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Studio post-marketing su MagnetOs Putty rispetto all'autotrapianto locale in pazienti sottoposti a fusione lombare posterolaterale (PARTNER)

9 febbraio 2024 aggiornato da: Kuros Biosurgery AG

Uno studio prospettico, randomizzato, monocentrico per valutare le prestazioni del mastice MagnetOs rispetto all'autotrapianto locale in pazienti sottoposti a fusione lombare posterolaterale strumentata fino a tre livelli (PLF).

Questo è uno studio post-marketing di fase IV per MagnetOs Putty. MagnetOs Putty è un estensore di innesto osseo sintetico che viene abitualmente utilizzato dai chirurghi come trattamento per i pazienti con dolore alle gambe e/o mal di schiena e sottoposti a chirurgia di fusione spinale.

In questo studio, MagnetOs Putty verrà utilizzato secondo le più recenti istruzioni per l'uso degli Stati Uniti, in particolare come estensore di innesto osseo miscelato con autoinnesto in un volume 1:1% nella colonna vertebrale posterolaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, dopo un periodo di screening di un massimo di 30 giorni, 30 pazienti saranno sottoposti a una procedura di fusione posterolaterale strumentata a tre livelli (PLF). Prima dell'intervento chirurgico, ogni paziente verrà randomizzato per ricevere MagnetOs Putty sul lato assegnato della colonna vertebrale e l'osso autotrapianto locale sull'altro ai livelli malati. Saranno seguiti alla dimissione, Settimana 2, Settimana 6, Mese 3, Mese 6 e Mese 12. Un'analisi ad interim verrà eseguita una volta che 15 pazienti avranno completato la loro visita del mese 6 e avranno a disposizione misurazioni per gli endpoint per misurare l'efficacia. L'endpoint primario sarà analizzato al mese 12.

In questo studio, MagnetOs Putty verrà applicato secondo le più recenti istruzioni per l'uso approvate negli Stati Uniti. Nello specifico, MagnetOs Putty verrà utilizzato come estensore di innesto osseo miscelato con autoinnesto in un volume 1:1% in pazienti con dolore alle gambe e/o mal di schiena che richiedono una procedura di fusione lombare posterolaterale strumentata fino a tre livelli. La procedura di fusione (PLF) sarà lasciata alla discrezione del chirurgo.

Le radiografie saranno ottenute allo screening, giorno 0, settimana 6, mese 3. Le scansioni TC saranno ottenute solo al mese 6 e al mese 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è in grado di leggere/essere letto, comprendere e fornire il consenso informato scritto e ha firmato il consenso informato approvato dall'Investigational Review Board (IRB).
  2. Paziente maschio o femmina ≥ 18 anni.
  3. Pazienti con dolore alle gambe e/o mal di schiena che richiedono una fusione lombare posterolaterale strumentata fino a tre livelli (L2 - S1).
  4. Trattamento conservativo fallito (terapia fisica, riposo a letto, farmaci, iniezioni spinali, manipolazioni o stimolazione nervosa elettrica transcutanea) per un periodo minimo di 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Richiede > fusione a tre livelli o si prevede che necessiti di un intervento secondario entro un anno dall'intervento.
  2. Per il trattamento di condizioni in cui l'innesto osseo generale non è consigliabile.
  3. In condizioni in cui il sito chirurgico può essere soggetto a urti o sollecitazioni eccessive, comprese quelle superiori alla forza di carico dell'hardware di fissaggio (ad es. la stabilizzazione del sito del difetto non è possibile).
  4. In caso di significativa compromissione vascolare prossimale al sito di innesto.
  5. In caso di gravi disturbi ossei metabolici o sistemici (ad esempio, osteogenesi imperfetta o morbo di Paget) che compromettono la guarigione delle ossa o delle ferite.
  6. In caso di infezioni acute e croniche nell'area operata (infezioni dei tessuti molli; infiammazioni, malattie ossee batteriche; osteomielite).
  7. Quando la copertura intraoperatoria dei tessuti molli non è pianificata o possibile.
  8. Sottoporsi a qualsiasi procedura che consenta a MagnetOs di entrare in contatto diretto con lo spazio articolare.
  9. Ricevere un trattamento con farmaci che interferiscono con il metabolismo del calcio.
  10. Donne che sono o intendono rimanere incinte entro i prossimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MagnetOs Putty
Utilizzo di MagnetOs Putty nella fusione posterolaterale strumentata, 7cc-10cc miscelati con osso autologo in un rapporto 1:1 per livello della colonna vertebrale sul lato assegnato randomizzato.
Dispositivo: Mastice MagnetOs
Procedura: fusione spinale posterolaterale strumentata
Altro: Autotrapianto locale
Dispositivo: Mastice MagnetOs
Procedura: fusione spinale posterolaterale strumentata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione radiografica mediante TAC
Lasso di tempo: Mese 12
Tasso di fusione lombare/toraco-lombare posterolaterale valutato mediante TAC al mese 12. Radiografia determinata dall'evidenza di trabecole a ponte o connessione ossea continua tra i processi trasversi superiore e inferiore.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione radiografica mediante radiografie semplici
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 6, Mese 3
Il tasso di fusione lombare posterolaterale valutato mediante radiografie semplici
Settimana 2, Settimana 6, Mese 3
Fusione lombare posterolaterale valutata mediante TAC
Lasso di tempo: Mese 6
Il tasso di fusione lombare posterolaterale valutato mediante TAC al mese 6. Radiografico come determinato dall'evidenza di trabecole a ponte o connessione ossea continua tra i processi trasversi superiore e inferiore
Mese 6
Fusione intersomatica lombare valutata mediante radiografie standard
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Il tasso di fusione lombare intersomatica valutato mediante radiografie semplici alla Settimana 2, Settimana 6, Mese 3, Mese 6 e Mese 12. Radiografico come determinato dall'evidenza di trabecole a ponte o connessione ossea continua tra i corpi vertebrali superiore e inferiore
Settimana 2, Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Risultato funzionale secondo l'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 6, Mese 3, 6 e 12
Modifica del punteggio funzionale utilizzando il questionario Oswestry Disability Index. Il sondaggio completato dai pazienti fornisce un punteggio percentuale soggettivo per il livello di funzionalità (disabilità) nelle attività della vita quotidiana. Punteggio rabbia 0-100 percento. Più basse sono le percentuali indicano una maggiore funzionalità; 0-20% di invalidità minima, 80-100% di invalidità significativa.
Settimana 2, Settimana 6, Mese 3, 6 e 12
Dolore generale, alla schiena e alle gambe con Visual Analog Pain Scale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 6, Mese 3, 6 e 12
Modifica in generale, dolore alla schiena e alle gambe utilizzando il punteggio della Visual Analog Pain Scale. Il questionario compilato dal paziente è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore utilizzando una scala continua composta da una linea orizzontale di 10 centimetri (100 mm) di lunghezza. La linea è ancorata da "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggiore dolore immaginabile". Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Settimana 2, Settimana 6, Mese 3, 6 e 12
Stato neurologico mediante esame fisico
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 6, Mese 3, 6 e 12
Cambiamento dello stato neurologico mediante esame per documentare condizioni stabili, migliorate o deficitarie. Risultati stabili o migliorati per gli arti inferiori, in particolare nei riflessi, forza muscolare, sensorialità e sollevamento della gamba tesa.
Settimana 2, Settimana 6, Mese 3, 6 e 12
Tasso di successo
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 6, Mese 3, 6 e 12
Numero di pazienti con interventi chirurgici secondari (SSI) come revisioni, reinterventi, rimozioni, fissazioni supplementari o qualsiasi altra procedura che regola o rimuove parte della configurazione originale dell'impianto con o senza sostituzione dei componenti entro 12 mesi dall'intervento
Settimana 2, Settimana 6, Mese 3, 6 e 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza - numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti con eventi avversi dallo screening fino al mese 12 dopo l'intervento chirurgico
12 mesi
Endpoint di sicurezza - numero di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti con eventi avversi gravi dallo screening fino al mese 12 dopo l'intervento chirurgico
12 mesi
Endpoint di sicurezza - numero di pazienti con effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti con effetti avversi del dispositivo dallo screening fino al mese 12 dopo l'intervento chirurgico
12 mesi
Endpoint di sicurezza - numero di pazienti con complicanze correlate al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti con complicanze considerate correlate al dispositivo a 12 mesi dall'intervento
12 mesi
Economico Sanitario - Durata Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata dell'intervento in minuti
12 mesi
Economico Sanitario - Durata del Ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata della degenza ospedaliera in giorni
12 mesi
Economico Sanitario - Ritorno al Lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo di tornare al lavoro in pochi giorni
12 mesi
Economico Sanitario - Qualità della Vita
Lasso di tempo: Settimana 6, mese 3, 6 e 12
Cambiamento nella misurazione della qualità della vita utilizzando il punteggio EuroQol 5D/5L
Settimana 6, mese 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Collaboratori

Simplified Clinical Data Systems, LLC
Orthopaedic Institute of Western Kentucky

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pascal Longlade, MD, Kuros BioSciences B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAG-920-059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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