Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie MagnetOs Putty ve srovnání s lokálním autoštěpem u pacientů podstupujících posterolaterální lumbální fúzi (PARTNER)

9. února 2024 aktualizováno: Kuros Biosurgery AG

Prospektivní, randomizovaná, jednocentrická studie k posouzení účinnosti tmelu MagnetOs v porovnání s lokálním autograftem u pacientů podstupujících až tříúrovňovou instrumentovanou posterolaterální lumbální fúzi (PLF).

Toto je postmarketingová studie fáze IV pro MagnetOs Putty. MagnetOs Putty je syntetický produkt pro prodloužení kostního štěpu, který chirurgové běžně používají k léčbě pacientů s bolestí nohou a/nebo zad a podstupujících operaci fúze páteře.

V této studii bude MagnetOs Putty použit v souladu s nejnovějšími návody k použití v USA, konkrétně jako prodlužovač kostního štěpu smíchaný s autoštěpem v poměru 1:1 obj. % v posterolaterální páteři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii po období screeningu v délce maximálně 30 dnů podstoupí 30 pacientů až tříúrovňový postup instrumentované posterolaterální fúze (PLF). Před operací bude každý pacient randomizován tak, aby dostal MagnetOs Putty na přiřazenou stranu páteře a lokální autograft kost na druhé straně na úrovni onemocnění. Budou sledováni při propuštění, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc. Průběžná analýza bude provedena, jakmile 15 pacientů dokončí svou návštěvu v 6. měsíci a budou mít k dispozici měření pro koncové body pro měření účinnosti. Primární cílový bod bude analyzován ve 12. měsíci.

V této studii bude MagnetOs Putty aplikován podle nejnovějšího návodu k použití schváleného ve Spojených státech amerických. MagnetOs Putty bude konkrétně použit jako prodlužovač kostního štěpu smíchaný s autoštěpem v objemovém procentu 1:1 u pacientů s bolestí nohou a/nebo zad vyžadující až třístupňovou instrumentovanou posterolaterální lumbální fúzi. Postup fúze (PLF) bude ponechán na uvážení chirurga.

Rentgenové snímky budou pořízeny při screeningu, 0. den, 6. týden, 3. měsíc. CT snímky budou získány pouze v 6. a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je schopen číst/ být přečten, rozumí mu a poskytuje písemný informovaný souhlas a podepsal informovaný souhlas schválený Investigational Review Board (IRB).
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  3. Pacienti s bolestí nohou a/nebo zad vyžadující až třístupňovou instrumentovanou posterolaterální lumbální fúzi (L2 - S1).
  4. Selhala konzervativní léčba (fyzikální terapie, klid na lůžku, léky, spinální injekce, manipulace nebo transkutánní elektrická nervová stimulace) po dobu minimálně 3 měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžaduje > tříúrovňovou fúzi nebo se očekává, že bude potřebovat sekundární intervenci do jednoho roku po operaci.
  2. K léčbě stavů, u kterých se obecně nedoporučuje kostní štěpování.
  3. V podmínkách, kdy místo chirurgického zákroku může být vystaveno nadměrnému nárazu nebo namáhání, včetně těch, které přesahují sílu zatížení fixačního hardwaru (např. stabilizace místa defektu není možná).
  4. Při výrazném poškození cév proximálně od místa štěpu.
  5. V případě závažných metabolických nebo systémových poruch kostí (např. osteogenesis imperfecta nebo Pagetova choroba), které ovlivňují hojení kostí nebo ran.
  6. Při akutních a chronických infekcích v operované oblasti (infekce měkkých tkání; záněty, bakteriální onemocnění kostí; osteomyelitida).
  7. Když intraoperační pokrytí měkkými tkáněmi není plánováno nebo možné.
  8. Absolvování jakékoli procedury, která umožňuje MagnetO přijít do přímého kontaktu s kloubním prostorem.
  9. Přijímání léčby léky narušujícími metabolismus vápníku.
  10. Ženy, které jsou nebo plánují otěhotnět během následujících 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MagnetOs Putty
MagnetOs Putty použití v instrumentované posterolaterální fúzi, 7cc-10cc smíchané s autoštěpem kosti v poměru 1:1 na úroveň páteře na randomizované přiřazené straně.
Přístroj: MagnetOs Putty
Postup: Instrumentovaná posterolaterální fúze páteře
Jiný: Místní autoštěp
Přístroj: MagnetOs Putty
Postup: Instrumentovaná posterolaterální fúze páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová fúze pomocí CT skenu
Časové okno: 12. měsíc
Rychlost posterolaterální lumbální/thorakolumbální fúze hodnocená CT-skenováním ve 12. měsíci. Rentgenové vyšetření podle průkazu přemosťujících trabekul nebo kontinuálního kostního spojení mezi horními a dolními příčnými výběžky.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová fúze pomocí obyčejných rentgenových snímků
Časové okno: 2. týden, 6. týden, 3. měsíc
Rychlost posterolaterální lumbální fúze hodnocená pomocí jednoduchých rentgenových snímků
2. týden, 6. týden, 3. měsíc
Posterolaterální lumbální fúze hodnocená pomocí CT
Časové okno: 6. měsíc
Rychlost posterolaterální lumbální fúze hodnocená CT-skenováním v 6. měsíci. Rentgenové vyšetření podle průkazu přemosťujících trabekul nebo kontinuálního kostního spojení mezi horními a dolními příčnými výběžky
6. měsíc
Mezitělová lumbální fúze hodnocená prostým rentgenovým snímkem
Časové okno: 2. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Rychlost mezitělové lumbální fúze hodnocená jednoduchými rentgenovými snímky v týdnu 2, 6., 3., 6. a 12. měsíci. Rentgenové vyšetření podle důkazu přemosťujících trabekul nebo kontinuálního kostního spojení mezi horními a dolními obratlovými těly
2. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Funkční výsledek podle Oswestry Disability Index
Časové okno: 2. týden, 6. týden, 3., 6. a 12. měsíc
Změna funkčního skóre pomocí dotazníku Oswestry Disability Index. Průzkum vyplněný pacientem poskytuje subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (disability) v činnostech každodenního života. Skóre vztek 0-100 procent. Čím nižší procenta znamenají vyšší funkčnost; 0-20 % minimální postižení, 80-100 % významné postižení.
2. týden, 6. týden, 3., 6. a 12. měsíc
Obecná bolest zad a nohou podle vizuální analogové škály bolesti
Časové okno: 2. týden, 6. týden, 3., 6. a 12. měsíc
Změna obecné bolesti zad a nohou pomocí skóre vizuální analogové škály bolesti. Pacientem vyplněný dotazník je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti pomocí kontinuální škály složené z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů (100 mm). Linie je ukotvena „žádná bolest“ (skóre 0) a „nejhorší představitelná bolest“. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
2. týden, 6. týden, 3., 6. a 12. měsíc
Neurologický stav podle fyzického vyšetření
Časové okno: 2. týden, 6. týden, 3., 6. a 12. měsíc
Změna neurologického stavu vyšetřením, aby se dokumentoval stabilní, zlepšený nebo deficitní stav. Stabilní nebo zlepšené nálezy na dolních končetinách, konkrétně v reflexech, svalové síle, senzorice a zvedání rovných nohou.
2. týden, 6. týden, 3., 6. a 12. měsíc
Míra úspěchu
Časové okno: 2. týden, 6. týden, 3., 6. a 12. měsíc
Počet pacientů se sekundárními chirurgickými intervencemi (SSI), jako jsou revize, reoperace, odstranění, doplňkové fixace nebo jakýkoli jiný postup, který upravuje nebo odstraňuje část původní konfigurace implantátu s nebo bez výměny komponent do 12 měsíců od operace
2. týden, 6. týden, 3., 6. a 12. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety Endpoint - počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky od screeningu do 12. měsíce po operaci
12 měsíců
Bezpečnostní koncový bod – počet pacientů se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů se závažnými nežádoucími příhodami od screeningu do 12. měsíce po operaci
12 měsíců
Bezpečnostní koncový bod – počet pacientů s nežádoucími účinky na zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky zařízení od screeningu do 12. měsíce po operaci
12 měsíců
Bezpečnostní koncový bod – počet pacientů s komplikacemi souvisejícími se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s jakýmikoli komplikacemi souvisejícími s přístrojem 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Zdravotně ekonomické - Délka operace
Časové okno: 12 měsíců
Délka operace v minutách
12 měsíců
Zdravotně ekonomické - Délka hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
12 měsíců
Zdravotně ekonomické – návrat do práce
Časové okno: 12 měsíců
Čas vrátit se do práce za několik dní
12 měsíců
Zdravotně ekonomické – kvalita života
Časové okno: 6. týden, 3., 6. a 12. měsíc
Změna v měření kvality života pomocí hodnocení EuroQol 5D/5L
6. týden, 3., 6. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuros Biosurgery AG

Spolupracovníci

Simplified Clinical Data Systems, LLC
Orthopaedic Institute of Western Kentucky

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pascal Longlade, MD, Kuros BioSciences B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAG-920-059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na MagnetOs Putty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit