Безопасность и иммуногенность AdCOVID у здоровых взрослых (исследование вакцины против COVID-19)
9 августа 2023 г. обновлено: Altimmune, Inc.
Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, первое исследование на людях безопасности и иммуногенности AdCOVID, вводимого в виде одной или двух доз
Исследование по оценке иммунного ответа и безопасности AdCOVID, вводимого в виде интраназального спрея у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
- Optimal Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Optimal Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Optimal Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Optimal Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
- Хорошее общее состояние здоровья
- Лабораторные результаты скрининга находятся в пределах нормы учреждения или отклонения 1-й степени, если исследователь документирует клиническую незначительность. Лаборатории класса 2 могут быть разрешены, если исследователь не сочтет их клинически значимыми.
- Для женщин, которые не подвергались хирургической стерилизации или у которых нет лабораторного подтверждения постменопаузального статуса, отрицательный тест на беременность
- Готовность практиковать высокоэффективный метод контрацепции
- Способность и готовность соблюдать все аспекты исследования, включая мазки из носоглотки и образцы крови и мочи, в течение всего периода исследования
Критерий исключения:
- Субъекты с повышенным риском заражения SARS-CoV-2, в том числе медицинские работники, сотрудники аварийно-спасательных служб и лица, имевшие контакт с пациентами с COVID-19.
- Беременные или кормящие женщины или планирующие зачать ребенка в ближайшие 3 месяца
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30,0 кг/м2
- Острый COVID-19, положительный результат теста на инфекцию SARS-CoV2, положительный результат серологического исследования SARS-CoV-2 на предшествующую инфекцию SARS-CoV-2 при скрининге или воздействие в течение 14 дней на человека с острым COVID-19
- Острое респираторное заболевание
- Положительный результат на ВИЧ, вирус гепатита В или вирус гепатита С при скрининге
- Хроническое или текущее курение сигарет
- Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние или профессиональная или иная ответственность, которые, по мнению исследователя, будут мешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола, оценки безопасности (включая реактогенность) или способности субъекта дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна низкая доза AdCOVID
|
Вводится интраназально
|
|
Экспериментальный: Одна средняя доза AdCOVID
|
Вводится интраназально
|
|
Экспериментальный: Одна высокая доза AdCOVID
|
Вводится интраназально
|
|
Экспериментальный: Две низкие дозы AdCOVID
|
Вводится интраназально
|
|
Экспериментальный: Две средние дозы AdCOVID
|
Вводится интраназально
|
|
Экспериментальный: Две высокие дозы AdCOVID
|
Вводится интраназально
|
|
Плацебо Компаратор: Однократная доза плацебо
|
Вводится интраназально
|
|
Плацебо Компаратор: Две дозы плацебо
|
Вводится интраназально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактогенность
Временное ограничение: В течение 7 дней после прививки
|
Количество и процент субъектов с локальными и системными событиями
|
В течение 7 дней после прививки
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
Количество и процент субъектов с НЯ
|
С 1 по 57 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни пиковых антител IgG против SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1 - День 366
|
День 1 - День 366
|
|
Титр нейтрализующих антител против живого и/или псевдотипированного вируса SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1 - День 366
|
День 1 - День 366
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Т-клеточные ответы RBD против SARS-CoV-2 с помощью иммуноферментного пятна интерферона (IFN)-gamma (ELISpot)
Временное ограничение: День 1 - День 366
|
День 1 - День 366
|
|
Реакции антител слизистых оболочек в мазках из носоглотки (титры пикового IgA против SARS-CoV-2)
Временное ограничение: День 1 - День 366
|
День 1 - День 366
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ALT-501-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .