Seguridad e inmunogenicidad de AdCOVID en adultos sanos (estudio de la vacuna COVID-19)
9 de agosto de 2023 actualizado por: Altimmune, Inc.
Un estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, primero en humanos sobre la seguridad e inmunogenicidad de AdCOVID administrado en una o dos dosis
Un estudio para evaluar la respuesta inmune y la seguridad de AdCOVID administrado como un aerosol intranasal en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Aga Clinical Trials
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Optimal Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Optimal Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años, inclusive
- Buen estado general de salud
- Resultados de laboratorio de detección dentro del rango normal institucional o anormalidad de Grado 1 si el investigador documenta insignificancia clínica. Los laboratorios de grado 2 pueden estar permitidos si el investigador no los considera clínicamente significativos.
- Para mujeres que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o que no tienen confirmación de laboratorio del estado posmenopáusico, prueba de embarazo negativa
- Voluntad de practicar un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Capacidad y voluntad para cumplir con todos los aspectos del estudio, incluidos hisopos nasofaríngeos y muestras de sangre y orina, durante todo el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con mayor riesgo de exposición al SARS-CoV-2, incluidos los trabajadores de la salud, el personal de respuesta a emergencias y aquellos con contacto conocido con pacientes con COVID-19
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planeen concebir un hijo durante los próximos 3 meses
- Índice de masa corporal (IMC) > 30,0 kg/m2
- COVID-19 agudo, un resultado positivo de la prueba para la infección por SARS-CoV2, una serología de SARS-CoV-2 positiva para una infección previa por SARS-CoV-2 en la selección o exposición dentro de los 14 días a una persona con COVID-19 agudo
- Una enfermedad respiratoria aguda
- Resultado positivo para el VIH, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C en la prueba de detección
- Tabaquismo crónico o actual
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o social o responsabilidad ocupacional o de otro tipo que, a juicio del Investigador, interferiría con el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la seguridad (incluida la reactogenicidad) o la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado o serviría como una contraindicación para el mismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AdCOVID de dosis baja única
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Administrado por vía intranasal
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Experimental: Dosis única media AdCOVID
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Administrado por vía intranasal
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Experimental: AdCOVID de dosis alta única
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Administrado por vía intranasal
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Experimental: Dos dosis bajas AdCOVID
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Administrado por vía intranasal
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Experimental: Dos Dosis Medias AdCOVID
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Administrado por vía intranasal
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Experimental: Dos altas dosis AdCOVID
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Administrado por vía intranasal
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Comparador de placebos: Placebo de dosis única
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Administrado por vía intranasal
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Comparador de placebos: Placebo de dos dosis
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Administrado por vía intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactogenicidad
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la vacunación
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Recuentos y porcentajes de sujetos con eventos locales y sistémicos
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Durante 7 días después de la vacunación
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 57
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Recuentos y porcentajes de sujetos con EA
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Día 1 a Día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de anticuerpos IgG de pico anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 366
|
Día 1 a Día 366
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Título de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo y/o seudotipado
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 366
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Día 1 a Día 366
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuestas de células T anti-SARS-CoV-2 RBD por mancha inmunoabsorbente ligada a enzimas de interferón (IFN) gamma (ELISpot)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 366
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Día 1 a Día 366
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Respuestas de anticuerpos mucosos en hisopos nasofaríngeos (títulos de IgA pico anti-SARS-CoV-2)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 366
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Día 1 a Día 366
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ALT-501-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .