AdCOVID 在健康成人中的安全性和免疫原性（COVID-19 疫苗研究）
2023年8月9日 更新者：Altimmune, Inc.
以一剂或两剂给药的 AdCOVID 的安全性和免疫原性的第一阶段、双盲、随机、安慰剂对照、首次人体研究
一项评估 AdCOVID 作为鼻内喷雾剂对健康成人的免疫反应和安全性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- AGA Clinical Trials
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Melbourne、Florida、美国、32934
- Optimal Research
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61614
- Optimal Research
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Optimal Research
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Optimal Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁（含）的男性和女性
- 总体健康状况良好
- 如果研究者记录临床意义不大，则筛选实验室结果在机构正常范围内或 1 级异常。 如果研究者认为没有临床意义，则可以允许使用 2 级实验室。
- 对于未进行手术绝育或未通过实验室确认绝经后状态的女性，妊娠试验阴性
- 愿意采用高效的避孕方法
- 在整个研究期间，能够并愿意遵守研究的各个方面，包括鼻咽拭子和血液和尿液样本
排除标准：
- 暴露于 SARS-CoV-2 的风险增加的受试者，包括医护人员、应急响应人员以及已知与 COVID-19 患者有过接触的人员
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在未来 3 个月内怀孕
- 体重指数 (BMI) > 30.0 kg/m2
- 急性 COVID-19、SARS-CoV2 感染检测结果呈阳性、筛选时先前 SARS-CoV-2 感染的 SARS-CoV-2 血清学呈阳性，或在 14 天内接触过急性 COVID-19 患者
- 急性呼吸道疾病
- 筛查时 HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒呈阳性结果
- 长期或当前吸烟
- 根据研究者的判断，任何医疗、精神或社会状况或职业或其他责任会干扰或作为对方案遵守、安全性评估（包括反应原性）或受试者给予知情同意的能力的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单一低剂量 AdCOVID
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鼻内给药
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实验性的：单次中剂量 AdCOVID
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鼻内给药
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实验性的：单一高剂量 AdCOVID
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鼻内给药
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实验性的：两次低剂量 AdCOVID
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鼻内给药
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实验性的：两次中等剂量的 AdCOVID
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鼻内给药
|
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实验性的：两次高剂量 AdCOVID
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鼻内给药
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安慰剂比较：单剂量安慰剂
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鼻内给药
|
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安慰剂比较：两剂安慰剂
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鼻内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应原性
大体时间：接种后 7 天
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具有局部和全身事件的受试者的计数和百分比
|
接种后 7 天
|
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不良事件 (AE)
大体时间：第 1 天到第 57 天
|
具有 AE 的受试者的计数和百分比
|
第 1 天到第 57 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
抗 SARS-CoV-2 尖峰 IgG 抗体水平
大体时间：第 1 天到第 366 天
|
第 1 天到第 366 天
|
|
针对活的和/或假型 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体效价
大体时间：第 1 天到第 366 天
|
第 1 天到第 366 天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
干扰素 (IFN)-γ 酶联免疫吸附点 (ELISpot) 产生的抗 SARS-CoV-2 RBD T 细胞反应
大体时间：第 1 天到第 366 天
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第 1 天到第 366 天
|
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鼻咽拭子中的粘膜抗体反应（抗 SARS-CoV-2 尖峰 IgA 滴度）
大体时间：第 1 天到第 366 天
|
第 1 天到第 366 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月25日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月21日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月21日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ALT-501-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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