Постмаркетинговое исследование пластыря MagnetOs в сравнении с местным аутотрансплантатом у пациентов, подвергающихся заднелатеральному поясничному спондилодезу (PARTNER)

Критерии включения:

1. Пациент может читать/быть прочитанным, понимать и давать письменное информированное согласие и подписал информированное согласие, одобренное Исследовательским советом по обзору (IRB).
2. Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
3. Пациенты с болями в ногах и/или спине, которым требуется инструментальный заднебоковой поясничный спондилодез до трех уровней (L2 - S1).
4. Неэффективное консервативное лечение (физиотерапия, постельный режим, лекарства, спинальные инъекции, манипуляции или чрескожная электронейростимуляция) в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Требуется > трехуровневый спондилодез или ожидается, что потребуется вторичное вмешательство в течение одного года после операции.
2. Для лечения состояний, при которых общая костная пластика не рекомендуется.
3. В условиях, когда операционное поле может подвергаться чрезмерным ударам или нагрузкам, в том числе превышающим предел прочности фиксирующего оборудования (например, стабилизация места дефекта невозможна).
4. В случае значительных сосудистых нарушений проксимальнее места трансплантата.
5. В случае тяжелых метаболических или системных заболеваний костей (например, несовершенный остеогенез или болезнь Педжета), которые влияют на заживление костей или ран.
6. При острых и хронических инфекциях в оперируемой области (инфекции мягких тканей, воспалениях, бактериальных заболеваниях костей, остеомиелите).
7. Когда интраоперационное покрытие мягких тканей не планируется или невозможно.
8. Прохождение любой процедуры, которая позволяет MagnetOs войти в непосредственный контакт с суставным пространством.
9. Прием препаратов, нарушающих метаболизм кальция.
10. Женщины, которые забеременели или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев.