Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych schematów dawkowania brolucizumabu w dawce 6 mg w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (FALCON)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

52-tygodniowe, dwuramienne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych schematów dawkowania brolucizumabu w dawce 6 mg u pacjentów z nieoptymalnie kontrolowanym anatomicznie neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych schematów dawkowania brolucizumabu 6 mg u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD), którzy wcześniej otrzymywali leczenie anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest 52-tygodniowym, dwuramiennym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem z udziałem pacjentów z suboptymalnie kontrolowanym anatomicznie neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani ocenie przesiewowej w celu oceny ich kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion leczenia i wezmą udział w 15 zaplanowanych wizytach. Pacjenci w ramieniu otrzymującym dawkę nasycającą otrzymają 3x comiesięczne dawki nasycające, a następnie leczenie co 12 tygodni. Pacjenci w ramieniu nieobciążającym otrzymują jedno początkowe wstrzyknięcie, a następnie leczenie co 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Niemcy, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt Main, Hessen, Niemcy, 60549
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Szwajcaria, 1000
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 50 lat w momencie badania przesiewowego
  • Aktywna neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do AMD, która dotyczy centralnego podpola, w tym proliferacja naczyniaków siatkówki (RAP) z komponentą CNV, potwierdzona obecnością aktywnego wycieku z CNV obserwowanego w angiografii fluoresceinowej i następstwa CNV, np. odwarstwienie nabłonka barwnikowego (PED), krwotok podsiatkówkowy lub podsiatkówkowy nabłonka barwnikowego (sub-RPE), zablokowana fluorescencja, obrzęk plamki żółtej (płyn wewnątrzsiatkówkowy (IRF) i/lub płyn podsiatkówkowy (SRF) i/lub podsiatkówkowy nabłonek barwnikowy (podsiatkówkowy -RPE) płyn, który wpływa na centralne podpole, jak widać za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT)) podczas badania przesiewowego, co potwierdza centralny ośrodek odczytu (oko badawcze). Jeśli aktywna CNV zgodnie z wyżej wyjaśnionymi kryteriami aktywności nie jest wykrywalna w danych obrazowych przesiewowych (brak IRF i brak SRF), obecność resztkowego i/lub nawracającego płynu (IRF i/lub SRF) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą wyjściową jest również uznane za kwalifikujące się. W takim przypadku zdjęcia historyczne muszą zostać przesłane do analizy przez centralną czytelnię.
  • Leczenie wstępne jakimkolwiek lekiem anty-VEGF przez maksymalnie pięć lat (60 miesięcy). Pacjenci powinni wykazywać funkcjonalną i/lub anatomiczną odpowiedź na leczenie wstępne przed wzięciem udziału w tym badaniu.
  • Faza rozpoczęcia leczenia aktualnym lekiem anty-VEGF musi być zakończona przez co najmniej 6 miesięcy ciągłym leczeniem w odstępach między wstrzyknięciami ≥ co 4 tyg. do ≤ co 12 tyg. . Między ostatnim podaniem preparatu anty-VEGF a punktem wyjściowym muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie (minimum 26 dni).
  • Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) między 83 a 38 literami włącznie, przy użyciu kart testowych ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wyjściowej (oko badawcze)

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące stany lub zaburzenia oka w badanym oku podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które w opinii badacza mogą uniemożliwić odpowiedź na badane leczenie lub mogą zakłócać interpretację wyników badania, upośledzać ostrość wzroku lub wymagać planowanej interwencji medycznej lub chirurgicznej w ciągu 52- tygodniowy okres badania, atrofia lub zwłóknienie w centrum dołka potwierdzona centralnym centrum odczytu lub strukturalne uszkodzenie dołka (badane oko)
  • Jakiekolwiek aktywne zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w czasie badania przesiewowego lub na początku badania (oko badane)
  • Niekontrolowana jaskra zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 25 mmHg podczas stosowania leku lub według oceny badacza podczas badania przesiewowego lub na początku badania (oko badane)
  • Obecność niedowidzenia, ślepoty lub zaburzeń oka w drugim oku z BCVA <20/200 podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem sytuacji, gdy są to stany, których operacja może poprawić VA, np. zaćma)
  • Leczenie oczne: leczenie lekami anty-VEGF przez > 5 lat w badanym oku, wstępne leczenie brolucizumabem w dowolnym momencie w badanym oku, wcześniejsze leczenie badanymi lekami w ciągu ostatnich 6 miesięcy, sterydy wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe w dowolnym momencie, laser plamkowy fotokoagulacja lub terapia fotodynamiczna w dowolnym momencie, obwodowa fotokoagulacja laserowa w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, operacja witreoretinalna w dowolnym czasie, bezsoczewka z brakiem tylnej torebki oka (badane oko)
  • Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w okresie 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Ogólnoustrojowa terapia anty-VEGF w okresie 3 miesięcy przed punktem wyjściowym

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brolucizumab 6 mg bez obciążenia
Jedno początkowe wstrzyknięcie, a następnie leczenie co 12 tygodni.
Biologiczny: Brolucizumab
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • RTH258
Eksperymentalny: Ładowanie brolucizumabu 6 mg
3 x 4-tygodniowe iniekcje, następnie kuracja co 12 tygodni.
Biologiczny: Brolucizumab
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • RTH258

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40 do tydzień 52

Badanie ostrości wzroku (założona liczba pacjentów niezbędna do analizy celu głównego nie zostanie osiągnięta. W związku z tym główny punkt końcowy i wszystkie analizy będą teraz wykonywane wyłącznie w sposób opisowy).

BCVA zostanie oceniona przy użyciu kart do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Wartość wyjściowa, tydzień 40 do tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni odstęp między zabiegami
Ramy czasowe: -24 tygodnie, punkt wyjściowy, tydzień 52
Rozkład odstępów między zabiegami
-24 tygodnie, punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek pacjentów z wydłużoną przerwą
Ramy czasowe: -24 tygodnie, punkt wyjściowy, tydzień 52
Rozkład odstępów między zabiegami
-24 tygodnie, punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek pacjentów utrzymywanych w odstępach co 12 tygodni
Ramy czasowe: co 12 tygodni do 52 tygodnia
Rozkład odstępów między zabiegami
co 12 tygodni do 52 tygodnia
Dystrybucja pacjentów w odstępach co 8 tygodni/ co 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 8 lub 12 tygodni, aż do tygodnia 52
Rozkład odstępów między zabiegami
Wartość wyjściowa i co 8 lub 12 tygodni, aż do tygodnia 52
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
BCVA zostanie oceniona przy użyciu kart do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetki pacjentów z najlepiej skorygowaną poprawą ostrości wzroku >= 5, >= 10 i >= 15 liter
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
BCVA zostanie oceniona przy użyciu kart do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek pacjentów z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku >= 69 liter
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
BCVA zostanie oceniona przy użyciu kart do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
W 52. tygodniu
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 do tydzień 28
BCVA zostanie oceniona przy użyciu kart do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Wartość wyjściowa, tydzień 16 do tydzień 28
Zmiana grubości centralnego podpola
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana grubości centralnego podpola będzie mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny widmowej.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Brak płynu śródsiatkówkowego, płynu podsiatkówkowego i płynu podsiatkówkowego nabłonka barwnikowego w centralnym podpolu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zmiany w płynach będą mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny widmowej.
Do tygodnia 52
Obecność aktywnego przecieku neowaskularyzacji naczyniówkowej
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Obecność aktywnego wycieku neowaskularyzacji naczyniówkowej będzie mierzona za pomocą angiografii fluoresceinowej.
W 52. tygodniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTH258ADE01
  • 2019-004767-53 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brolucizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj