Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MagnetOs gitt piacra dobását követő vizsgálata a lokális autografttal összehasonlítva posterolaterális lumbális fúzión átesett betegeknél (PARTNER)

2024. február 9. frissítette: Kuros Biosurgery AG

Prospektív, randomizált, egyközpontú vizsgálat a MagnetOs gitt teljesítményének felmérésére a helyi autografthoz képest olyan betegeknél, akik háromszintű műszeres posterolaterális lumbalis fúzión (PLF) részesülnek.

Ez a MagnetOs Putty forgalomba hozatalát követő IV. fázisú tanulmány. A MagnetOs Putty egy szintetikus csontgraft-hosszabbító termék, amelyet a sebészek rutinszerűen használnak láb- és/vagy hátfájdalmakban szenvedő és gerincfúziós műtéten áteső betegek kezelésére.

Ebben a vizsgálatban a MagnetOs Putty-t az Egyesült Államok legújabb használati utasításának megfelelően fogják használni, különösen csontgraft-hosszabbítóként, autografttal keverve 1:1 térfogatszázalékban a posterolateralis gerincben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban egy maximum 30 napos szűrési időszakot követően 30 betegen kell átesni egy háromszintű műszeres posterolaterális fúziós (PLF) eljárásnak. A műtét előtt minden beteget véletlenszerűen besorolnak, hogy MagnetOs Putty-t kapjanak a gerinc kijelölt oldalára, és helyi autograft csontot a másikra a betegség szintjén. Nyomon követik őket az elbocsátáskor, a 2. héten, a 6. héten, a 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban. Egy időközi elemzést végeznek el, miután 15 beteg befejezte a 6. havi vizitjét, és rendelkezésre állnak a végpontokra vonatkozó mérések a hatékonyság mérésére. Az elsődleges végpont elemzése a 12. hónapban történik.

Ebben a tanulmányban a MagnetOs Putty-t az Egyesült Államokban jóváhagyott legújabb használati utasítás szerint alkalmazzák. Pontosabban, a MagnetOs Putty-t csontgraft-hosszabbítóként fogják használni autografttal keverve 1:1 térfogatszázalékban olyan betegeknél, akik láb- és/vagy hátfájdalmakban szenvednek, és legfeljebb háromszintű műszeres poszterolaterális ágyéki fúziós eljárást igényelnek. A fúziós eljárás (PLF) a sebész belátására van bízva.

A röntgenfelvételek a 0. napon, a 6. héten, a 3. hónapban, a szűréskor készülnek. CT-vizsgálatokra csak a 6. és a 12. hónapban kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg képes elolvasni/olvasni, megérteni, írásos beleegyezését adni, és aláírta az Investigational Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
  2. Férfi vagy nőbeteg ≥ 18 éves.
  3. Legfeljebb háromszintű műszeres posterolaterális ágyéki fúziót igénylő láb- és/vagy hátfájásban szenvedő betegek (L2 - S1).
  4. Sikertelen konzervatív kezelés (fizikoterápia, ágynyugalom, gyógyszerek, gerincinjekciók, manipulációk vagy transzkután elektromos idegstimuláció) legalább 3 hónapig a vizsgálatba való beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint háromszintű fúziót igényel, vagy várhatóan másodlagos beavatkozásra lesz szükség a műtétet követő egy éven belül.
  2. Olyan állapotok kezelésére, amelyekben az általános csontátültetés nem javasolt.
  3. Olyan körülmények között, amikor a műtéti hely túlzott ütésnek vagy igénybevételnek lehet kitéve, beleértve azokat is, amelyek túllépik a rögzítő hardver terhelési szilárdságát (pl. a hibahely stabilizálása nem lehetséges).
  4. Jelentős érkárosodás esetén a graft helyétől proximálisan.
  5. Súlyos anyagcsere- vagy szisztémás csontrendellenességek (pl. osteogenesis imperfecta vagy Paget-kór) esetén, amelyek befolyásolják a csont- vagy sebgyógyulást.
  6. A műtött terület akut és krónikus fertőzései esetén (lágyszöveti fertőzések; gyulladások, bakteriális csontbetegségek; osteomyelitis).
  7. Amikor az intraoperatív lágyrész lefedettség nem tervezett vagy nem lehetséges.
  8. Minden olyan eljáráson átesik, amely lehetővé teszi, hogy a MagnetOs közvetlenül érintkezzen az ízületi térrel.
  9. A kalcium-anyagcserét zavaró gyógyszeres kezelésben részesül.
  10. Nők, akik a következő 12 hónapon belül terhesek vagy teherbe kívánnak esni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MagnetOs Putty
MagnetOs Putty használata műszeres posterolaterális fúzióban, 7cc-10cc keverve autograft csonttal 1:1 arányban gerincszintenként a véletlenszerűen hozzárendelt oldalon.
Eszköz: MagnetOs Putty
Eljárás: Műszeres posterolaterális gerincfúzió
Egyéb: Helyi autograft
Eszköz: MagnetOs Putty
Eljárás: Műszeres posterolaterális gerincfúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai fúzió CT-vizsgálattal
Időkeret: 12. hónap
A posterolaterális lumbalis/thoracolumbalis fúzió sebessége CT-vizsgálattal a 12. hónapban. Radiográfia, amelyet a trabekulák áthidaló jele vagy a transzverzális felső és alsó nyúlványok közötti folyamatos csontos kapcsolat jellemez.
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai fúzió sima röntgenfelvételekkel
Időkeret: 2. hét, 6. hét, 3. hónap
A poszterolaterális ágyéki fúzió sebessége sima röntgenfelvételekkel értékelve
2. hét, 6. hét, 3. hónap
Posterolaterális ágyéki fúzió CT-vizsgálattal értékelve
Időkeret: 6. hónap
A poszterolaterális ágyéki összeolvadás mértéke CT-vizsgálattal a 6. hónapban. Radiográfia, amelyet áthidaló trabekulák vagy a felső és alsó transzverzális folyamatok közötti folyamatos csontos kapcsolat alapján határoztak meg
6. hónap
Az intertest ágyéki fúzió sima röntgenfelvételekkel értékelve
Időkeret: 2. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A testközi ágyéki összeolvadás mértéke sima röntgenfelvételekkel a 2., 6., 3., 6. és 12. hónapban. A röntgenvizsgálatot a trabekulák áthidaló vagy a felső és alsó csigolyatest közötti folyamatos csontos kapcsolat alapján határozták meg.
2. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Funkcionális eredmény Oswestry fogyatékossági index alapján
Időkeret: 2. hét, 6. hét, 3., 6. és 12. hónap
A funkcionális pontszám változása Oswestry Fogyatékossági Index kérdőív segítségével. A betegek által kitöltött felmérés szubjektív százalékos pontszámot ad a funkció (fogyatékosság) szintjére a mindennapi életben. Pontdüh 0-100 százalék. Minél alacsonyabb a százalékos érték, az magasabb funkcionalitást jelez; 0-20% minimális rokkantság, 80-100% jelentős rokkantság.
2. hét, 6. hét, 3., 6. és 12. hónap
Általános, hát- és lábfájdalom vizuális analóg fájdalomskála alapján
Időkeret: 2. hét, 6. hét, 3., 6. és 12. hónap
Általános változás a hát- és lábfájdalomban a Visual Analog Pain Scale pontszám segítségével. A páciens által kitöltött kérdőív a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérése egy 10 centiméter (100 mm) hosszúságú vízszintes vonalból álló folytonos skálán. A vonalat a „nincs fájdalom” (0 pont) és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” rögzíti. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
2. hét, 6. hét, 3., 6. és 12. hónap
Neurológiai állapot fizikális vizsgálat alapján
Időkeret: 2. hét, 6. hét, 3., 6. és 12. hónap
A neurológiai állapot változása a stabil, javult vagy hiányos állapot dokumentálására irányuló vizsgálattal. Stabil vagy javított eredmények az alsó végtagokra vonatkozóan, különösen a reflexek, az izomerő, az érzékszervi és az egyenes lábemelés tekintetében.
2. hét, 6. hét, 3., 6. és 12. hónap
Sikerarány
Időkeret: 2. hét, 6. hét, 3., 6. és 12. hónap
Azon betegek száma, akik másodlagos sebészeti beavatkozáson (SSI) részesülnek, mint például felülvizsgálatok, újbóli műtétek, eltávolítások, kiegészítő rögzítések vagy bármely más olyan eljárás, amely az eredeti implantátum konfiguráció egy részét módosítja vagy eltávolítja az alkatrészek cseréjével vagy anélkül a műtétet követő 12 hónapon belül
2. hét, 6. hét, 3., 6. és 12. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpont – a nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a szűréstől a műtét utáni 12. hónapig
12 hónap
Biztonsági végpont – súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 hónap
A súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a szűréstől a műtét utáni 12. hónapig
12 hónap
Biztonsági végpont – a káros eszközhatásokkal járó betegek száma
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek száma, akiknél a készülék káros hatásai voltak a szűréstől a műtét utáni 12. hónapig
12 hónap
Biztonsági végpont – az eszközzel kapcsolatos szövődményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek száma, akiknél a műtétet követő 12 hónapban bármilyen szövődmény fordult elő
12 hónap
Egészségügyi Gazdaság - A műtét időtartama
Időkeret: 12 hónap
A műtét időtartama percekben
12 hónap
Egészségügyi Gazdaság - A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 12 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
12 hónap
Egészségügyi Gazdaság – Visszatérés a munkába
Időkeret: 12 hónap
A munkába való visszatérés ideje napokon belül
12 hónap
Egészségügyi Gazdaság - Életminőség
Időkeret: 6. hét, 3., 6. és 12. hónap
Változás az életminőség mérésében az EuroQol 5D/5L pontozással
6. hét, 3., 6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kuros Biosurgery AG

Együttműködők

Simplified Clinical Data Systems, LLC
Orthopaedic Institute of Western Kentucky

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pascal Longlade, MD, Kuros BioSciences B.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAG-920-059

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Klinikai vizsgálatok a MagnetOs Putty

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel