Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AdCOVIDin turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla (COVID-19-rokotetutkimus)

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Altimmune, Inc.

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus AdCOVIDin turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta yhtenä tai kahdena annoksena

Tutkimus, jossa arvioitiin AdCOVIDin immuunivastetta ja turvallisuutta intranasaalisena suihkeena annettuna terveille aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Optimal Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Optimal Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien
  • Hyvä yleinen terveydentila
  • Laboratoriotulosten seulonta laitoksen normaalialueella tai asteen 1 poikkeavuus, jos tutkija dokumentoi kliinisen merkityksettömyyden. Asteen 2 laboratoriot voivat olla sallittuja, jos tutkija ei pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
  • Naisille, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole laboratoriovarmennusta postmenopausaalisesta tilasta, negatiivinen raskaustesti
  • Halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Kyky ja halu noudattaa kaikkia tutkimuksen näkökohtia, mukaan lukien nenänielun vanupuikkoja sekä veri- ja virtsanäytteet, koko tutkimusjakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on lisääntynyt riski altistua SARS-CoV-2:lle, mukaan lukien terveydenhuollon työntekijät, hätähenkilöstö ja henkilöt, joilla tiedetään olevan kontaktissa COVID-19-potilaiden kanssa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai suunnittelevat lapsen raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana
  • Painoindeksi (BMI) > 30,0 kg/m2
  • Akuutti COVID-19, positiivinen testitulos SARS-CoV2-infektiolle, positiivinen SARS-CoV-2-serologia aiemman SARS-CoV-2-infektion varalta seulonnassa tai altistuminen 14 päivän kuluessa henkilölle, jolla on akuutti COVID-19
  • Akuutti hengitysteiden sairaus
  • Positiivinen tulos HIV:lle, B-hepatiittivirukselle tai C-hepatiittivirukselle seulonnassa
  • Krooninen tai nykyinen tupakointi
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila tai ammatillinen tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista, turvallisuuden arviointia (mukaan lukien reaktogeenisyys) tai koehenkilön kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen pieniannoksinen AdCOVID
Biologinen: AdCOVID
Annetaan intranasaalisesti
Kokeellinen: Yhden keskiannoksen AdCOVID
Biologinen: AdCOVID
Annetaan intranasaalisesti
Kokeellinen: Suuri kerta-annos AdCOVID
Biologinen: AdCOVID
Annetaan intranasaalisesti
Kokeellinen: Kaksi pientä annosta AdCOVID
Biologinen: AdCOVID
Annetaan intranasaalisesti
Kokeellinen: Kaksi keskimääräistä annosta AdCOVID
Biologinen: AdCOVID
Annetaan intranasaalisesti
Kokeellinen: Kaksi suurta annosta AdCOVID
Biologinen: AdCOVID
Annetaan intranasaalisesti
Placebo Comparator: Yksittäinen plasebo
Muut: Plasebo
Annetaan intranasaalisesti
Placebo Comparator: Kahden annoksen plasebo
Muut: Plasebo
Annetaan intranasaalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Kohteiden lukumäärät ja prosenttiosuudet, joilla on paikallisia ja systeemisiä tapahtumia
7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
AE-potilaiden lukumäärät ja prosenttiosuudet
Päivä 1 - Päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-SARS-CoV-2 nostaa IgG-vasta-ainetasoja
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 366
Päivä 1 - Päivä 366
Neutralisoiva vasta-ainetiitteri elävää ja/tai pseudotyyppistä SARS-CoV-2-virusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 366
Päivä 1 - Päivä 366

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-SARS-CoV-2 RBD T-soluvasteet interferoni (IFN)-gamma-entsyymikytketyn immunosorbenttipisteen (ELISpot) avulla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 366
Päivä 1 - Päivä 366
Limakalvojen vasta-ainevasteet nenänielun vanupuikoilla (anti-SARS-CoV-2-piikki IgA-tiitterit)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 366
Päivä 1 - Päivä 366

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Altimmune, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALT-501-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa