Sicherheit und Immunogenität von AdCOVID bei gesunden Erwachsenen (COVID-19-Impfstoffstudie)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand
• Überprüfung der Laborergebnisse innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder einer Abnormalität Grad 1, wenn der Prüfer klinische Bedeutungslosigkeit dokumentiert. Laboratorien der Stufe 2 können zulässig sein, wenn sie vom Prüfer als nicht klinisch bedeutsam erachtet werden.
• Für Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder für die keine Laborbestätigung des postmenopausalen Status vorliegt, ein negativer Schwangerschaftstest
• Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle Aspekte der Studie, einschließlich Nasopharyngealabstriche sowie Blut- und Urinproben, während des gesamten Studienzeitraums einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Personen mit erhöhtem Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2, darunter medizinisches Personal, Notfallpersonal und Personen mit bekanntem Kontakt zu COVID-19-Patienten
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die in den nächsten 3 Monaten schwanger werden möchten
• Body-Mass-Index (BMI) > 30,0 kg/m2
• Akutes COVID-19, ein positives Testergebnis für eine SARS-CoV2-Infektion, eine positive SARS-CoV-2-Serologie für eine frühere SARS-CoV-2-Infektion beim Screening oder Kontakt mit einer Person mit akutem COVID-19 innerhalb von 14 Tagen
• Eine akute Atemwegserkrankung
• Positives Ergebnis für HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus beim Screening
• Chronisches oder aktuelles Zigarettenrauchen
• Jede medizinische, psychiatrische oder soziale Erkrankung oder berufliche oder sonstige Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, die Sicherheitsbewertung (einschließlich Reaktogenität) oder die Fähigkeit eines Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde