Sicurezza e immunogenicità di AdCOVID negli adulti sani (studio sul vaccino COVID-19)
9 agosto 2023 aggiornato da: Altimmune, Inc.
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, primo nell'uomo sulla sicurezza e l'immunogenicità di AdCOVID somministrato come una o due dosi
Uno studio per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza di AdCOVID somministrato come spray intranasale in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Aga Clinical Trials
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
- Optimal Research
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Optimal Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Optimal Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Optimal Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 55 anni compresi
- Buono stato di salute generale
- Screening dei risultati di laboratorio entro l'intervallo normale istituzionale o anomalia di grado 1 se lo sperimentatore documenta l'insignificanza clinica. I laboratori di grado 2 possono essere ammessi se considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- Per le donne che non sono state sterilizzate chirurgicamente o che non hanno conferma di laboratorio dello stato postmenopausale, test di gravidanza negativo
- Disponibilità a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace
- Capacità e disponibilità a rispettare tutti gli aspetti dello studio, compresi i tamponi nasofaringei e i campioni di sangue e urina, durante l'intero periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti a maggior rischio di esposizione a SARS-CoV-2, compresi gli operatori sanitari, il personale di pronto intervento e quelli con contatto noto con pazienti COVID-19
- Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano di concepire un bambino nei prossimi 3 mesi
- Indice di massa corporea (BMI) > 30,0 kg/m2
- COVID-19 acuto, risultato positivo del test per infezione da SARS-CoV2, sierologia positiva per SARS-CoV-2 per precedente infezione da SARS-CoV-2 allo screening o esposizione entro 14 giorni a un individuo con COVID-19 acuto
- Una malattia respiratoria acuta
- Risultato positivo per HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C allo screening
- Fumo di sigaretta cronico o attuale
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale o responsabilità professionale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con o fungerebbe da controindicazione all'aderenza al protocollo, alla valutazione della sicurezza (inclusa la reattogenicità) o alla capacità di un soggetto di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Singola dose bassa AdCOVID
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Somministrato per via intranasale
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Sperimentale: Singola dose media AdCOVID
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Somministrato per via intranasale
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Sperimentale: Singola dose elevata AdCOVID
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Somministrato per via intranasale
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Sperimentale: Due basse dosi AdCOVID
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Somministrato per via intranasale
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Sperimentale: Due dosi medie AdCOVID
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Somministrato per via intranasale
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Sperimentale: Due alte dosi AdCOVID
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Somministrato per via intranasale
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Comparatore placebo: Placebo monodose
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Somministrato per via intranasale
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Comparatore placebo: Placebo a due dosi
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Somministrato per via intranasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattogenicità
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la vaccinazione
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Conteggi e percentuali di soggetti con eventi locali e sistemici
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Per 7 giorni dopo la vaccinazione
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
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Conteggi e percentuali di soggetti con eventi avversi
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Dal giorno 1 al giorno 57
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di anticorpi IgG spike anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 366
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Dal giorno 1 al giorno 366
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Titolo anticorpale neutralizzante contro il virus SARS-CoV-2 vivo e/o pseudotipato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 366
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Dal giorno 1 al giorno 366
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposte delle cellule T anti-SARS-CoV-2 RBD mediante spot immunosorbente legato all'enzima interferone (IFN)-gamma (ELISpot)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 366
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Dal giorno 1 al giorno 366
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Risposte anticorpali della mucosa nei tamponi rinofaringei (titoli IgA anti-SARS-CoV-2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 366
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Dal giorno 1 al giorno 366
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALT-501-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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