Innocuité et immunogénicité d'AdCOVID chez des adultes en bonne santé (étude sur le vaccin COVID-19)
9 août 2023 mis à jour par: Altimmune, Inc.
Une première étude de phase 1, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, sur l'innocuité et l'immunogénicité de l'AdCOVID administré en une ou deux doses
Une étude pour évaluer la réponse immunitaire et la sécurité d'AdCOVID administré sous forme de spray intranasal chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
- Optimal Research
-
-
Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Optimal Research
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Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Optimal Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Optimal Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 55 ans inclus
- Bon état de santé général
- Résultats de laboratoire de dépistage dans la plage normale de l'établissement ou anomalie de grade 1 si l'investigateur documente une insignifiance clinique. Les laboratoires de grade 2 peuvent être autorisés s'ils ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
- Pour les femmes qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement ou qui n'ont pas de confirmation en laboratoire du statut postménopausique, test de grossesse négatif
- Volonté de pratiquer une méthode de contraception hautement efficace
- Capacité et volonté de se conformer à tous les aspects de l'étude, y compris les écouvillons nasopharyngés et les échantillons de sang et d'urine, pendant toute la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets à risque accru d'exposition au SRAS-CoV-2, y compris les travailleurs de la santé, le personnel d'intervention d'urgence et les personnes ayant des contacts connus avec des patients atteints de COVID-19
- Femmes enceintes ou allaitantes ou envisageant de concevoir un enfant au cours des 3 prochains mois
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30,0 kg/m2
- COVID-19 aigu, un résultat de test positif pour l'infection par le SARS-CoV2, une sérologie SARS-CoV-2 positive pour une infection antérieure par le SARS-CoV-2 lors du dépistage ou une exposition dans les 14 jours à une personne atteinte de COVID-19 aigu
- Une maladie respiratoire aiguë
- Résultat positif pour le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C lors du dépistage
- Tabagisme chronique ou actuel
- Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale ou responsabilité professionnelle ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou servirait de contre-indication au respect du protocole, à l'évaluation de la sécurité (y compris la réactogénicité) ou à la capacité d'un sujet à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AdCOVID à faible dose unique
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Administré par voie intranasale
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Expérimental: AdCOVID à dose moyenne unique
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Administré par voie intranasale
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Expérimental: AdCOVID à dose unique élevée
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Administré par voie intranasale
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Expérimental: AdCOVID à deux faibles doses
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Administré par voie intranasale
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Expérimental: Deux doses moyennes d'AdCOVID
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Administré par voie intranasale
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Expérimental: AdCOVID à deux fortes doses
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Administré par voie intranasale
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Comparateur placebo: Placebo à dose unique
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Administré par voie intranasale
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Comparateur placebo: Placebo à deux doses
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Administré par voie intranasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactogénicité
Délai: Pendant 7 jours après la vaccination
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements locaux et systémiques
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Pendant 7 jours après la vaccination
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jour 1 à Jour 57
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des EI
|
Jour 1 à Jour 57
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux d'anticorps IgG de pointe anti-SARS-CoV-2
Délai: Jour 1 à Jour 366
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Jour 1 à Jour 366
|
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Titre d'anticorps neutralisant contre le virus SARS-CoV-2 vivant et/ou pseudotypé
Délai: Jour 1 à Jour 366
|
Jour 1 à Jour 366
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponses des lymphocytes T anti-SARS-CoV-2 RBD par interféron (IFN)-gamma enzyme-linked immunosorbent spot (ELISpot)
Délai: Jour 1 à Jour 366
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Jour 1 à Jour 366
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Réponses d'anticorps muqueux dans les écouvillons nasopharyngés (titres d'IgA de pointe anti-SARS-CoV-2)
Délai: Jour 1 à Jour 366
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Jour 1 à Jour 366
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Première publication (Réel)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ALT-501-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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