Estudo Pós-Comercialização da Massa MagnetOs Comparada ao Autoenxerto Local em Pacientes Submetidos à Fusão Lombar Póstero-lateral (PARTNER)
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kuros Biosurgery AG
Um estudo prospectivo, randomizado e de centro único para avaliar o desempenho da massa MagnetOs em comparação com o autoenxerto local em pacientes submetidos à fusão lombar posterolateral (PLF) instrumentada de três níveis.
Este é um estudo pós-comercialização de fase IV para MagnetOs Putty. MagnetOs Putty é um produto extensor de enxerto ósseo sintético que é usado rotineiramente por cirurgiões como tratamento para pacientes com dores nas pernas e/ou nas costas e submetidos à cirurgia de fusão da coluna vertebral.
Neste estudo, a Massa MagnetOs será utilizada de acordo com as mais recentes Instruções de Uso dos EUA, especificamente como extensor de enxerto ósseo misturado com autoenxerto em 1:1 vol.% na coluna póstero-lateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, após um período de triagem de no máximo 30 dias, 30 pacientes serão submetidos a um procedimento de fusão posterolateral (PLF) instrumentada de três níveis. Antes da cirurgia, cada paciente será randomizado para receber MagnetOs Putty no lado designado da coluna e osso autoenxerto local no outro nos níveis doentes. Eles serão acompanhados na alta, semana 2, semana 6, mês 3, mês 6 e mês 12. Uma análise interina será realizada assim que 15 pacientes concluírem sua visita do 6º mês e tiverem medições para os endpoints disponíveis para medir a eficácia. O endpoint primário será analisado no Mês 12.
Neste estudo, a Massa MagnetOs será aplicada de acordo com as últimas Instruções de Uso aprovadas nos Estados Unidos. Especificamente, MagnetOs Putty será usado como um extensor de enxerto ósseo misturado com autoenxerto em 1:1 vol.% em pacientes com dor na perna e/ou dor nas costas que requerem procedimento de fusão lombar póstero-lateral instrumentado de até três níveis. O procedimento de fusão (PLF) ficará a critério do cirurgião.
As radiografias serão obtidas na triagem, dia 0, semana 6, mês 3. As tomografias serão obtidas apenas no mês 6 e no mês 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz de ler/ser lido, entender e fornecer consentimento informado por escrito e assinou o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Investigacional (IRB).
- Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos.
- Pacientes com dor nas pernas e/ou dor nas costas que necessitem de artrodese lombar póstero-lateral instrumentada de até três níveis (L2 - S1).
- Falha no tratamento conservador (fisioterapia, repouso no leito, medicamentos, injeções espinhais, manipulações ou estimulação elétrica nervosa transcutânea) por um período mínimo de 3 meses antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Requer > fusão de três níveis ou espera-se que necessite de intervenção secundária dentro de um ano após a cirurgia.
- Para tratar condições nas quais o enxerto ósseo geral não é aconselhável.
- Em condições em que o local cirúrgico pode estar sujeito a impactos ou tensões excessivas, incluindo aquelas além da força de carga do hardware de fixação (por exemplo, a estabilização do local do defeito não é possível).
- Em caso de comprometimento vascular significativo próximo ao local do enxerto.
- Em caso de distúrbios ósseos metabólicos ou sistêmicos graves (por exemplo, osteogênese imperfeita ou doença de Paget) que afetam o osso ou a cicatrização de feridas.
- Em caso de infecções agudas e crônicas na área operada (infecções dos tecidos moles; inflamação, doenças ósseas bacterianas; osteomielite).
- Quando a cobertura intraoperatória de tecidos moles não é planejada ou possível.
- Submetendo-se a qualquer procedimento que permita que os MagnetOs entrem em contato direto com o espaço articular.
- Receber tratamento com medicamentos que interferem no metabolismo do cálcio.
- Mulheres que estão ou pretendem engravidar nos próximos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Massa MagnetOs
MagnetOs Putty é usado na fusão posterolateral instrumentada, 7cc-10cc misturado com osso autoenxertado em uma proporção de 1:1 por nível da coluna no lado designado randomizado.
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Procedimento: Fusão da coluna póstero-lateral instrumentada
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Outro: Autoenxerto local
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Procedimento: Fusão da coluna póstero-lateral instrumentada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fusão radiográfica por tomografia computadorizada
Prazo: Mês 12
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A taxa de fusão póstero-lateral lombar/toracolombar avaliada por tomografia computadorizada no Mês 12. Radiográfica conforme determinado pela evidência de trabéculas em ponte ou conexão óssea contínua entre os processos transversos superior e inferior.
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fusão radiográfica por radiografias simples
Prazo: Semana 2, Semana 6, Mês 3
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A taxa de fusão lombar póstero-lateral avaliada por radiografias simples
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Semana 2, Semana 6, Mês 3
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Fusão lombar póstero-lateral avaliada por tomografia computadorizada
Prazo: Mês 6
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A taxa de fusão lombar póstero-lateral avaliada por tomografia computadorizada no mês 6. Radiográfica conforme determinado pela evidência de trabéculas em ponte ou conexão óssea contínua entre os processos transversos superior e inferior
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Mês 6
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Fusão lombar intersomática avaliada por radiografias simples
Prazo: Semana 2, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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A taxa de fusão lombar intersomática avaliada por radiografias simples na Semana 2, Semana 6, Mês 3, Mês 6 e Mês 12. Radiográfico conforme determinado pela evidência de trabéculas em ponte ou conexão óssea contínua entre os corpos vertebrais superiores e inferiores
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Semana 2, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Resultado Funcional por Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Semana 2, Semana 6, Mês 3, 6 e 12
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Mudança no escore funcional usando o questionário Oswestry Disability Index.
A pesquisa preenchida pelo paciente fornece uma pontuação percentual subjetiva para o nível de função (incapacidade) nas atividades da vida diária.
Pontue a raiva de 0 a 100 por cento.
Quanto menores os percentuais indicam maior funcionalidade; 0-20% de incapacidade mínima, 80-100% de incapacidade significativa.
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Semana 2, Semana 6, Mês 3, 6 e 12
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Dor geral, nas costas e nas pernas pela Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Semana 2, Semana 6, Mês 3, 6 e 12
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Mudança em geral, dor nas costas e nas pernas usando a pontuação da Escala Visual Analógica de Dor.
O questionário preenchido pelo paciente é uma medida unidimensional da intensidade da dor usando uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 10 centímetros (100 mm) de comprimento.
A linha é ancorada por "sem dor" (pontuação 0) e "pior dor imaginável".
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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Semana 2, Semana 6, Mês 3, 6 e 12
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Estado neurológico por exame físico
Prazo: Semana 2, Semana 6, Mês 3, 6 e 12
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Mudança no estado neurológico por exame para documentar condição estável, melhorada ou deficitária.
Achados estáveis ou melhorados para as extremidades inferiores, especificamente em reflexos, força muscular, sensorial e elevação da perna reta.
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Semana 2, Semana 6, Mês 3, 6 e 12
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Taxa de sucesso
Prazo: Semana 2, Semana 6, Mês 3, 6 e 12
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Número de pacientes com intervenções cirúrgicas secundárias (SSI's), como revisões, reoperações, remoções, fixações suplementares ou qualquer outro procedimento que ajuste ou remova parte da configuração original do implante com ou sem substituição dos componentes dentro de 12 meses após a cirurgia
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Semana 2, Semana 6, Mês 3, 6 e 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança - número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
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O número de pacientes com eventos adversos desde a triagem até o mês 12 após a cirurgia
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12 meses
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Ponto final de segurança - número de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
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O número de pacientes com eventos adversos graves desde a triagem até o mês 12 após a cirurgia
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12 meses
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Ponto final de segurança - número de pacientes com efeitos adversos do dispositivo
Prazo: 12 meses
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O número de pacientes com efeitos adversos do dispositivo desde a triagem até o mês 12 após a cirurgia
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12 meses
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Ponto final de segurança - número de pacientes com complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 12 meses
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O número de pacientes com qualquer complicação considerada relacionada ao dispositivo 12 meses após a cirurgia
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12 meses
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Economia da Saúde - Duração da Cirurgia
Prazo: 12 meses
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Duração da cirurgia em minutos
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12 meses
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Econômico da Saúde - Duração da Internação
Prazo: 12 meses
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Duração da internação em dias
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12 meses
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Economia da Saúde - Retorno ao Trabalho
Prazo: 12 meses
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Hora de voltar ao trabalho em dias
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12 meses
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Economia da Saúde - Qualidade de Vida
Prazo: Semana 6, Mês 3, 6 e 12
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Mudança na medição da qualidade de vida usando a pontuação EuroQol 5D/5L
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Semana 6, Mês 3, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pascal Longlade, MD, Kuros BioSciences B.V.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAG-920-059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .