Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki AdCOVID u zdrowych osób dorosłych (badanie szczepionki COVID-19)
9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Altimmune, Inc.
Faza 1, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, pierwsze na ludziach badanie bezpieczeństwa i immunogenności AdCOVID podawanego w jednej lub dwóch dawkach
Badanie mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa AdCOVID podawanego w postaci aerozolu donosowego zdrowym dorosłym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
- Optimal Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Optimal Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Optimal Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Optimal Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Ogólny stan zdrowia dobry
- Badania przesiewowe wyników badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresie normy obowiązującej w placówce lub nieprawidłowości stopnia 1., jeśli badacz udokumentuje nieistotność kliniczną. Laboratoria stopnia 2 mogą być dopuszczalne, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
- W przypadku kobiet, które nie były sterylizowane chirurgicznie lub nie posiadają laboratoryjnego potwierdzenia stanu pomenopauzalnego, negatywny test ciążowy
- Chęć zastosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Zdolność i chęć przestrzegania wszystkich aspektów badania, w tym wymazów z nosogardzieli oraz próbek krwi i moczu, przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby o zwiększonym ryzyku narażenia na SARS-CoV-2, w tym pracownicy służby zdrowia, personel ratunkowy oraz osoby, które miały kontakt z pacjentami z COVID-19
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące poczęcie dziecka w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30,0 kg/m2
- Ostry COVID-19, pozytywny wynik testu w kierunku zakażenia SARS-CoV2, dodatni wynik serologii SARS-CoV-2 w kierunku wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego lub narażenie w ciągu 14 dni na osobę z ostrym COVID-19
- Ostra choroba układu oddechowego
- Pozytywny wynik na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
- Przewlekłe lub obecne palenie papierosów
- Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny albo odpowiedzialność zawodowa lub inna, która w ocenie badacza kolidowałaby lub służyła jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu, oceny bezpieczeństwa (w tym reaktogenności) lub zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza niska dawka AdCOVID
|
Podawany donosowo
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza średnia dawka AdCOVID
|
Podawany donosowo
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza wysoka dawka AdCOVID
|
Podawany donosowo
|
|
Eksperymentalny: Dwie niskie dawki AdCOVID
|
Podawany donosowo
|
|
Eksperymentalny: Dwie średnie dawki AdCOVID
|
Podawany donosowo
|
|
Eksperymentalny: Dwie wysokie dawki AdCOVID
|
Podawany donosowo
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo
|
Podawany donosowo
|
|
Komparator placebo: Dwie dawki placebo
|
Podawany donosowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktogeniczność
Ramy czasowe: Przez 7 dni po szczepieniu
|
Liczebności i procenty podmiotów ze zdarzeniami lokalnymi i systemowymi
|
Przez 7 dni po szczepieniu
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Liczby i odsetki osób z AE
|
Dzień 1 do dnia 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skok poziomu przeciwciał IgG anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
|
Od dnia 1 do dnia 366
|
|
Miano przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu i/lub pseudotypowanemu wirusowi SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
|
Od dnia 1 do dnia 366
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedzi limfocytów T RBD anty-SARS-CoV-2 przez interferon (IFN)-gamma-enzymatyczny punkt immunosorpcyjny (ELISpot)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
|
Od dnia 1 do dnia 366
|
|
Odpowiedzi przeciwciał błony śluzowej w wymazach z jamy nosowo-gardłowej (miana anty-SARS-CoV-2 spike IgA)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
|
Od dnia 1 do dnia 366
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALT-501-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .