건강한 성인을 대상으로 한 AdCOVID의 안전성 및 면역원성(COVID-19 백신 연구)
2023년 8월 9일 업데이트: Altimmune, Inc.
1회 또는 2회 용량으로 투여된 AdCOVID의 안전성 및 면역원성에 대한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 인간 최초 연구
건강한 성인을 대상으로 비강내 스프레이로 투여된 AdCOVID의 면역 반응 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Aga Clinical Trials
-
Melbourne, Florida, 미국, 32934
- Optimal Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Optimal Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Optimal Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Optimal Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남녀
- 양호한 일반 건강 상태
- 연구자가 임상적 무의미함을 기록하는 경우 기관 정상 범위 또는 등급 1 비정상 내에서 실험실 결과를 스크리닝합니다. 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하는 경우 등급 2 실험실이 허용될 수 있습니다.
- 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후 상태에 대한 검사실 확인이 없는 여성의 경우 음성 임신 테스트
- 매우 효과적인 피임 방법을 실천하려는 의지
- 전체 연구 기간 동안 비인두 면봉 및 혈액 및 소변 샘플을 포함하여 연구의 모든 측면을 준수할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 의료 종사자, 비상 대응 인력, COVID-19 환자와 접촉한 것으로 알려진 사람을 포함하여 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 피험자
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 향후 3개월 동안 아이를 임신할 계획인 여성
- 체질량 지수(BMI) > 30.0kg/m2
- 급성 COVID-19, SARS-CoV2 감염에 대한 양성 검사 결과, 스크리닝 시 이전 SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 SARS-CoV-2 혈청 검사 또는 급성 COVID-19에 걸린 개인에게 14일 이내에 노출
- 급성 호흡기 질환
- 스크리닝 시 HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 양성 결과
- 만성 또는 현재 흡연
- 임상시험자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전성 평가(반응원성 포함) 또는 피험자의 피험자 동의 능력을 방해하거나 금기 사항으로 작용할 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 직업적 또는 기타 책임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 저용량 AdCOVID
|
비강내 투여
|
|
실험적: 단일 중간 용량 AdCOVID
|
비강내 투여
|
|
실험적: 단일 고용량 AdCOVID
|
비강내 투여
|
|
실험적: 2개의 저용량 AdCOVID
|
비강내 투여
|
|
실험적: 두 개의 중간 용량 AdCOVID
|
비강내 투여
|
|
실험적: 두 번의 고용량 AdCOVID
|
비강내 투여
|
|
위약 비교기: 단일 용량 위약
|
비강내 투여
|
|
위약 비교기: 2회 투여 위약
|
비강내 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반응성
기간: 접종 후 7일간
|
국소 및 전신 사건이 있는 피험자의 수 및 백분율
|
접종 후 7일간
|
|
부작용(AE)
기간: 1일차 ~ 57일차
|
AE가 있는 피험자의 수 및 백분율
|
1일차 ~ 57일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항-SARS-CoV-2 스파이크 IgG 항체 수준
기간: 1일차 ~ 366일차
|
1일차 ~ 366일차
|
|
생 및/또는 모조형 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체 역가
기간: 1일차 ~ 366일차
|
1일차 ~ 366일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인터페론(IFN)-감마 효소 결합 면역흡착점(ELISpot)에 의한 항-SARS-CoV-2 RBD T 세포 반응
기간: 1일차 ~ 366일차
|
1일차 ~ 366일차
|
|
비인두 면봉에서 점막 항체 반응(항-SARS-CoV-2 스파이크 IgA 역가)
기간: 1일차 ~ 366일차
|
1일차 ~ 366일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ALT-501-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .