Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av to forskjellige Brolucizumab 6 mg doseringsregimer ved neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (FALCON)

24. september 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 52-ukers, toarms, randomisert, åpen, multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige Brolucizumab 6 mg doseringsregimer for pasienter med suboptimal anatomisk kontrollert neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige doseringsregimer for brolucizumab 6 mg hos pasienter med nedsatt syn på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) som tidligere har fått behandling mot VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en 52-ukers, to-arms, randomisert, åpen, multisenterstudie på pasienter med suboptimal anatomisk kontrollert neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon. Pasienter som samtykker, vil gjennomgå screeningsvurderinger for å evaluere deres kvalifisering basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Etterpå vil pasientene randomiseres i forholdet 1:1 til en av de to behandlingsarmene og delta på 15 planlagte besøk. Personer i lastearmen vil motta 3x månedlige startdoser etterfulgt av behandling hver 12. uke. Personer i den ikke-lastende armen får én første injeksjon etterfulgt av behandling hver 12. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveits, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Sveits, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60549
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 50 år ved screening
  • Aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til AMD som påvirker det sentrale underfeltet, inkludert retinal angiomatøs proliferasjon (RAP) med en CNV-komponent, bekreftet ved tilstedeværelse av aktiv lekkasje fra CNV sett ved fluoresceinangiografi og følgene av CNV, f.eks. pigmentepitelløsning (PED), subretinal eller subretinal pigmentepitel (sub-RPE) blødning, blokkert fluorescens, makulaødem (intraretinalvæske (IRF) og/eller subretinalvæske (SRF) og/eller subretinalt pigmentepitel (subretinalt pigmentepitel) -RPE) væske som påvirker det sentrale underfeltet, sett ved spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT)) ved screening, som bekreftet av sentralt lesesenter (studieøye). Hvis aktiv CNV i henhold til de ovenfor forklarte aktivitetskriteriene ikke kan påvises i screening av bildedata (ingen IRF og ingen SRF), er tilstedeværelse av gjenværende og/eller tilbakevendende væske (IRF og/eller SRF) i løpet av de siste 6 månedene før baseline besøk også anses kvalifisert. I dette tilfellet skal historiske bilder leveres til analyse ved sentralt lesesenter.
  • Forbehandling med et hvilket som helst anti-VEGF-legemiddel i maksimalt fem år (60 måneder). Pasienter bør ha vist funksjonell og/eller anatomisk behandlingsrespons på forbehandlingen(e), før de deltok i denne studien.
  • Behandlingsstartfasen med gjeldende anti-VEGF må ha vært fullført i minst 6 måneder med kontinuerlig behandling i et ≥ q4w til ≤ q12w injeksjonsintervall (±2-dagers vindu, dvs. 26 til 86 dager inklusive) før baseline-besøket . Det må ha gått minst 4 uker (minimum 26 dager) mellom siste anti-VEGF-forbehandling og baseline.
  • Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)-score mellom 83 og 38 bokstaver, inkludert, ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet ved både screening og baseline-besøk (studieøye)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige tilstander eller okulære lidelser i studieøyet ved screening eller baseline som etter utrederens mening kan forhindre respons på studiebehandling eller kan forvirre tolkning av studieresultater, kompromittere synsskarphet eller kreve planlagt medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av 52- ukes studieperiode, atrofi eller fibrose i midten av fovea som bekreftet av sentralt lesesenter eller strukturell skade på fovea (studieøye)
  • Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse, ved screening eller baseline (studieøye)
  • Ukontrollert glaukom definert som intraokulært trykk (IOP) > 25 mmHg på medisinering, eller i henhold til etterforskerens vurdering, ved screening eller baseline (studieøye)
  • Tilstedeværelse av amblyopi, amaurose eller øyelidelser i andre øye med BCVA <20/200 ved screening (unntatt når det skyldes tilstander hvis kirurgi kan forbedre VA, f.eks. grå stær)
  • Okulære behandlinger: behandling med anti-VEGF-legemidler i > 5 år i studieøyet, forbehandling med brolucizumab når som helst i studieøyet, tidligere behandling med undersøkelsesmedisiner siste 6 måneder, intraokulære eller periokulære steroider til enhver tid, makulær laser fotokoagulasjon eller fotodynamisk terapi til enhver tid, perifer laserfotokoagulasjon innen 3 måneder før baseline, intraokulær kirurgi innen 3 måneder før baseline, vitreoretinal kirurgi når som helst, afaki med fravær av posterior kapsel (studieøye)
  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av 6 måneders perioden før baseline
  • Systemisk anti-VEGF-behandling i løpet av 3-månedersperioden før baseline

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brolucizumab 6 mg ikke-lastende
En første injeksjon etterfulgt av behandling hver 12. uke.
Biologisk: Brolucizumab
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • RTH258, Beovu
Eksperimentell: Brolucizumab 6 mg lasting
3 x 4-ukers injeksjoner etterfulgt av behandling hver 12. uke.
Biologisk: Brolucizumab
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • RTH258, Beovu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uke 40 til uke 52: ls betyr endring fra baseline i best korrigert visuell skarphet (BCVA) i studieøyet
Tidsramme: Baseline, uke 40 til uke 52

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Testing Charts.

Visuell funksjon av studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS -protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS -bokstavscore mellom 78 og 23 ETDRS -bokstaver (inkludert) ved screening og baseline i studieøyet ble inkludert.

Min og maks mulige score er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Baseline, uke 40 til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsintervaller før og under studien
Tidsramme: -24 uker, baseline, uke 52

Behandlingsintervallfordeling.

Behandlingsintervall under studien, innen 24 uker før baseline og intervall mellom de to siste injeksjonene i studien. I lastearmen ble data fra lasteperioden ekskludert.
-24 uker, baseline, uke 52
Antall pasienter med langvarig intervall
Tidsramme: Baseline, uke 52

Behandlingsintervallfordeling.

Forlengelse ble beregnet ved å sammenligne gjennomsnittlig behandlingsintervall de siste 24 ukene før første brolucizumabinjeksjon (A) med gjennomsnittet av gjennomsnittlig behandlingsintervall under studien (belastningsfase ekskludert i lastearmen) og (b) med det siste behandlingsintervallet under studien. Pasienter med bare 1 injeksjon i behandlingsperioden ble beregnet som ikke-responderende (ingen prolon-gation).
Baseline, uke 52
Andel pasienter som opprettholdt på Q12W -regime.
Tidsramme: Opp til uke 52

Behandlingsintervallfordeling opp til uke 52.

Andel pasienter som ble opprettholdt på Q12W -behandlingsfrekvens i de to brolucizumab -gruppene opp til uke 52. Pasienter som avbrutt behandlingen før uke 52 ble vurdert som ikke-responderende, dvs. som pasienter som ikke opprettholdt Q12W-regimet. I lastearmen ble ikke lasteperioden opp til uke 12 vurdert i analysen.
Opp til uke 52
Distribusjon av pasienter ved hver 8. uke / hver 12. ukes intervaller - Frekvens av brytere i behandlingsintervaller mellom baseline og uke 52
Tidsramme: Opp til uke 52
Behandlingsintervallfordeling
Opp til uke 52
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Baseline, uke 16 til 28, uke 52

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Testing Charts.

Visuell funksjon av studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS -protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS -bokstavscore mellom 78 og 23 ETDRS -bokstaver (inkludert) ved screening og baseline i studieøyet ble inkludert.

Min og maks mulige score er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Baseline, uke 16 til 28, uke 52
Antall pasienter med best korrigerte synsskarphetsforbedringer av> = 5,> = 10 og> = 15 bokstaver
Tidsramme: Baseline, opp til uke 52

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Testing Charts.

Visuell funksjon av studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS -protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS -bokstavscore mellom 78 og 23 ETDRS -bokstaver (inkludert) ved screening og baseline i studieøyet ble inkludert.

Min og maks mulige score er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Baseline, opp til uke 52
Antall pasienter med best korrigert synsskarphet> = 69 bokstaver
Tidsramme: Baseline, opp til uke 52

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Testing Charts.

Visuell funksjon av studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS -protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS -bokstavscore mellom 78 og 23 ETDRS -bokstaver (inkludert) ved screening og baseline i studieøyet ble inkludert.

Min og maks mulige score er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Baseline, opp til uke 52
Ls gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet fra baseline i uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Testing Charts.

Visuell funksjon av studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS -protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS -bokstavscore mellom 78 og 23 ETDRS -bokstaver (inkludert) ved screening og baseline i studieøyet ble inkludert.

Min og maks mulige score er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Baseline, uke 52
Endring i sentral underfelttykkelse fra baseline ved uke 12, 16, 28 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 12, 16, 28 og 52
Endring i sentral underfelttykkelse ble målt ved optisk sammenhengstomografi med spektralt domene.
Baseline, uke 12, 16, 28 og 52
Fravær av intraretinalvæske i det sentrale underfeltet
Tidsramme: Hver fjerde uke fra baseline til uke 52
Endring i væsker ble målt ved spektralt domene optisk koherensomografi.
Hver fjerde uke fra baseline til uke 52
Fravær av subretinalvæske i det sentrale underfeltet
Tidsramme: Hver fjerde uke fra baseline til uke 52
Endring i væsker ble målt ved spektralt domene optisk koherensomografi.
Hver fjerde uke fra baseline til uke 52
Fravær av pigmentepitelvæske i sub-retinal
Tidsramme: Hver fjerde uke fra baseline til uke 52
Endring i væsker ble målt ved spektralt domene optisk koherensomografi.
Hver fjerde uke fra baseline til uke 52
Tilstedeværelse av aktiv choroidal neovaskulariseringslekkasje
Tidsramme: I uke 52

Tilstedeværelse av aktiv koroidal neovaskulariseringslekkasje ble målt ved fluoresceinangiografi.

CNV = choroidal neovaskularisering; MNV = makulær neovaskularisering
I uke 52
Oversikt over TEEES
Tidsramme: Bivirkninger er rapportert fra første dose av studiebehandling frem til studiebehandling pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal tidsramme på omtrent 52 uker.

En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom) i et individ eller klinisk undersøkelse etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.

Behandlingsoppførende AE-er er AE-er som utviklet seg på eller etter første studiebehandlingsadministrasjon, eller enhver hendelse som tidligere er til stede som forverret etter eksponering for studiebehandlingen.
Bivirkninger er rapportert fra første dose av studiebehandling frem til studiebehandling pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal tidsramme på omtrent 52 uker.
Okulære teaer i studien øye etter primær systemorganklasse
Tidsramme: Bivirkninger er rapportert fra første dose av studiebehandling frem til studiebehandling pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal tidsramme på omtrent 52 uker.

En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom) i et individ eller klinisk undersøkelse etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.

Behandlingsoppførende AE-er er AE-er som utviklet seg på eller etter første studiebehandlingsadministrasjon, eller enhver hendelse som tidligere er til stede som forverret etter eksponering for studiebehandlingen.
Bivirkninger er rapportert fra første dose av studiebehandling frem til studiebehandling pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal tidsramme på omtrent 52 uker.
Okulære Teaes i studieøyet etter foretrukket begrep (minst 5% i en hvilken som helst gruppe)
Tidsramme: Bivirkninger er rapportert fra første dose av studiebehandling frem til studiebehandling pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal tidsramme på omtrent 52 uker.

En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom) i et individ eller klinisk undersøkelse etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.

Behandlingsoppførende AE-er er AE-er som utviklet seg på eller etter første studiebehandlingsadministrasjon, eller enhver hendelse som tidligere er til stede som forverret etter eksponering for studiebehandlingen.
Bivirkninger er rapportert fra første dose av studiebehandling frem til studiebehandling pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal tidsramme på omtrent 52 uker.
Ikke -okular tees - Totalt
Tidsramme: Bivirkninger er rapportert fra første dose av studiebehandling frem til studiebehandling pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal tidsramme på omtrent 52 uker.

En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom) i et individ eller klinisk undersøkelse etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.

Behandlingsoppførende AE-er er AE-er som utviklet seg på eller etter første studiebehandlingsadministrasjon, eller enhver hendelse som tidligere er til stede som forverret etter eksponering for studiebehandlingen.
Bivirkninger er rapportert fra første dose av studiebehandling frem til studiebehandling pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal tidsramme på omtrent 52 uker.
Okulære Teaes i studieøyet til moderat eller alvorlig intensitet
Tidsramme: Bivirkninger er rapportert fra første dose av studiebehandling frem til studiebehandling pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal tidsramme på omtrent 52 uker.

En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom) i et individ eller klinisk undersøkelse etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.

Behandlingsoppførende AE-er er AE-er som utviklet seg på eller etter første studiebehandlingsadministrasjon, eller enhver hendelse som tidligere er til stede som forverret etter eksponering for studiebehandlingen.
Bivirkninger er rapportert fra første dose av studiebehandling frem til studiebehandling pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal tidsramme på omtrent 52 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRTH258ADE01
  • 2019-004767-53 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på ww.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere