Veiligheid en immunogeniciteit van AdCOVID bij gezonde volwassenen (COVID-19-vaccinstudie)
9 augustus 2023 bijgewerkt door: Altimmune, Inc.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, first-in-human fase 1-studie naar de veiligheid en immunogeniciteit van AdCOVID toegediend als één of twee doses
Een studie om de immuunrespons en veiligheid te evalueren van AdCOVID toegediend als intranasale spray bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
- Optimal Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Optimal Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Optimal Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Optimal Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar
- Goede algemene gezondheidstoestand
- Screening van laboratoriumresultaten binnen het normale bereik van de instelling of graad 1-afwijking als de onderzoeker klinische insignificantie vastlegt. Graad 2 laboratoria kunnen toegestaan zijn als ze door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
- Voor vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of die geen laboratoriumbevestiging hebben van de postmenopauzale status, negatieve zwangerschapstest
- Bereidheid om een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan alle aspecten van het onderzoek, inclusief nasofaryngeale uitstrijkjes en bloed- en urinemonsters, gedurende de gehele onderzoeksperiode
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een verhoogd risico op blootstelling aan SARS-CoV-2, waaronder gezondheidswerkers, hulpverleners en mensen met bekend contact met COVID-19-patiënten
- Zwangere of zogende vrouwen of van plan om in de komende 3 maanden een kind te verwekken
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 30,0 kg/m2
- Acute COVID-19, een positief testresultaat voor SARS-CoV2-infectie, een positieve SARS-CoV-2-serologie voor eerdere SARS-CoV-2-infectie bij screening, of blootstelling binnen 14 dagen aan een persoon met acute COVID-19
- Een acute luchtwegaandoening
- Positief resultaat voor hiv, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus bij screening
- Chronisch of actueel roken van sigaretten
- Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening of beroepsmatige of andere verantwoordelijkheid die naar het oordeel van de onderzoeker zou interfereren met of een contra-indicatie zou vormen voor het naleven van het protocol, de beoordeling van de veiligheid (inclusief reactogeniciteit) of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele lage dosis advertentieCOVID
|
Intranasaal toegediend
|
|
Experimenteel: Eenmalige medium dosis AdCOVID
|
Intranasaal toegediend
|
|
Experimenteel: Enkele hoge dosis advertentieCOVID
|
Intranasaal toegediend
|
|
Experimenteel: Twee lage doses AdCOVID
|
Intranasaal toegediend
|
|
Experimenteel: Twee medium doses AdCOVID
|
Intranasaal toegediend
|
|
Experimenteel: Twee hoge doses AdCOVID
|
Intranasaal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Eenmalige dosis placebo
|
Intranasaal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo met twee doses
|
Intranasaal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactogeniteit
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na vaccinatie
|
Tellingen en percentages van proefpersonen met lokale en systemische gebeurtenissen
|
Gedurende 7 dagen na vaccinatie
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Tellingen en percentages proefpersonen met AE's
|
Dag 1 tot dag 57
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2-piek IgG-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 366
|
Dag 1 tot Dag 366
|
|
Neutraliserende antilichaamtiter tegen levend en/of gepseudotypeerd SARS-CoV-2-virus
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 366
|
Dag 1 tot Dag 366
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 RBD T-celreacties door interferon (IFN)-gamma-enzym-gekoppelde immunosorbentspot (ELISpot)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 366
|
Dag 1 tot Dag 366
|
|
Mucosale antilichaamresponsen in nasofaryngeale uitstrijkjes (anti-SARS-CoV-2 spike IgA-titers)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 366
|
Dag 1 tot Dag 366
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ALT-501-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .