Säkerhet och immunogenicitet av AdCOVID hos friska vuxna (COVID-19-vaccinstudie)
9 augusti 2023 uppdaterad av: Altimmune, Inc.
En fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, första i människa-studie av säkerheten och immunogeniciteten av AdCOVID administrerat som en eller två doser
En studie för att utvärdera immunsvaret och säkerheten för AdCOVID administrerat som en intranasal spray hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
- Optimal Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Optimal Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Optimal Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Optimal Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 18 till 55 år, inklusive
- Bra allmänt hälsotillstånd
- Screening av laboratorieresultat inom institutionellt normalområde eller grad 1 abnormitet om utredaren dokumenterar klinisk betydelse. Grad 2-laboratorier kan vara tillåtna om de inte anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
- För kvinnor som inte har steriliserats kirurgiskt eller som inte har laboratoriebekräftelse på postmenopausal status, negativt graviditetstest
- Vilja att utöva en mycket effektiv preventivmetod
- Förmåga och vilja att följa alla aspekter av studien, inklusive nasofarynxprover och blod- och urinprov, under hela studieperioden
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med ökad risk för exponering för SARS-CoV-2, inklusive sjukvårdspersonal, räddningspersonal och de som har känd kontakt med covid-19-patienter
- Gravida eller ammande kvinnor eller planerar att bli gravida under de kommande 3 månaderna
- Body mass index (BMI) > 30,0 kg/m2
- Akut COVID-19, ett positivt testresultat för SARS-CoV2-infektion, en positiv SARS-CoV-2-serologi för tidigare SARS-CoV-2-infektion vid screening eller exponering inom 14 dagar för en individ med akut COVID-19
- En akut luftvägssjukdom
- Positivt resultat för HIV, hepatit B-virus eller hepatit C-virus vid screening
- Kronisk eller aktuell cigarettrökning
- Varje medicinskt, psykiatriskt eller socialt tillstånd eller yrkesmässigt eller annat ansvar som enligt utredarens bedömning skulle störa eller fungera som en kontraindikation för protokollefterlevnad, bedömning av säkerhet (inklusive reaktogenicitet) eller en individs förmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka lågdos AdCOVID
|
Administreras intranasalt
|
|
Experimentell: Enstaka medeldos AdCOVID
|
Administreras intranasalt
|
|
Experimentell: Enstaka högdos AdCOVID
|
Administreras intranasalt
|
|
Experimentell: Två låga doser AdCOVID
|
Administreras intranasalt
|
|
Experimentell: Två medelstora doser AdCOVID
|
Administreras intranasalt
|
|
Experimentell: Två höga doser AdCOVID
|
Administreras intranasalt
|
|
Placebo-jämförare: Enkeldos placebo
|
Administreras intranasalt
|
|
Placebo-jämförare: Två doser placebo
|
Administreras intranasalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktogenicitet
Tidsram: I 7 dagar efter vaccination
|
Antal och procentandelar av försökspersoner med lokala och systemiska händelser
|
I 7 dagar efter vaccination
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till dag 57
|
Antal och procentandelar av försökspersoner med AE
|
Dag 1 till dag 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 spetsar IgG-antikroppsnivåer
Tidsram: Dag 1 till dag 366
|
Dag 1 till dag 366
|
|
Neutraliserande antikroppstiter mot levande och/eller pseudotypat SARS-CoV-2-virus
Tidsram: Dag 1 till dag 366
|
Dag 1 till dag 366
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 RBD T-cellssvar av interferon (IFN)-gamma enzymkopplad immunosorbentfläck (ELISpot)
Tidsram: Dag 1 till dag 366
|
Dag 1 till dag 366
|
|
Slemhinneantikroppssvar i nasofaryngeala pinnprover (anti-SARS-CoV-2 spik IgA-titrar)
Tidsram: Dag 1 till dag 366
|
Dag 1 till dag 366
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2020
Första postat (Faktisk)
22 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ALT-501-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .