Sikkerhet og immunogenisitet til AdCOVID hos friske voksne (COVID-19-vaksinestudie)
9. august 2023 oppdatert av: Altimmune, Inc.
En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, første-i-menneske-studie av sikkerheten og immunogenisiteten til AdCOVID administrert som én eller to doser
En studie for å evaluere immunresponsen og sikkerheten til AdCOVID administrert som en intranasal spray hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- Optimal Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Optimal Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Optimal Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Optimal Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 55 år, inkludert
- God generell helsetilstand
- Screening av laboratorieresultater innenfor institusjonelt normalområde eller grad 1 abnormitet hvis etterforskeren dokumenterer klinisk ubetydelighet. Grad 2-laboratorier kan være tillatt hvis utrederen anser det som ikke klinisk signifikant.
- For kvinner som ikke er kirurgisk sterilisert eller som ikke har laboratoriebekreftelse på postmenopausal status, negativ graviditetstest
- Vilje til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode
- Evne og vilje til å overholde alle aspekter av studien, inkludert nasofaryngeale vattpinner og blod- og urinprøver, gjennom hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Personer med økt risiko for eksponering for SARS-CoV-2, inkludert helsepersonell, beredskapspersonell og personer med kjent kontakt med COVID-19-pasienter
- Gravide eller ammende kvinner eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 3 månedene
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30,0 kg/m2
- Akutt COVID-19, et positivt testresultat for SARS-CoV2-infeksjon, en positiv SARS-CoV-2-serologi for tidligere SARS-CoV-2-infeksjon ved screening, eller eksponering innen 14 dager for et individ med akutt COVID-19
- En akutt luftveissykdom
- Positivt resultat for HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus ved screening
- Kronisk eller pågående sigarettrøyking
- Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand eller yrkesmessig eller annet ansvar som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av protokollen, vurdering av sikkerhet (inkludert reaktogenisitet), eller en subjekts evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt lavdose AdCOVID
|
Administreres intranasalt
|
|
Eksperimentell: Enkelt middels dose AdCOVID
|
Administreres intranasalt
|
|
Eksperimentell: Enkel høydose AdCOVID
|
Administreres intranasalt
|
|
Eksperimentell: To lave doser AdCOVID
|
Administreres intranasalt
|
|
Eksperimentell: To mellomstore doser AdCOVID
|
Administreres intranasalt
|
|
Eksperimentell: To høye doser AdCOVID
|
Administreres intranasalt
|
|
Placebo komparator: Enkeltdose placebo
|
Administreres intranasalt
|
|
Placebo komparator: To doser placebo
|
Administreres intranasalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktogenisitet
Tidsramme: I 7 dager etter vaksinasjon
|
Antall og prosentandeler av forsøkspersoner med lokale og systemiske hendelser
|
I 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Antall og prosentandeler av forsøkspersoner med AE
|
Dag 1 til dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 topp IgG-antistoffnivåer
Tidsramme: Dag 1 til dag 366
|
Dag 1 til dag 366
|
|
Nøytraliserende antistofftiter mot levende og/eller pseudotype SARS-CoV-2-virus
Tidsramme: Dag 1 til dag 366
|
Dag 1 til dag 366
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 RBD T-celleresponser av interferon (IFN)-gamma enzym-koblet immunosorberende flekk (ELISpot)
Tidsramme: Dag 1 til dag 366
|
Dag 1 til dag 366
|
|
Slimhinneantistoffresponser i nasofaryngeale vattpinner (anti-SARS-CoV-2 spike IgA-titre)
Tidsramme: Dag 1 til dag 366
|
Dag 1 til dag 366
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ALT-501-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .