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Post-Marketing-Studie von MagnetOs Putty im Vergleich zu lokalem Autotransplantat bei Patienten, die sich einer posterolateralen Lumbalfusion unterziehen (PARTNER)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Kuros Biosurgery AG

Eine prospektive, randomisierte, monozentrische Studie zur Bewertung der Leistung von MagnetOs Putty im Vergleich zu lokalem Autotransplantat bei Patienten, die sich einer bis zu dreistufigen instrumentierten posterolateralen Lumbalfusion (PLF) unterziehen.

Dies ist eine Post-Marketing-Studie der Phase IV für MagnetOs Putty. MagnetOs Putty ist ein synthetisches Knochentransplantat-Extenderprodukt, das routinemäßig von Chirurgen zur Behandlung von Patienten mit Bein- und/oder Rückenschmerzen und einer Wirbelsäulenversteifungsoperation eingesetzt wird.

In dieser Studie wird MagnetOs Putty gemäß den neuesten US-Gebrauchsanweisungen verwendet, insbesondere als Knochentransplantat-Extender gemischt mit Autotransplantat in einem Verhältnis von 1:1 Vol.% in der posterolateralen Wirbelsäule.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden nach einem Screening-Zeitraum von maximal 30 Tagen 30 Patienten einem bis zu dreistufigen instrumentierten posterolateralen Fusionsverfahren (PLF) unterzogen. Vor der Operation erhält jeder Patient nach dem Zufallsprinzip MagnetOs Putty auf der zugewiesenen Seite der Wirbelsäule und lokales autologes Knochentransplantat auf der anderen Seite in erkrankter Höhe. Sie werden bei der Entlassung, Woche 2, Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nachbeobachtet. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, sobald 15 Patienten ihren Besuch in Monat 6 abgeschlossen haben und Messungen für die Endpunkte verfügbar sind, um die Wirksamkeit zu messen. Der primäre Endpunkt wird in Monat 12 analysiert.

In dieser Studie wird MagnetOs Putty gemäß der neuesten in den Vereinigten Staaten genehmigten Gebrauchsanweisung aufgetragen. Insbesondere wird MagnetOs Putty als Knochentransplantat-Extender gemischt mit Autotransplantat in einem Verhältnis von 1:1 Vol. % bei Patienten mit Bein- und/oder Rückenschmerzen verwendet, die ein bis zu dreistufiges instrumentiertes posterolaterales lumbales Fusionsverfahren erfordern. Das Fusionsverfahren (PLF) wird dem Ermessen des Chirurgen überlassen.

Röntgenaufnahmen werden beim Screening, Tag 0, Woche 6, Monat 3 erstellt. CT-Scans werden nur in Monat 6 und Monat 12 erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient kann lesen/gelesen werden, verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und hat die vom Investigational Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  2. Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre alt.
  3. Patienten mit Beinschmerzen und/oder Rückenschmerzen, die eine bis zu dreistufige instrumentierte posterolaterale lumbale Fusion (L2 - S1) benötigen.
  4. Fehlgeschlagene konservative Behandlung (Physiotherapie, Bettruhe, Medikamente, Wirbelsäuleninjektionen, Manipulationen oder transkutane elektrische Nervenstimulation) für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor Studieneinschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfordert > Drei-Ebenen-Fusion oder benötigt voraussichtlich eine sekundäre Intervention innerhalb eines Jahres nach der Operation.
  2. Zur Behandlung von Zuständen, bei denen eine allgemeine Knochentransplantation nicht ratsam ist.
  3. Unter Bedingungen, bei denen die Operationsstelle übermäßigen Stößen oder Belastungen ausgesetzt sein kann, einschließlich solcher, die über die Belastungsfestigkeit der Fixierungshardware hinausgehen (z. Defektstellenstabilisierung ist nicht möglich).
  4. Im Falle einer erheblichen vaskulären Beeinträchtigung proximal der Transplantatstelle.
  5. Bei schweren metabolischen oder systemischen Knochenerkrankungen (z. B. Osteogenesis imperfecta oder Morbus Paget), die die Knochen- oder Wundheilung beeinträchtigen.
  6. Bei akuten und chronischen Infektionen im Operationsgebiet (Weichteilinfektionen; Entzündungen, bakterielle Knochenerkrankungen; Osteomyelitis).
  7. Wenn eine intraoperative Weichteildeckung nicht geplant oder möglich ist.
  8. Jeder Eingriff, bei dem MagnetOs in direkten Kontakt mit dem Gelenkspalt kommt.
  9. Behandlung mit Medikamenten, die in den Kalziumstoffwechsel eingreifen.
  10. Frauen, die innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger sind oder eine Schwangerschaft beabsichtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MagnetOs Putty
Verwendung von MagnetOs Putty bei der instrumentierten posterolateralen Fusion, 7–10 ml, gemischt mit autotransplantiertem Knochen im Verhältnis 1:1 pro Wirbelsäulenebene auf der randomisierten zugewiesenen Seite.
Gerät: MagnetOs-Kitt
Verfahren: Instrumentierte posterolaterale Wirbelsäulenfusion
Sonstiges: Lokales Autotransplantat
Gerät: MagnetOs-Kitt
Verfahren: Instrumentierte posterolaterale Wirbelsäulenfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenfusion durch CT-Scan
Zeitfenster: Monat 12
Die Rate der posterolateralen lumbalen/thorakolumbalen Fusion, bewertet durch CT-Scan in Monat 12. Röntgenbildlich bestimmt durch den Nachweis von überbrückenden Trabekeln oder einer kontinuierlichen knöchernen Verbindung zwischen den oberen und unteren Querfortsätzen.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenfusion durch einfache Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Woche 2, Woche 6, Monat 3
Die Rate der posterolateralen lumbalen Fusion, bewertet durch einfache Röntgenaufnahmen
Woche 2, Woche 6, Monat 3
Posterolaterale lumbale Fusion, beurteilt durch CT-Scan
Zeitfenster: Monat 6
Die Rate der posterolateralen lumbalen Fusion, bewertet durch CT-Scan in Monat 6. Röntgenbildlich bestimmt durch den Nachweis von überbrückenden Trabekeln oder einer kontinuierlichen knöchernen Verbindung zwischen den oberen und unteren Querfortsätzen
Monat 6
Lumbale Fusion zwischen den Körpern, beurteilt durch einfache Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Woche 2, Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Die Rate der lumbalen Fusion zwischen den Körpern, bewertet durch einfache Röntgenaufnahmen in Woche 2, Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12. Röntgenbildlich bestimmt durch Nachweis von überbrückenden Trabekeln oder kontinuierlicher knöcherner Verbindung zwischen den oberen und unteren Wirbelkörpern
Woche 2, Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Funktionelles Ergebnis nach Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Woche 2, Woche 6, Monat 3, 6 und 12
Änderung des funktionellen Scores unter Verwendung des Oswestry Disability Index-Fragebogens. Die vom Patienten ausgefüllte Umfrage liefert einen subjektiven Prozentwert für das Funktionsniveau (Behinderung) bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Ergebniswut 0-100 Prozent. Je niedriger die Prozentsätze sind, desto höher ist die Funktionalität; 0-20 % minimale Behinderung, 80-100 % erhebliche Behinderung.
Woche 2, Woche 6, Monat 3, 6 und 12
Allgemeine, Rücken- und Beinschmerzen nach visueller analoger Schmerzskala
Zeitfenster: Woche 2, Woche 6, Monat 3, 6 und 12
Veränderung der allgemeinen Rücken- und Beinschmerzen anhand des Punktes der Visual Analog Pain Scale. Der vom Patienten ausgefüllte Fragebogen ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität unter Verwendung einer kontinuierlichen Skala, die aus einer horizontalen Linie mit einer Länge von 10 cm (100 mm) besteht. Die Linie wird durch „keine Schmerzen“ (Score von 0) und „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ verankert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Woche 2, Woche 6, Monat 3, 6 und 12
Neurologischer Status durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Woche 2, Woche 6, Monat 3, 6 und 12
Änderung des neurologischen Status durch Untersuchung zur Dokumentation eines stabilen, verbesserten oder Defizits des Zustands. Stabile oder verbesserte Befunde für die unteren Extremitäten, insbesondere bei Reflexen, Muskelkraft, Sensorik und gestrecktem Beinheben.
Woche 2, Woche 6, Monat 3, 6 und 12
Erfolgsrate
Zeitfenster: Woche 2, Woche 6, Monat 3, 6 und 12
Anzahl der Patienten mit sekundären chirurgischen Eingriffen (SSIs) wie Revisionen, Reoperationen, Entfernungen, zusätzlichen Fixierungen oder anderen Verfahren, die einen Teil der ursprünglichen Implantatkonfiguration mit oder ohne Austausch der Komponenten innerhalb von 12 Monaten nach der Operation anpassen oder entfernen
Woche 2, Woche 6, Monat 3, 6 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt – Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen vom Screening bis zum 12. Monat nach der Operation
12 Monate
Sicherheitsendpunkt – Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen vom Screening bis zum 12. Monat nach der Operation
12 Monate
Sicherheitsendpunkt – Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen des Geräts
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen des Geräts vom Screening bis zum 12. Monat nach der Operation
12 Monate
Sicherheitsendpunkt – Anzahl der Patienten mit gerätebezogenen Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten mit irgendwelchen Komplikationen, die für das Gerät in Betracht gezogen wurden, bezogen sich auf 12 Monate nach der Operation
12 Monate
Gesundheitsökonomie - Operationsdauer
Zeitfenster: 12 Monate
Operationsdauer in Minuten
12 Monate
Gesundheitsökonomie - Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
12 Monate
Gesundheitsökonomie - Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit in Tagen
12 Monate
Gesundheitsökonomie - Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, 6 und 12
Änderung der Lebensqualitätsmessung mit EuroQol 5D/5L-Scoring
Woche 6, Monat 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Mitarbeiter

Simplified Clinical Data Systems, LLC
Orthopaedic Institute of Western Kentucky

Ermittler

  • Studienleiter: Pascal Longlade, MD, Kuros BioSciences B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAG-920-059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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