.
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Semaine 2, Semaine 6, Mois 3, 6 et 12
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Taux de réussite
Délai: Semaine 2, Semaine 6, Mois 3, 6 et 12
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Nombre de patients ayant subi des interventions chirurgicales secondaires (ISO) telles que des révisions, des réopérations, des retraits, des fixations supplémentaires ou toute autre procédure qui ajuste ou supprime une partie de la configuration initiale de l'implant avec ou sans remplacement des composants dans les 12 mois suivant la chirurgie
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Semaine 2, Semaine 6, Mois 3, 6 et 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'innocuité - nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 12 mois
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Le nombre de patients présentant des événements indésirables depuis le dépistage jusqu'au mois 12 après la chirurgie
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12 mois
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Critère d'innocuité - nombre de patients présentant des événements indésirables graves
Délai: 12 mois
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Le nombre de patients présentant des événements indésirables graves depuis le dépistage jusqu'au mois 12 après la chirurgie
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12 mois
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Critère d'innocuité - nombre de patients présentant des effets indésirables du dispositif
Délai: 12 mois
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Le nombre de patients présentant des effets indésirables du dispositif depuis le dépistage jusqu'au mois 12 après la chirurgie
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12 mois
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Critère de sécurité - nombre de patients présentant des complications liées au dispositif
Délai: 12 mois
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Le nombre de patients présentant des complications liées à l'appareil 12 mois après la chirurgie
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12 mois
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Santé Économique - Durée de la Chirurgie
Délai: 12 mois
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Durée de l'intervention en minutes
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12 mois
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Santé Économique - Durée d'hospitalisation
Délai: 12 mois
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
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12 mois
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Santé Économique - Retour au travail
Délai: 12 mois
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Délai de retour au travail en jours
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12 mois
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Santé Économique - Qualité de Vie
Délai: Semaine 6, mois 3, 6 et 12
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Modification de la mesure de la qualité de vie à l'aide du score EuroQol 5D/5L
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Semaine 6, mois 3, 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pascal Longlade, MD, Kuros BioSciences B.V.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Première publication (Réel)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAG-920-059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .