Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketingundersøgelse af MagnetOs kit sammenlignet med lokal autograft hos patienter, der gennemgår posterolateral lumbalfusion (PARTNER)

9. februar 2024 opdateret af: Kuros Biosurgery AG

En prospektiv, randomiseret, enkelt-center undersøgelse til at vurdere ydeevnen af ​​MagnetOs kit sammenlignet med lokal autograft hos patienter, der gennemgår op til tre-niveau instrumenteret posterolateral lumbal fusion (PLF).

Dette er en fase IV post-marketing undersøgelse for MagnetOs Putty. MagnetOs Putty er et syntetisk knogletransplantatforlængerprodukt, der rutinemæssigt bruges af kirurger som en behandling for patienter med bensmerter og/eller rygsmerter og som gennemgår spinalfusionsoperation.

I denne undersøgelse vil MagnetOs Putty blive brugt i henhold til den seneste amerikanske brugsanvisning, specifikt som en knogletransplantatforlænger blandet med autograft i en 1:1 vol.% i den posterolaterale rygsøjle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse, efter en screeningsperiode på maksimalt 30 dage, vil 30 patienter gennemgå op til en tre-niveau instrumenteret posterolateral fusion (PLF) procedure. Før operationen vil hver patient blive randomiseret til at modtage MagnetOs Putty på den tildelte side af rygsøjlen og lokal autograftknogle på den anden på de syge niveauer. De vil blive fulgt op ved udskrivelsen, uge ​​2, uge ​​6, måned 3, måned 6 og måned 12. En foreløbig analyse vil blive udført, når 15 patienter har gennemført deres måned 6-besøg og har målinger for endepunkterne tilgængelige for at måle effektiviteten. Det primære endepunkt vil blive analyseret ved måned 12.

I denne undersøgelse vil MagnetOs Putty blive påført i overensstemmelse med den seneste brugsanvisning godkendt i USA. Specifikt vil MagnetOs Putty blive brugt som en knogletransplantatforlænger blandet med autograft i en 1:1 vol.% hos patienter med bensmerter og/eller rygsmerter, der kræver op til tre-niveau instrumenteret posterolateral lumbal fusionsprocedure. Fusionsproceduren (PLF) vil blive overladt til kirurgens skøn.

Røntgenbilleder vil blive taget ved screening, dag 0, uge ​​6, måned 3. CT-scanninger vil kun blive taget ved måned 6 og måned 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er i stand til at læse/blive læst, forstå og give skriftligt informeret samtykke og har underskrevet det godkendte informerede samtykke fra Investigational Review Board (IRB).
  2. Mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år.
  3. Patienter med bensmerter og/eller rygsmerter, der kræver op til tre-niveau instrumenteret posterolateral lumbal fusion (L2 - S1).
  4. Mislykket konservativ behandling (fysioterapi, sengeleje, medicin, spinalinjektioner, manipulationer eller transkutan elektrisk nervestimulation) i en minimumsperiode på 3 måneder før tilmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver > tre-niveau fusion eller forventes at have behov for sekundær intervention inden for et år efter operationen.
  2. Til behandling af tilstande, hvor generel knogletransplantation ikke er tilrådelig.
  3. Under forhold, hvor operationsstedet kan blive udsat for overdreven stød eller belastninger, inklusive dem, der er ud over belastningsstyrken af ​​fikseringshardware (f. stabilisering af defektsted er ikke mulig).
  4. I tilfælde af betydelig vaskulær svækkelse proksimalt i forhold til transplantatstedet.
  5. I tilfælde af alvorlige metaboliske eller systemiske knoglelidelser (f.eks. osteogenesis imperfecta eller Pagets sygdom), der påvirker knogle- eller sårheling.
  6. Ved akutte og kroniske infektioner i det opererede område (bløddelsinfektioner; betændelse, bakterielle knoglesygdomme; osteomyelitis).
  7. Når intraoperativ bløddelsdækning ikke er planlagt eller mulig.
  8. Undergår enhver procedure, der tillader MagnetOs at komme i direkte kontakt med det artikulære rum.
  9. Modtagelse af behandling med medicin, der forstyrrer calciummetabolismen.
  10. Kvinder, der er eller agter at blive gravide inden for de næste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MagnetOs Kit
MagnetOs Putty-brug i instrumenteret posterolateral fusion, 7cc-10cc blandet med autograft-knogle i et forhold på 1:1 pr. rygsøjleniveau på den randomiserede tildelte side.
Enhed: MagnetOs Kit
Fremgangsmåde: Instrumenteret posterolateral rygsøjlefusion
Andet: Lokal autograft
Enhed: MagnetOs Kit
Fremgangsmåde: Instrumenteret posterolateral rygsøjlefusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusion ved CT-scanning
Tidsramme: Måned 12
Hastigheden af ​​posterolateral lumbal/thoracolumbar fusion vurderet ved CT-scanning ved 12. måned. Radiografisk som bestemt ved tegn på brodannende trabekler eller kontinuerlig knogleforbindelse mellem de overordnede og nedre tværgående processer.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiographic Fusion af almindelige røntgenbilleder
Tidsramme: Uge 2, uge ​​6, måned 3
Hastigheden af ​​posterolateral lumbal fusion vurderet ved almindelige røntgenbilleder
Uge 2, uge ​​6, måned 3
Posterolateral lumbal fusion vurderet ved CT-scanning
Tidsramme: Måned 6
Hastigheden af ​​posterolateral lumbal fusion vurderet ved CT-scanning ved måned 6. Radiografisk som bestemt ved tegn på brodannende trabekler eller kontinuerlig knogleforbindelse mellem de superior og inferior tværgående processer
Måned 6
Interbody lumbal fusion vurderet ved almindelige røntgenbilleder
Tidsramme: Uge 2, Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Hastigheden af ​​interbody lumbal fusion vurderet ved almindelige røntgenbilleder ved uge 2, uge ​​6, måned 3, måned 6 og måned 12. Radiografisk som bestemt af tegn på brodannende trabekler eller kontinuerlig knogleforbindelse mellem den øvre og den nedre hvirvellegeme
Uge 2, Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Funktionelt resultat af Oswestry Disability Index
Tidsramme: Uge 2, uge ​​6, måned 3, 6 og 12
Ændring i funktionel score ved hjælp af Oswestry Disability Index spørgeskema. Patientudfyldt undersøgelse giver subjektiv procentscore for funktionsniveau (handicap) i dagligdagens aktiviteter. Score raseri 0-100 procent. Jo lavere procenter angiver højere funktionalitet; 0-20% minimal invaliditet, 80-100% betydelig invaliditet.
Uge 2, uge ​​6, måned 3, 6 og 12
Generelle, ryg- og bensmerter efter Visual Analog Pain Scale
Tidsramme: Uge 2, uge ​​6, måned 3, 6 og 12
Ændring generelt, ryg- og bensmerter ved hjælp af Visual Analog Pain Scale-score. Det patientudfyldte spørgeskema er et endimensionelt mål for smerteintensitet ved brug af en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje på 10 centimeter (100 mm) i længden. Linjen er forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "værst tænkelige smerte". En højere score indikerer større smerteintensitet.
Uge 2, uge ​​6, måned 3, 6 og 12
Neurologisk status ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge 2, uge ​​6, måned 3, 6 og 12
Ændring i neurologisk status ved undersøgelse for at dokumentere stabil, forbedret eller underskud i tilstanden. Stabile eller forbedrede resultater for underekstremiteterne, specielt i reflekser, muskelstyrke, sensorisk og ret benløft.
Uge 2, uge ​​6, måned 3, 6 og 12
Succesrate
Tidsramme: Uge 2, uge ​​6, måned 3, 6 og 12
Antal patienter med sekundære kirurgiske indgreb (SSI'er) såsom revisioner, re-operationer, fjernelser, supplerende fikseringer eller enhver anden procedure, der justerer eller fjerner en del af den oprindelige implantatkonfiguration med eller uden udskiftning af komponenterne inden for 12 måneder efter operationen
Uge 2, uge ​​6, måned 3, 6 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety Endpoint - antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter med bivirkninger fra screening op til måned 12 efter operationen
12 måneder
Safety Endpoint - antal patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter med alvorlige bivirkninger fra screening op til måned 12 efter operationen
12 måneder
Sikkerhedsendepunkt - antal patienter med uønskede virkninger
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter med uønskede anordningseffekter fra screening op til måned 12 efter operationen
12 måneder
Sikkerhedsendepunkt - antal patienter med enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter med eventuelle komplikationer, der anses for at være relateret til udstyr, 12 måneder efter operationen
12 måneder
Sundhedsøkonomisk - Operationens varighed
Tidsramme: 12 måneder
Operationens varighed i minutter
12 måneder
Sundhedsøkonomisk - Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 12 måneder
Varighed af hospitalsophold i dage
12 måneder
Sundhedsøkonomisk - Retur til arbejde
Tidsramme: 12 måneder
Tid til at vende tilbage til arbejdet om dage
12 måneder
Sundhedsøkonomisk - Livskvalitet
Tidsramme: Uge 6, måned 3, 6 og 12
Ændring i livskvalitetsmåling ved hjælp af EuroQol 5D/5L scoring
Uge 6, måned 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Samarbejdspartnere

Simplified Clinical Data Systems, LLC
Orthopaedic Institute of Western Kentucky

Efterforskere

  • Studieleder: Pascal Longlade, MD, Kuros BioSciences B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAG-920-059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med MagnetOs Kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner