MagnetOs 腻子与局部自体移植物在后外侧腰椎融合术患者中的上市后研究 (PARTNER)
2024年2月9日 更新者：Kuros Biosurgery AG
一项前瞻性、随机、单中心研究，以评估 MagnetOs 腻子与局部自体移植物在接受三级仪器化后外侧腰椎融合 (PLF) 的患者中的性能。
这是 MagnetOs Putty 的 IV 期上市后研究。 MagnetOs Putty 是一种合成的骨移植增量产品，外科医生经常使用它来治疗患有腿痛和/或背痛并接受脊柱融合手术的患者。
在这项研究中，将根据最新的美国使用说明使用 MagnetOs Putty，特别是作为后外侧脊柱中以 1:1 vol.% 与自体移植物混合的骨移植物扩展剂。
研究概览
详细说明
在这项研究中，经过最多 30 天的筛选期后，30 名患者将接受多达三级仪器化后外侧融合 (PLF) 手术。 手术前，每位患者将随机接受 MagnetOs Putty 脊柱的指定一侧和另一侧患病水平的局部自体移植骨。 他们将在出院、第 2 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月时接受随访。 一旦 15 名患者完成了第 6 个月的就诊并且对可用于衡量有效性的终点进行了测量，将进行中期分析。 主要终点将在第 12 个月进行分析。
在这项研究中，将根据美国批准的最新使用说明应用 MagnetOs Putty。 具体而言，MagnetOs Putty 将用作骨移植物扩展剂，以 1:1 vol.% 的比例与自体移植物混合，用于患有腿痛和/或背痛的患者，需要多达三级仪器化后外侧腰椎融合手术。 融合手术 (PLF) 将由外科医生自行决定。
X 光片将在筛选、第 0 天、第 6 周、第 3 个月获得。CT 扫描将仅在第 6 个月和第 12 个月获得。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、美国、42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者能够阅读/被阅读、理解并提供书面知情同意书，并签署了调查审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
- ≥ 18 岁的男性或女性患者。
- 腿痛和/或背痛患者需要多达三级仪器化后外侧腰椎融合术 (L2 - S1)。
- 在参加研究之前至少 3 个月的保守治疗（物理治疗、卧床休息、药物治疗、脊柱注射、操作或经皮神经电刺激）失败。
排除标准：
- 需要 > 三节段融合或预计在手术后一年内需要二次干预。
- 治疗一般骨移植不可取的情况。
- 在手术部位可能受到过度冲击或应力的情况下，包括超出固定硬件负载强度的情况（例如， 缺陷位点稳定是不可能的）。
- 如果移植部位近端有明显的血管损伤。
- 在影响骨骼或伤口愈合的严重代谢或全身性骨骼疾病（例如，成骨不全症或佩吉特氏病）的情况下。
- 如果手术区域出现急性和慢性感染（软组织感染；炎症、细菌性骨病；骨髓炎）。
- 当没有计划或不可能进行术中软组织覆盖时。
- 接受任何允许 MagnetOs 与关节空间直接接触的程序。
- 接受干扰钙代谢的药物治疗。
- 在未来 12 个月内怀孕或打算怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磁力腻子
MagnetOs Putty 用于仪器化后外侧融合，7cc-10cc 在随机指定侧的每个脊柱水平以 1:1 的比例与自体移植骨混合。
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程序：仪器化后外侧脊柱融合术
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其他：局部自体移植
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程序：仪器化后外侧脊柱融合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CT 扫描进行射线照相融合
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月时通过 CT 扫描评估的后外侧腰椎/胸腰椎融合率。根据桥接小梁或上下横突之间连续骨连接的证据确定的射线照相。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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普通射线照片的射线照相融合
大体时间：第 2 周、第 6 周、第 3 个月
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X线平片评估腰椎后外侧融合率
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第 2 周、第 6 周、第 3 个月
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通过 CT 扫描评估后外侧腰椎融合
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月时通过 CT 扫描评估的后外侧腰椎融合率。根据桥接小梁或上下横突之间连续骨连接的证据确定的放射照相
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第 6 个月
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X 线平片评估椎间融合术
大体时间：第 2 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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在第 2 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月通过平片评估腰椎间融合率。根据桥接小梁或上、下椎体之间连续骨连接的证据确定的射线照相
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第 2 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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Oswestry 残疾指数的功能结果
大体时间：第 2 周、第 6 周、第 3、6 和 12 个月
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使用 Oswestry 残疾指数问卷的功能评分变化。
患者完成的调查提供了日常生活活动中功能（残疾）水平的主观百分比分数。
得分范围为 0-100%。
百分比越低表示功能性越高； 0-20% 轻微残疾，80-100% 严重残疾。
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第 2 周、第 6 周、第 3、6 和 12 个月
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一般、背部和腿部疼痛视觉模拟疼痛量表
大体时间：第 2 周、第 6 周、第 3、6 和 12 个月
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使用视觉模拟疼痛量表评分改变全身、背部和腿部疼痛。
患者完成的调查问卷是使用由 10 厘米（100 毫米）长的水平线组成的连续刻度的疼痛强度的一维测量。
该线由“无疼痛”（0 分）和“最严重的可想象疼痛”锚定。
分数越高表明疼痛强度越大。
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第 2 周、第 6 周、第 3、6 和 12 个月
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体格检查的神经系统状态
大体时间：第 2 周、第 6 周、第 3、6 和 12 个月
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通过检查记录病情稳定、改善或缺陷的神经系统状态变化。
下肢的结果稳定或改善，特别是在反射、肌肉力量、感觉和直腿抬高方面。
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第 2 周、第 6 周、第 3、6 和 12 个月
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成功率
大体时间：第 2 周、第 6 周、第 3、6 和 12 个月
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在手术后 12 个月内接受二次手术干预 (SSI) 的患者人数，例如修正、再手术、移除、补充固定或任何其他调整或移除部分原始植入物配置的程序，无论是否更换组件
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第 2 周、第 6 周、第 3、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点——发生不良事件的患者人数
大体时间：12个月
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从筛选到手术后第 12 个月出现不良事件的患者人数
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12个月
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安全终点——发生严重不良事件的患者人数
大体时间：12个月
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从筛查到手术后第 12 个月发生严重不良事件的患者人数
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12个月
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安全终点 - 有不良器械影响的患者人数
大体时间：12个月
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从筛查到手术后 12 个月出现器械不良反应的患者人数
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12个月
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安全终点——发生器械相关并发症的患者人数
大体时间：12个月
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术后 12 个月出现与设备相关的任何并发症的患者人数
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12个月
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卫生经济 - 手术时间
大体时间：12个月
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手术持续时间（分钟）
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12个月
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卫生经济 - 住院时间
大体时间：12个月
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住院天数
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12个月
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健康经济 - 重返工作岗位
大体时间：12个月
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几天后恢复工作的时间
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12个月
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健康经济 - 生活质量
大体时间：第 6 周、第 3、6 和 12 个月
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使用 EuroQol 5D/5L 评分测量生活质量的变化
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第 6 周、第 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pascal Longlade, MD、Kuros BioSciences B.V.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月13日
初级完成 (实际的)
2023年8月2日
研究完成 (实际的)
2023年12月2日
研究注册日期
首次提交
2020年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月18日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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