Az AdCOVID biztonsága és immunogenitása egészséges felnőtteknél (COVID-19 vakcina vizsgálat)
2023. augusztus 9. frissítette: Altimmune, Inc.
1. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, első emberben végzett vizsgálat az AdCOVID egy vagy két adagban beadott biztonságosságáról és immunogenitásáról
Egy tanulmány az intranazális spray formájában adott AdCOVID immunválaszának és biztonságosságának értékelésére egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
- Optimal Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Optimal Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Optimal Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Optimal Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-55 éves korig, beleértve
- Jó általános egészségi állapot
- Laboratóriumi eredmények szűrése az intézményi normál tartományon belül, vagy 1. fokozatú eltérés, ha a vizsgáló dokumentálja a klinikai jelentéktelenséget. A 2. fokozatú laboratóriumok megengedhetők, ha azokat a vizsgáló klinikailag nem tartja jelentősnek.
- Negatív terhességi teszt azoknál a nőknél, akiket műtétileg nem sterilizáltak, vagy akiknél nincs laboratóriumi igazolás a posztmenopauzás állapotról
- Hajlandóság egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer gyakorlására
- Képesség és hajlandóság a vizsgálat minden szempontjának megfelelni, beleértve a nasopharyngeális tamponokat, valamint a vér- és vizeletmintákat a teljes vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- A SARS-CoV-2-vel való érintkezés fokozott kockázatának kitett alanyok, beleértve az egészségügyi dolgozókat, a katasztrófaelhárítási személyzetet és azokat, akik ismerten érintkeznek COVID-19-betegekkel
- Terhes vagy szoptató nők, vagy gyermeket terveznek a következő 3 hónapban
- Testtömegindex (BMI) > 30,0 kg/m2
- Akut COVID-19, pozitív teszteredmény SARS-CoV2 fertőzésre, pozitív SARS-CoV-2 szerológia a korábbi SARS-CoV-2 fertőzésre a szűréskor, vagy 14 napon belüli expozíció akut COVID-19-ben szenvedő személynél
- Akut légúti betegség
- Pozitív eredmény HIV, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírusra a szűréskor
- Krónikus vagy aktuális dohányzás
- Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapot vagy foglalkozási vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a protokoll betartását, a biztonság értékelését (beleértve a reaktogenitást) vagy az alany tájékozott beleegyezésének képességét, vagy annak ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri alacsony dózisú AdCOVID
|
Intranazálisan beadva
|
|
Kísérleti: Egyszeri közepes dózisú AdCOVID
|
Intranazálisan beadva
|
|
Kísérleti: Egyszeri nagy dózisú AdCOVID
|
Intranazálisan beadva
|
|
Kísérleti: Két alacsony dózisú AdCOVID
|
Intranazálisan beadva
|
|
Kísérleti: Két közepes dózisú AdCOVID
|
Intranazálisan beadva
|
|
Kísérleti: Két nagy dózisú AdCOVID
|
Intranazálisan beadva
|
|
Placebo Comparator: Egyadagos placebo
|
Intranazálisan beadva
|
|
Placebo Comparator: Két adag placebo
|
Intranazálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reaktogenitás
Időkeret: Az oltás után 7 napig
|
A lokális és rendszerszintű eseményekkel rendelkező alanyok száma és százalékos aránya
|
Az oltás után 7 napig
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 1. naptól 57. napig
|
Az AE-vel rendelkező alanyok száma és százalékos aránya
|
1. naptól 57. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 kiugró IgG antitestszintek
Időkeret: 1. naptól 366. napig
|
1. naptól 366. napig
|
|
Semlegesítő antitest-titer élő és/vagy pszeudotípusú SARS-CoV-2 vírus ellen
Időkeret: 1. naptól 366. napig
|
1. naptól 366. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 RBD T-sejtes válaszok interferon (IFN)-gamma enzimhez kötött immunszorbens folt (ELISpot) által
Időkeret: 1. naptól 366. napig
|
1. naptól 366. napig
|
|
Nyálkahártya antitest válaszok orrgarat tamponokban (anti-SARS-CoV-2 tüske IgA titerek)
Időkeret: 1. naptól 366. napig
|
1. naptól 366. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALT-501-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .