Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita AdCOVID u zdravých dospělých (studie vakcíny COVID-19)

9. srpna 2023 aktualizováno: Altimmune, Inc.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, první studie bezpečnosti a imunogenicity AdCOVID podávaného jako jedna nebo dvě dávky

Studie hodnotící imunitní odpověď a bezpečnost AdCOVID podávaného jako intranazální sprej u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Optimal Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Optimal Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Screening laboratorních výsledků v rámci ústavního normálního rozmezí nebo abnormality 1. stupně, pokud zkoušející zdokumentuje klinickou nevýznamnost. Laboratoře 2. stupně mohou být přípustné, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
  • Pro ženy, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo které nemají laboratorní potvrzení postmenopauzálního stavu, negativní těhotenský test
  • Ochota praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Schopnost a ochota vyhovět všem aspektům studie, včetně výtěrů z nosohltanu a vzorků krve a moči, po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se zvýšeným rizikem expozice SARS-CoV-2, včetně zdravotnických pracovníků, personálu záchranné služby a osob se známým kontaktem s pacienty COVID-19
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo plánující početí dítěte během následujících 3 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30,0 kg/m2
  • Akutní COVID-19, pozitivní výsledek testu na infekci SARS-CoV2, pozitivní sérologie SARS-CoV-2 na předchozí infekci SARS-CoV-2 při screeningu nebo expozice do 14 dnů jedinci s akutním COVID-19
  • Akutní respirační onemocnění
  • Pozitivní výsledek na HIV, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C při screeningu
  • Chronické nebo současné kouření cigaret
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav nebo pracovní nebo jiná odpovědnost, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala dodržování protokolu, hodnocení bezpečnosti (včetně reaktogenity) nebo schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo by sloužila jako kontraindikace k tomuto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna nízká dávka AdCOVID
Biologický: AdCOVID
Podává se intranazálně
Experimentální: Jedna střední dávka AdCOVID
Biologický: AdCOVID
Podává se intranazálně
Experimentální: Jedna vysoká dávka AdCOVID
Biologický: AdCOVID
Podává se intranazálně
Experimentální: Dvě nízké dávky AdCOVID
Biologický: AdCOVID
Podává se intranazálně
Experimentální: Dvě střední dávky AdCOVID
Biologický: AdCOVID
Podává se intranazálně
Experimentální: Dvě vysoké dávky AdCOVID
Biologický: AdCOVID
Podává se intranazálně
Komparátor placeba: Jednodávkové placebo
Jiný: Placebo
Podává se intranazálně
Komparátor placeba: Placebo se dvěma dávkami
Jiný: Placebo
Podává se intranazálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktogenita
Časové okno: 7 dní po očkování
Počty a procenta subjektů s místními a systémovými příhodami
7 dní po očkování
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Den 1 až den 57
Počty a procenta subjektů s AE
Den 1 až den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny IgG protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1 až den 366
Den 1 až den 366
Neutralizační titr protilátek proti živému a/nebo pseudotypizovanému viru SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1 až den 366
Den 1 až den 366

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anti-SARS-CoV-2 RBD T-buněčné reakce interferonem (IFN)-gama enzyme-linked immunosorbent spot (ELISpot)
Časové okno: Den 1 až den 366
Den 1 až den 366
Slizniční protilátkové reakce ve výtěrech z nosohltanu (anti-SARS-CoV-2 titry IgA)
Časové okno: Den 1 až den 366
Den 1 až den 366

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Altimmune, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ALT-501-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit