Markkinoinnin jälkeinen tutkimus MagnetOs-kitistä verrattuna paikalliseen autograftiin potilailla, joille tehdään posterolateraalinen lannerangan fuusio (PARTNER)
perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kuros Biosurgery AG
Prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus MagnetOs-kitin suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna paikalliseen autograftiin potilailla, joille tehdään jopa kolmitasoinen instrumentoitu posterolateraalinen lumbarfuusio (PLF).
Tämä on MagnetOs Puttyn markkinoille tulon jälkeinen vaihe IV. MagnetOs Putty on synteettinen luusiirteenpidennystuote, jota kirurgit käyttävät rutiininomaisesti potilaiden hoitoon, joilla on jalka- ja/tai selkäkipuja ja jotka joutuvat selkärangan fuusioleikkaukseen.
Tässä tutkimuksessa MagnetOs Puttya käytetään viimeisimpien yhdysvaltalaisten käyttöohjeiden mukaisesti, erityisesti luusiirteen pidennysaineena sekoitettuna autograftiin 1:1 tilavuusprosenttia posterolateraalisessa selkärangassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa enintään 30 päivän seulontajakson jälkeen 30 potilaalle tehdään jopa kolmitasoinen instrumentoitu posterolateraalinen fuusio (PLF). Ennen leikkausta jokainen potilas satunnaistetaan saamaan MagnetOs Putty -tuotetta selkärangan määrätylle puolelle ja paikallista omasiirreluua toiselle sairastuneelle tasolle. Niitä seurataan kotiutuksen yhteydessä viikolla 2, viikolla 6, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12. Välianalyysi suoritetaan, kun 15 potilasta on suorittanut 6. kuukauden käyntinsä ja heillä on käytettävissään tehokkuuden mittaamiseen tarvittavat päätepisteet. Ensisijainen päätetapahtuma analysoidaan 12. kuukaudessa.
Tässä tutkimuksessa MagnetOs Putty levitetään viimeisimpien Yhdysvalloissa hyväksyttyjen käyttöohjeiden mukaisesti. Erityisesti MagnetOs Puttya käytetään luusiirteen pidennysaineena sekoitettuna autograftiin 1:1 tilavuusprosenttia potilailla, joilla on jalkakipuja ja/tai selkäkipuja, jotka vaativat jopa kolmivaiheista instrumentoitua posterolateraalista lannerangan fuusiomenettelyä. Fuusiomenettely (PLF) jätetään kirurgin harkinnan varaan.
Röntgenkuvat otetaan seulonnalla, päivä 0, viikko 6, kuukausi 3. CT-skannaukset otetaan vain kuukausina 6 ja 12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas pystyy lukemaan / tulla luetuksi, ymmärtää ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on allekirjoittanut Investigational Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen.
- Mies- tai naispotilas ≥ 18 vuotta vanha.
- Potilaat, joilla on jalka- ja/tai selkäkipuja, jotka vaativat enintään kolmiportaista instrumentoitua posterolateraalista lannerangan fuusiota (L2 - S1).
- Epäonnistunut konservatiivinen hoito (fysioterapia, vuodelepo, lääkkeet, selkärangan ruiskeet, manipulaatiot tai transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii > kolmitasoisen fuusion tai sen odotetaan tarvitsevan toissijaista interventiota vuoden sisällä leikkauksesta.
- Sellaisten tilojen hoitoon, joissa yleinen luunsiirto ei ole suositeltavaa.
- Oloissa, joissa leikkauskohta voi altistua liialliselle iskulle tai rasitukselle, mukaan lukien kiinnityslaitteiston kuormituslujuuden ylittävät (esim. vikapaikan stabilointi ei ole mahdollista).
- Merkittävän verisuonten vajaatoiminnan tapauksessa proksimaalisesti siirrekohtaa.
- Vakavissa metabolisissa tai systeemisissä luuhäiriöissä (esim. osteogenesis imperfecta tai Pagetin tauti), jotka vaikuttavat luun tai haavan paranemiseen.
- Leikkausalueen akuuteissa ja kroonisissa infektioissa (pehmytkudostulehdukset; tulehdus, bakteeriperäiset luusairaudet; osteomyeliitti).
- Kun leikkauksen sisäinen pehmytkudospeitto ei ole suunniteltu tai mahdollista.
- Käytetään mitä tahansa toimenpidettä, jonka avulla MagnetOs pääsee suoraan kosketukseen niveltilan kanssa.
- Saat hoitoa kalsiumin aineenvaihduntaa häiritsevällä lääkkeellä.
- Naiset, jotka ovat tai aikovat tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MagnetOs Kitti
MagnetOs Kittyn käyttö instrumentoidussa posterolateraalisessa fuusiossa, 7cc-10cc sekoitettuna autograftluun kanssa suhteessa 1:1 selkärangan tasoa kohden satunnaistetulla osoitetulla puolella.
|
Toimenpide: Instrumentoitu posterolateraalinen selkärangan fuusio
|
|
Muut: Paikallinen autografti
|
Toimenpide: Instrumentoitu posterolateraalinen selkärangan fuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen fuusio CT-skannauksella
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Posterolateraalisen lanne-/rintakolumbaarifuusion nopeus arvioituna CT-skannauksella 12. kuukaudessa. Radiografia, joka on määritetty todisteilla trabekulien siltauksesta tai jatkuvasta luuyhteydestä ylemmän ja alemman poikittaisprosessin välillä.
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen fuusio tavallisella röntgenkuvauksella
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
|
Posterolateraalisen lannerangan fuusionopeus, joka on arvioitu tavallisilla röntgenkuvilla
|
Viikko 2, viikko 6, kuukausi 3
|
|
Posterolateraalinen lannerangan fuusio arvioitu CT-skannauksella
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Posterolateraalisen lannerangan fuusionopeus arvioituna CT-skannauksella 6. kuukaudessa. Radiografia, joka on määritetty todisteena trabekulien siltauksesta tai jatkuvasta luuyhteydestä ylemmän ja alemman poikittaisprosessin välillä
|
Kuukausi 6
|
|
Elinten välinen lannerangan fuusio arvioitu tavallisilla röntgenkuvilla
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kehojen välisen lannerangan fuusionopeus, joka on arvioitu tavallisilla röntgenkuvilla viikolla 2, 6, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12. Röntgenkuvaus määritettynä todisteena trabekulien siltauksesta tai jatkuvasta luuyhteydestä ylemmän ja alemman nikaman välillä
|
Viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksin toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Muutos toiminnallisessa pistemäärässä Oswestry Disability Index -kyselylomakkeella.
Potilaan täyttämä kysely antaa subjektiivisen prosenttipisteen toimintakyvyn tasosta (vammaisuudesta) jokapäiväisessä elämässä.
Pisteiden raivo 0-100 prosenttia.
Mitä pienempi prosenttiosuus, se tarkoittaa parempaa toimivuutta; 0-20 % minimaalinen vamma, 80-100 % merkittävä vamma.
|
Viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, 6 ja 12
|
|
Yleinen, selkä- ja jalkakipu Visual Analog Pain Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Muutos yleisessä selkä- ja jalkakivussa Visual Analog Pain Scale -pistemäärän avulla.
Potilaan täyttämä kyselylomake on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jossa käytetään jatkuvaa asteikkoa, joka koostuu 10 senttimetriä (100 mm) pitkästä vaakaviivasta.
Linja on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, 6 ja 12
|
|
Neurologinen tila fyysisen tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Muutos neurologisessa tilassa tutkimuksella, jolla dokumentoidaan vakaa, parantunut tai huonompi tila.
Vakaat tai paremmat löydökset alaraajoissa, erityisesti refleksien, lihasvoiman, sensoristen ja suorien jalkojen nostoissa.
|
Viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, 6 ja 12
|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Potilaiden määrä, joille on tehty toissijaisia kirurgisia toimenpiteitä (SSI:t), kuten korjauksia, uusintaleikkauksia, poistoja, lisäkiinnikkeitä tai muita toimenpiteitä, jotka säätävät tai poistavat osan alkuperäisestä implantin konfiguraatiosta vaihtamalla tai ilman komponentteja 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste - potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia seulonnasta 12. kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepiste – potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia seulonnasta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepiste – potilaiden määrä, joilla on haitallisia laitevaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haitallisia laitevaikutuksia seulonnasta 12. kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepiste – potilaiden määrä, joilla on laitteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli laitteeseen liittyviä komplikaatioita, jotka liittyvät 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Terveystalous - Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen kesto minuuteissa
|
12 kuukautta
|
|
Terveystalous – sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
12 kuukautta
|
|
Terveystalous - Paluu työhön
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika palata töihin päivien päästä
|
12 kuukautta
|
|
Terveys Talous - elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Muutos elämänlaadun mittauksessa EuroQol 5D/5L -pisteytyksen avulla
|
Viikko 6, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pascal Longlade, MD, Kuros BioSciences B.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAG-920-059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .