健康な成人における AdCOVID の安全性と免疫原性 (新型コロナウイルス感染症ワクチン研究)
2023年8月9日 更新者：Altimmune, Inc.
1 回または 2 回投与による AdCOVID の安全性と免疫原性に関する第 1 相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、ファーストインヒト試験
健康な成人を対象に鼻腔内スプレーとして投与された AdCOVID の免疫応答と安全性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Aga Clinical Trials
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Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Optimal Research
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Optimal Research
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Optimal Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Optimal Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの男性と女性
- 全般的な健康状態が良好
- 治験責任医師が臨床的重要性を証明しない場合、施設の正常範囲内またはグレード 1 の異常内にある検査結果をスクリーニングします。 グレード 2 の検査室は、治験責任医師が臨床的に重要でないとみなした場合には許可される場合があります。
- 不妊手術を受けていない女性、または臨床検査で閉経後の状態が確認されておらず、妊娠検査結果が陰性の女性の場合
- 非常に効果的な避妊方法を実践する意欲
- 研究期間全体を通じて、鼻咽頭ぬぐい液、血液および尿サンプルを含む研究のあらゆる側面に従う能力と意欲
除外基準:
- SARS-CoV-2への曝露リスクが高い対象者（医療従事者、緊急対応要員、新型コロナウイルス感染症患者との接触が判明している人など）
- 妊娠中または授乳中の女性、または今後 3 か月以内に妊娠を計画している女性
- 体格指数 (BMI) > 30.0 kg/m2
- 急性新型コロナウイルス感染症、SARS-CoV2感染症の検査結果が陽性、スクリーニング時の以前のSARS-CoV-2感染症に対するSARS-CoV-2血清学的陽性反応、または急性新型コロナウイルス感染症患者への14日以内の曝露
- 急性呼吸器疾患
- スクリーニングでHIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスの陽性結果が得られた
- 慢性または現在の喫煙
- 治験責任医師の判断で、治験実施計画書の遵守、安全性（反応原性を含む）の評価、またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力を妨げるか禁忌となる医学的、精神医学的または社会的状態、または職業的またはその他の責任。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回低用量 AdCOVID
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鼻腔内投与
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実験的：単回中用量 AdCOVID
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鼻腔内投与
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実験的：単回高用量 AdCOVID
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鼻腔内投与
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実験的：低用量の AdCOVID を 2 回投与
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鼻腔内投与
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実験的：中用量のAdCOVIDを2回投与
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鼻腔内投与
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実験的：高用量の AdCOVID を 2 回投与
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鼻腔内投与
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プラセボコンパレーター：単回投与プラセボ
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鼻腔内投与
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プラセボコンパレーター：2回分のプラセボ
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鼻腔内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応原性
時間枠：接種後7日間
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局所的および全身的なイベントが発生した被験者の数と割合
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接種後7日間
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有害事象 (AE)
時間枠：1日目から57日目まで
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AEのある被験者の数と割合
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1日目から57日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗 SARS-CoV-2 スパイク IgG 抗体レベル
時間枠：1日目から366日目まで
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1日目から366日目まで
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生ウイルスおよび/または偽型 SARS-CoV-2 ウイルスに対する中和抗体力価
時間枠：1日目から366日目まで
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1日目から366日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インターフェロン (IFN) ガンマ酵素結合免疫吸着スポット (ELISpot) による抗 SARS-CoV-2 RBD T 細胞応答
時間枠：1日目から366日目まで
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1日目から366日目まで
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鼻咽頭スワブにおける粘膜抗体反応 (抗 SARS-CoV-2 スパイク IgA 力価)
時間枠：1日目から366日目まで
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1日目から366日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月25日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月21日
試験登録日
最初に提出
2020年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月21日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALT-501-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。