Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző 6 mg-os brolucizumab adagolási rend hatékonysága és biztonságossága neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (FALCON)

2025. szeptember 24. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

52 hetes, kétkarú, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat, amely két különböző 6 mg-os brolucizumab adagolási rend hatékonyságát és biztonságosságát értékeli szuboptimális anatómiailag szabályozott neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegek számára

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje két különböző 6 mg-os brolucizumab adagolási rend hatékonyságát és biztonságosságát az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatt látáskárosodásban szenvedő betegeknél, akik korábban anti-VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) kezelésben részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy 52 hetes, kétkarú, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat olyan betegeken, akiknél szuboptimális anatómiailag kontrollált neovaszkuláris időskori makuladegeneráció áll fenn. Azok a betegek, akik beleegyeznek, szűrővizsgálatokon vesznek részt, hogy értékeljék alkalmasságukat a felvételi és kizárási kritériumok alapján. Ezt követően a betegeket 1:1 arányban randomizálják a két kezelési kar egyikébe, és 15 tervezett látogatáson vesznek részt. A töltőkarban lévő alanyok havi háromszoros telítő adagot kapnak, majd 12 hetente kezelést kapnak. A nem terhelő kar alanyai 12 hetente kapnak egy kezdeti injekciót, majd kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Németország, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Németország, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Németország, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60549
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Svájc, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Svájc, 1000
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni
  • Férfi vagy nőbetegek ≥ 50 évesek a szűréskor
  • Aktív choroidális neovaszkularizáció (CNV) az AMD miatt, amely a központi részmezőt érinti, beleértve a retina angiomatosus proliferációt (RAP) egy CNV komponenssel, amelyet a fluoreszcein angiográfiával észlelt CNV-ből származó aktív szivárgás és a CNV következményei, pl. pigment epiteliális leválás (PED), szubretinális vagy szubretinális pigment epitélium (sub-RPE) vérzés, blokkolt fluoreszcencia, makula ödéma (intraretinális folyadék (IRF) és/vagy szubretinális folyadék (SRF) és/vagy szubretinális pigment epitélium (sub-RPE) -RPE) folyadék, amely a központi részmezőt érinti, amint azt a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT)) mutatja a szűréskor, amit a központi olvasóközpont (tanulmányi szem) igazol. Ha a fent ismertetett aktivitási kritériumok szerint aktív CNV nem mutatható ki a szűrési képadatokban (nincs IRF és nincs SRF), akkor a kiindulási vizit előtti utolsó 6 hónapban visszamaradt és/vagy visszatérő folyadék (IRF és/vagy SRF) jelenléte is számít. jogosultnak tekinthető. Ebben az esetben a történelmi képeket a központi olvasóközpontnak kell elemzésre leadnia.
  • Előkezelés bármely VEGF-ellenes gyógyszerrel legfeljebb öt évig (60 hónapig). A vizsgálatban való részvétel előtt a betegeknek funkcionális és/vagy anatómiai kezelési választ kell mutatniuk az előkezelés(ek)re.
  • A jelenlegi anti-VEGF-fel végzett kezelés megkezdési szakaszának legalább 6 hónapig be kell fejeződnie folyamatos kezeléssel, ≥ q4w és ≤ q12w injekciós intervallumban (±2 napos ablak, azaz 26-86 nap) az alaplátogatás előtt. . Legalább 4 hétnek (legalább 26 napnak) el kell telnie az utolsó anti-VEGF előkezelés és a kiindulási állapot között.
  • A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) pontszám 83 és 38 betű között, beleértve a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség-teszt táblázatait mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával (vizsgálati szem)

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált szem egyidejű állapota vagy okuláris rendellenességei a szűréskor vagy a kiinduláskor, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatják a vizsgálati kezelésre adott választ, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, veszélyeztethetik a látásélességet, vagy tervezett orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek az 52- hét vizsgálati időszak, sorvadás vagy fibrózis a fovea közepén, amit a központi olvasóközpont igazol, vagy a fovea szerkezeti károsodása (vizsgálati szem)
  • Bármilyen aktív intraokuláris vagy szemkörnyéki fertőzés vagy aktív intraokuláris gyulladás a szűréskor vagy a kiinduláskor (vizsgálati szem)
  • Kontrollálatlan glaukóma, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szemnyomás (IOP) > 25 Hgmm gyógyszeres kezelés mellett, vagy a vizsgáló megítélése szerint a szűréskor vagy a kiindulási állapotnál (vizsgálati szem)
  • Amblyopia, amaurosis vagy okuláris rendellenességek jelenléte a társszemben, BCVA <20/200 a szűréskor (kivéve olyan állapotok miatt, amelyek miatt a műtét javíthatja a VA-t, pl. szürkehályog)
  • Szemészeti kezelések: VEGF-ellenes gyógyszerekkel végzett kezelés több mint 5 évig a vizsgált szemben, brolucizumab-előkezelés a vizsgált szemben bármikor, korábbi vizsgálati gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban, intraokuláris vagy periokuláris szteroidok bármikor, makulalézer fotokoaguláció vagy fotodinamikus terápia bármikor, perifériás lézeres fotokoaguláció a kiindulást megelőző 3 hónapon belül, intraokuláris műtét a kiindulást megelőző 3 hónapon belül, vitreoretinális műtét bármikor, aphakia hátsó tok hiányával (vizsgálati szem)
  • Stroke vagy miokardiális infarktus a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban
  • Szisztémás anti-VEGF terápia a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapban

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brolucizumab 6 mg nem terhelhető
Egy kezdeti injekció, majd a kezelés 12 hetente.
Biológiai: Brolucizumab
Intravitreális injekció
Más nevek:
  • RTH258, Beovu
Kísérleti: Brolucizumab 6 mg loading
3 x 4 hetente injekció, majd kezelés 12 hetente.
Biológiai: Brolucizumab
Intravitreális injekció
Más nevek:
  • RTH258, Beovu

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
40. hét - 52. hét: Az LS átlagváltozás az alapvonaltól a legjobban korrigált látásélességben (BCVA) a vizsgálati szemben
Időkeret: Alapvonal, 40. hét - 52. hét

A BCVA -t a korai kezelés diabéteszes retinopathia tanulmányának (ETDRS) látásélési tesztelési diagramjai alapján értékelték.

A vizsgálati szem vizuális funkcióját az ETDRS protokoll alkalmazásával értékeltük. A vizsgálati szemben a BCVA ETDRS levél pontszáma 78 és 23 ETDRS betűvel (beleértve a szűrést és a kiindulási értéket, a BCVA ETDRS betűvel.

A Min és a maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb működést jelent.
Alapvonal, 40. hét - 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési intervallumok a vizsgálat előtt és alatt és alatt
Időkeret: -24 hét, kiindulási érték, 52. hét

Kezelési intervallum eloszlás.

Kezelési intervallum a vizsgálat során, a kiindulási pontot megelőző 24 héten belül és a vizsgálat utolsó 2 injekciója között. A betöltési karban a betöltési periódus adatait kizártuk.
-24 hét, kiindulási érték, 52. hét
Hosszabb időtartamú betegek száma
Időkeret: Alapvonal, 52. hét

Kezelési intervallum eloszlás.

A meghosszabbítást úgy számítottuk, hogy összehasonlítottuk az átlagos kezelési intervallumot az első brolucizumab injekció előtti 24 hétben az (A) az átlagos kezelési intervallum átlagával a vizsgálat során (a terhelési fázis kizárva a terhelési karban) és (b) az utolsó kezelési intervallummal A vizsgálat során. A kezelési periódusban csak 1 injekcióval rendelkező betegeket nem válaszadóként számítottak ki (nem prolon-adag).
Alapvonal, 52. hét
Azok a betegek aránya, akik fenntartották a Q12W kezelést.
Időkeret: Az 52. hétig

Kezelési intervallum eloszlás az 52. hétig.

A Q12W kezelési gyakoriságán fenntartott betegek aránya a két brolucizumab csoportban az 52. hétig. Azokat a betegeket, akik az 52. hét előtt megszüntették a kezelést, nem válaszadóknak, azaz olyan betegeknek, akik nem tartották fenn a Q12W kezelést. A rakodó karban a 12. hétig tartó terhelési periódust az elemzés nem vett részt.
Az 52. hétig
A betegek eloszlása ​​minden 8 hetente / minden 12 hetente - a kapcsolók gyakorisága kezelési intervallumokban a kiindulási és az 52. hét között
Időkeret: Az 52. hétig
Kezelési intervallum eloszlás
Az 52. hétig
Átlagos változás a legjobban korrigált látásélességben
Időkeret: Alapvonal, 16–28. Hét, 52. hét

A BCVA -t a korai kezelés diabéteszes retinopathia tanulmányának (ETDRS) látásélési tesztelési diagramjai alapján értékelték.

A vizsgálati szem vizuális funkcióját az ETDRS protokoll alkalmazásával értékeltük. A vizsgálati szemben a BCVA ETDRS levél pontszáma 78 és 23 ETDRS betűvel (beleértve a szűrést és a kiindulási értéket, a BCVA ETDRS betűvel.

A Min és a maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb működést jelent.
Alapvonal, 16–28. Hét, 52. hét
A legjobban korrigált látásélesség-javulás> = 5,> = 10 és> = 15 betűs betegek száma
Időkeret: Alapvonal, az 52. hétig

A BCVA -t a korai kezelés diabéteszes retinopathia tanulmányának (ETDRS) látásélési tesztelési diagramjai alapján értékelték.

A vizsgálati szem vizuális funkcióját az ETDRS protokoll alkalmazásával értékeltük. A vizsgálati szemben a BCVA ETDRS levél pontszáma 78 és 23 ETDRS betűvel (beleértve a szűrést és a kiindulási értéket, a BCVA ETDRS betűvel.

A Min és a maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb működést jelent.
Alapvonal, az 52. hétig
A legjobban korrigált látásélességgel rendelkező betegek száma> = 69 betű
Időkeret: Alapvonal, az 52. hétig

A BCVA -t a korai kezelés diabéteszes retinopathia tanulmányának (ETDRS) látásélési tesztelési diagramjai alapján értékelték.

A vizsgálati szem vizuális funkcióját az ETDRS protokoll alkalmazásával értékeltük. A vizsgálati szemben a BCVA ETDRS levél pontszáma 78 és 23 ETDRS betűvel (beleértve a szűrést és a kiindulási értéket, a BCVA ETDRS betűvel.

A Min és a maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb működést jelent.
Alapvonal, az 52. hétig
Az LS az 52. héten a legjobban korrigált látásélesség változását jelenti
Időkeret: Alapvonal, 52. hét

A BCVA -t a korai kezelés diabéteszes retinopathia tanulmányának (ETDRS) látásélési tesztelési diagramjai alapján értékelték.

A vizsgálati szem vizuális funkcióját az ETDRS protokoll alkalmazásával értékeltük. A vizsgálati szemben a BCVA ETDRS levél pontszáma 78 és 23 ETDRS betűvel (beleértve a szűrést és a kiindulási értéket, a BCVA ETDRS betűvel.

A Min és a maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb működést jelent.
Alapvonal, 52. hét
Változás a középső almező vastagságában az alapvonaltól a 12., 16., 28. és 52. héten
Időkeret: Alapvonal, 12., 16., 28. és 52. hét
A központi almező vastagságának változását spektrális domén optikai koherencia tomográfiával mértük.
Alapvonal, 12., 16., 28. és 52. hét
Intraretinális folyadék hiánya a központi almezőben
Időkeret: 4 hetente az alapvonaltól az 52. hétig
A folyadékok változását spektrális domén optikai koherencia tomográfiával mértük.
4 hetente az alapvonaltól az 52. hétig
Szubretinális folyadék hiánya a központi almezőben
Időkeret: 4 hetente az alapvonaltól az 52. hétig
A folyadékok változását spektrális domén optikai koherencia tomográfiával mértük.
4 hetente az alapvonaltól az 52. hétig
A szub-retinális pigment hám folyadék hiánya a központi almezőben
Időkeret: 4 hetente az alapvonaltól az 52. hétig
A folyadékok változását spektrális domén optikai koherencia tomográfiával mértük.
4 hetente az alapvonaltól az 52. hétig
Az aktív koroid neovaszkularizációs szivárgás jelenléte
Időkeret: Az 52. héten

Az aktív koroid neovaszkularizációs szivárgás jelenlétét fluoreszcein angiográfiával mértük.

CNV = choroidális neovaszkularizáció; MNV = makuláris neovaszkularizáció
Az 52. héten
A teák áttekintése
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig a mellékhatásokról, valamint a kezelés utáni 30 nappal, legfeljebb 52 hétig tartó időkeretig.

A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás (pl. Bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a rendellenes laboratóriumi eredményeket), a tüneteket vagy a betegséget) egy alany vagy klinikai vizsgálati alanyban, miután írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtott a vizsgálatban való részvételhez.

A kezelés-elősegítő AE-k olyan AE-k, amelyek az első vizsgálati kezelés adminisztrációja során vagy után fejlődtek ki, vagy bármely olyan esemény, amely a vizsgálati kezelésnek való kitettség után romlott.
A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig a mellékhatásokról, valamint a kezelés utáni 30 nappal, legfeljebb 52 hétig tartó időkeretig.
Szemese teák a vizsgálati szemben az elsődleges rendszer szerves osztálya
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig a mellékhatásokról, valamint a kezelés utáni 30 nappal, legfeljebb 52 hétig tartó időkeretig.

A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás (pl. Bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a rendellenes laboratóriumi eredményeket), a tüneteket vagy a betegséget) egy alany vagy klinikai vizsgálati alanyban, miután írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtott a vizsgálatban való részvételhez.

A kezelés-elősegítő AE-k olyan AE-k, amelyek az első vizsgálati kezelés adminisztrációja során vagy azt követően fejlődtek ki, vagy bármely olyan esemény, amely a vizsgálati kezelésnek való kitettség után romlott.
A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig a mellékhatásokról, valamint a kezelés utáni 30 nappal, legfeljebb 52 hétig tartó időkeretig.
A szemet a vizsgálati szemben előnyben részesített kifejezéssel (legalább 5% bármely csoportban)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig a mellékhatásokról, valamint a kezelés utáni 30 nappal, legfeljebb 52 hétig tartó időkeretig.

A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás (pl. Bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a rendellenes laboratóriumi eredményeket), a tüneteket vagy a betegséget) egy alany vagy klinikai vizsgálati alanyban, miután írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtott a vizsgálatban való részvételhez.

A kezelés-elősegítő AE-k olyan AE-k, amelyek az első vizsgálati kezelés adminisztrációja során vagy után fejlődtek ki, vagy bármely olyan esemény, amely a vizsgálati kezelésnek való kitettség után romlott.
A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig a mellékhatásokról, valamint a kezelés utáni 30 nappal, legfeljebb 52 hétig tartó időkeretig.
Nem okuláris teák - Összesen
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig a mellékhatásokról, valamint a kezelés utáni 30 nappal, legfeljebb 52 hétig tartó időkeretig.

A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás (pl. Bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a rendellenes laboratóriumi eredményeket), a tüneteket vagy a betegséget) egy alany vagy klinikai vizsgálati alanyban, miután írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtott a vizsgálatban való részvételhez.

A kezelés-elősegítő AE-k olyan AE-k, amelyek az első vizsgálati kezelés adminisztrációja során vagy után fejlődtek ki, vagy bármely olyan esemény, amely a vizsgálati kezelésnek való kitettség után romlott.
A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig a mellékhatásokról, valamint a kezelés utáni 30 nappal, legfeljebb 52 hétig tartó időkeretig.
Szeme teák a mérsékelt vagy súlyos intenzitás vizsgálatában
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig a mellékhatásokról, valamint a kezelés utáni 30 nappal, legfeljebb 52 hétig tartó időkeretig.

A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás (pl. Bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a rendellenes laboratóriumi eredményeket), a tüneteket vagy a betegséget) egy alany vagy klinikai vizsgálati alanyban, miután írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtott a vizsgálatban való részvételhez.

A kezelés-elősegítő AE-k olyan AE-k, amelyek az első vizsgálati kezelés adminisztrációja során vagy azt követően fejlődtek ki, vagy bármely olyan esemény, amely a vizsgálati kezelésnek való kitettség után romlott.
A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig a mellékhatásokról, valamint a kezelés utáni 30 nappal, legfeljebb 52 hétig tartó időkeretig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRTH258ADE01
  • 2019-004767-53 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel