후외측 요추 유합술을 받는 환자에서 국소 자가 이식과 비교한 MagnetOs 퍼티의 시판 후 연구 (PARTNER)
2024년 2월 9일 업데이트: Kuros Biosurgery AG
최대 3단계 계측 후외측 요추 융합(PLF)을 받는 환자의 국소 자가 이식과 비교하여 MagnetOs 퍼티의 성능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 단일 센터 연구.
이것은 MagnetOs Putty의 4상 시판 후 연구입니다. MagnetOs Putty는 외과 의사가 다리 통증 및/또는 허리 통증이 있고 척추 융합 수술을 받는 환자의 치료제로 일상적으로 사용하는 합성 뼈 이식 익스텐더 제품입니다.
이 연구에서 MagnetOs Putty는 최신 미국 사용 지침에 따라 특히 후외측 척추에서 자가 이식과 1:1 vol.%로 혼합된 뼈 이식 익스텐더로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 최대 30일의 스크리닝 기간을 거친 후 30명의 환자가 최대 3단계 기기 후외측 융합(PLF) 절차를 받게 됩니다. 수술 전에 각 환자는 척추의 할당된 쪽에는 MagnetOs 퍼티를, 다른 쪽에는 질병 수준에서 국소 자가 이식 뼈를 받도록 무작위 배정됩니다. 그들은 퇴원 시, 2주차, 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차에 후속 조치를 취할 것입니다. 중간 분석은 15명의 환자가 6개월차 방문을 완료하고 유효성을 측정하는 데 사용할 수 있는 종점에 대한 측정이 완료되면 수행됩니다. 1차 종료점은 12개월째에 분석됩니다.
본 연구에서는 미국에서 승인된 최신 사용 지침에 따라 MagnetOs Putty를 적용할 것입니다. 구체적으로, MagnetOs Putty는 다리 통증 및/또는 허리 통증이 있는 환자에게 최대 3단계 도구를 사용한 후외측 요추 유합술을 필요로 하는 환자에게 자가 이식과 1:1 부피%로 혼합된 뼈 이식 익스텐더로 사용될 예정입니다. 융합 절차(PLF)는 외과 의사의 재량에 맡깁니다.
방사선 사진은 스크리닝, 0일, 6주, 3개월에 얻을 것입니다. CT 스캔은 6개월 및 12개월에만 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 읽고 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있으며 IRB(Investigational Review Board)에서 승인한 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 다리 통증 및/또는 허리 통증이 있는 환자는 최대 3단계 계측 후외측 요추 유합술(L2 - S1)이 필요합니다.
- 연구 등록 전 최소 3개월 동안 실패한 보존적 치료(물리 치료, 침상 안정, 약물, 척추 주사, 조작 또는 경피적 전기 신경 자극).
제외 기준:
- > 3단계 융합이 필요하거나 수술 후 1년 이내에 2차 개입이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 일반적인 뼈 이식이 권장되지 않는 상태를 치료합니다.
- 수술 부위가 고정 하드웨어의 부하 강도를 초과하는 것을 포함하여 과도한 충격이나 스트레스를 받을 수 있는 조건(예: 결함 부위 안정화 불가).
- 이식 부위 근위부에 심각한 혈관 장애가 있는 경우.
- 뼈 또는 상처 치유에 영향을 미치는 심각한 대사 또는 전신 뼈 장애(예: 골형성 부전증 또는 파제트병)의 경우.
- 수술 부위의 급성 및 만성 감염(연조직 감염, 염증, 세균성 뼈 질환, 골수염)의 경우.
- 수술 중 연조직 적용이 계획되지 않았거나 가능하지 않은 경우.
- MagnetOs가 관절 공간과 직접 접촉할 수 있는 모든 절차를 진행 중입니다.
- 칼슘 대사를 방해하는 약물 치료를 받고 있습니다.
- 향후 12개월 이내에 임신 중이거나 임신할 예정인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마그넷오스 퍼티
MagnetOs Putty는 후측방 유합술에 사용되며, 무작위로 할당된 쪽에서 척추 수준당 1:1 비율로 자가 이식 뼈와 7cc-10cc를 혼합합니다.
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절차: 계측 후외측 척추 융합술
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다른: 국소 자가 이식
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절차: 계측 후외측 척추 융합술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 스캔에 의한 방사선학적 융합
기간: 12월
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12개월에 CT-스캔으로 평가한 후외측 요추/흉요추 유합 비율. 상행 및 하횡돌기 사이의 가교 섬유주 또는 연속 골 연결의 증거에 의해 결정된 방사선 사진.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단순 방사선 사진에 의한 방사선 융합
기간: 2주차, 6주차, 3개월차
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일반 방사선 사진으로 평가한 후외측 요추 유합률
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2주차, 6주차, 3개월차
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CT 스캔으로 평가한 후외측 요추 유합
기간: 6개월
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6개월에 CT-스캔으로 평가한 후외측 요추 유합 비율. 상하 횡돌기 사이의 가교 섬유주 또는 연속 골 연결의 증거에 의해 결정된 방사선 사진
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6개월
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단순 방사선 사진으로 평가한 체간 요추 유합
기간: 2주차, 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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2주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 일반 방사선 사진으로 평가한 체간 요추 유합 비율. 상하 척추체 사이의 가교 소주 또는 연속적인 뼈 연결의 증거에 의해 결정된 방사선 사진
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2주차, 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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Oswestry 장애 지수에 따른 기능적 결과
기간: 2주, 6주, 3, 6, 12개월
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Oswestry Disability Index 설문지를 사용한 기능 점수의 변화.
환자가 작성한 설문조사는 일상 생활 활동의 기능 수준(장애)에 대한 주관적인 백분율 점수를 제공합니다.
점수 범위는 0~100퍼센트입니다.
백분율이 낮을수록 더 높은 기능을 나타냅니다. 0-20% 최소 장애, 80-100% 심각한 장애.
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2주, 6주, 3, 6, 12개월
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시각적 아날로그 통증 척도에 의한 일반, 등 및 다리 통증
기간: 2주, 6주, 3, 6, 12개월
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Visual Analog Pain Scale 점수를 사용하여 일반적으로 등 및 다리 통증을 변경합니다.
환자가 작성한 설문지는 길이 10cm(100mm)의 수평선으로 구성된 연속 척도를 사용하여 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다.
이 선은 "통증 없음"(점수 0) 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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2주, 6주, 3, 6, 12개월
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신체검사에 의한 신경학적 상태
기간: 2주, 6주, 3, 6, 12개월
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상태의 안정, 개선 또는 결손을 문서화하기 위한 검사에 의한 신경학적 상태의 변화.
특히 반사, 근력, 감각 및 다리 쭉 뻗기에서 하지에 대한 안정적이거나 개선된 소견.
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2주, 6주, 3, 6, 12개월
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성공률
기간: 2주, 6주, 3, 6, 12개월
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수정, 재수술, 제거, 보조 고정 또는 수술 후 12개월 이내에 구성 요소를 교체하거나 교체하지 않고 원래 임플란트 구성의 일부를 조정하거나 제거하는 기타 절차와 같은 2차 수술 중재(SSI)를 받는 환자 수
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2주, 6주, 3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점 - 부작용이 있는 환자의 수
기간: 12 개월
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스크리닝에서 수술 후 12개월까지 부작용이 발생한 환자의 수
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12 개월
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안전성 종점 - 심각한 부작용이 있는 환자의 수
기간: 12 개월
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수술 후 12개월까지 스크리닝에서 심각한 부작용이 발생한 환자의 수
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12 개월
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안전성 종점 - 기기 부작용이 있는 환자 수
기간: 12 개월
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수술 후 12개월까지 스크리닝에서 장치 부작용이 있는 환자의 수
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12 개월
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안전성 종점 - 장치 관련 합병증이 있는 환자 수
기간: 12 개월
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수술 후 12개월 동안 장치와 관련하여 고려되는 합병증이 있는 환자의 수
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12 개월
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건강 경제 - 수술 기간
기간: 12 개월
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수술 시간(분)
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12 개월
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건강 경제 - 입원 기간
기간: 12 개월
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입원 기간(일)
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12 개월
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건강 경제 - 직장 복귀
기간: 12 개월
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업무에 복귀하는 데 걸리는 시간(일)
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12 개월
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건강 경제 - 삶의 질
기간: 6주, 3, 6, 12개월
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EuroQol 5D/5L 점수를 사용한 삶의 질 측정의 변화
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6주, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pascal Longlade, MD, Kuros BioSciences B.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
퇴행성 디스크 질환에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityForest Laboratories완전한Lumbosacral Disc 질환과 관련된 방사통
마그넷오스 퍼티에 대한 임상 시험
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Kuros Biosurgery AGSimplified Clinical Data Systems, LLC아직 모집하지 않음퇴행성 디스크 질환 | 척추 융합 | 다리 통증 및/또는 요통
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.모집하지 않고 적극적으로
-
Hadassah Medical Organization모집하지 않고 적극적으로