AdCOVIDs sikkerhed og immunogenicitet hos raske voksne (COVID-19-vaccineundersøgelse)
9. august 2023 opdateret af: Altimmune, Inc.
En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, første-i-menneske-undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af AdCOVID administreret som en eller to doser
En undersøgelse for at evaluere immunresponsen og sikkerheden af AdCOVID administreret som en intranasal spray hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
- Optimal Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Optimal Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Optimal Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Optimal Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive
- God generel sundhedstilstand
- Screening af laboratorieresultater inden for institutionelt normalområde eller grad 1 abnormitet, hvis investigator dokumenterer klinisk insignifikans. Grad 2-laboratorier kan være tilladte, hvis investigatoren vurderer, at de ikke er klinisk signifikante.
- For kvinder, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret, eller som ikke har laboratoriebekræftelse af postmenopausal status, negativ graviditetstest
- Vilje til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode
- Evne og vilje til at overholde alle aspekter af undersøgelsen, herunder nasopharyngeale podninger og blod- og urinprøver, gennem hele undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med øget risiko for eksponering for SARS-CoV-2, herunder sundhedspersonale, beredskabspersonale og personer med kendt kontakt med COVID-19-patienter
- Gravide eller ammende kvinder eller planlægger at blive gravide i løbet af de næste 3 måneder
- Body mass index (BMI) > 30,0 kg/m2
- Akut COVID-19, et positivt testresultat for SARS-CoV2-infektion, en positiv SARS-CoV-2-serologi for tidligere SARS-CoV-2-infektion ved screening eller eksponering inden for 14 dage for et individ med akut COVID-19
- En akut luftvejssygdom
- Positivt resultat for HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus ved screening
- Kronisk eller aktuel cigaretrygning
- Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand eller erhvervsmæssig eller andet ansvar, som efter efterforskerens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol, vurdering af sikkerhed (herunder reaktogenicitet) eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt lavdosis AdCOVID
|
Indgives intranasalt
|
|
Eksperimentel: Enkelt medium dosis AdCOVID
|
Indgives intranasalt
|
|
Eksperimentel: Enkelt højdosis AdCOVID
|
Indgives intranasalt
|
|
Eksperimentel: To lave doser AdCOVID
|
Indgives intranasalt
|
|
Eksperimentel: To mellemstore doser AdCOVID
|
Indgives intranasalt
|
|
Eksperimentel: To høje doser AdCOVID
|
Indgives intranasalt
|
|
Placebo komparator: Enkeltdosis placebo
|
Indgives intranasalt
|
|
Placebo komparator: To doser placebo
|
Indgives intranasalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktogenicitet
Tidsramme: I 7 dage efter vaccination
|
Optælling og procentdel af forsøgspersoner med lokale og systemiske hændelser
|
I 7 dage efter vaccination
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Antal og procenter af forsøgspersoner med AE'er
|
Dag 1 til dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 spike IgG antistof niveauer
Tidsramme: Dag 1 til dag 366
|
Dag 1 til dag 366
|
|
Neutraliserende antistoftiter mod levende og/eller pseudotype SARS-CoV-2-virus
Tidsramme: Dag 1 til dag 366
|
Dag 1 til dag 366
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 RBD T-celleresponser af interferon (IFN)-gamma enzym-linked immunosorbent plet (ELISpot)
Tidsramme: Dag 1 til dag 366
|
Dag 1 til dag 366
|
|
Slimhinde-antistofresponser i nasopharyngeale podninger (anti-SARS-CoV-2 spike-IgA-titre)
Tidsramme: Dag 1 til dag 366
|
Dag 1 til dag 366
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2020
Først opslået (Faktiske)
22. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ALT-501-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .