Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dvou různých režimů dávkování 6 mg brolucizumabu u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (FALCON)

24. září 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

52týdenní, dvouramenná, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost dvou různých režimů dávkování 6 mg brolucizumabu pro pacienty se suboptimální anatomicky kontrolovanou neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost dvou různých dávkovacích režimů brolucizumabu 6 mg u pacientů se zrakovým postižením v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), kteří již dříve dostávali anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je 52týdenní, dvouramenná, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie u pacientů se suboptimální anatomicky kontrolovanou neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací. Pacienti, kteří souhlasí, podstoupí screeningová hodnocení, aby se vyhodnotila jejich způsobilost na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Poté budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen a absolvují 15 plánovaných návštěv. Subjekty v nabíjecím rameni dostanou 3x měsíčně nasycovací dávky s následnou léčbou každých 12 týdnů. Subjekty v rameni bez zátěže dostávají jednu úvodní injekci následovanou léčbou každých 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Německo, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60549
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Švýcarsko, 1000
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 50 let při screeningu
  • Aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k AMD, která ovlivňuje centrální podpole, včetně retinální angiomatózní proliferace (RAP) se složkou CNV, potvrzená přítomností aktivního úniku z CNV pozorovaného fluoresceinovou angiografií a následky CNV, např. odchlípení pigmentového epitelu (PED), krvácení do subretinálního nebo subretinálního pigmentového epitelu (sub-RPE), zablokovaná fluorescence, makulární edém (intraretinální tekutina (IRF) a/nebo subretinální tekutina (SRF) a/nebo subretinální pigmentový epitel (sub- -RPE) tekutina, která ovlivňuje centrální podpole, jak je vidět na spektrální doménové optické koherentní tomografii (SD-OCT)) při screeningu, jak potvrdilo centrální čtecí centrum (studované oko). Pokud aktivní CNV podle výše vysvětlených kritérií aktivity není detekovatelná ve screeningových obrazových datech (bez IRF a bez SRF), je také přítomnost reziduální a/nebo recidivující tekutiny (IRF a/nebo SRF) během posledních 6 měsíců před základní návštěvou považovány za způsobilé. V tomto případě musí být historické snímky předloženy k analýze centrálnímu čtecímu centru.
  • Předběžná léčba jakýmkoli lékem proti VEGF po dobu maximálně pěti let (60 měsíců). Před účastí v této studii by pacienti měli vykazovat funkční a/nebo anatomickou léčebnou odpověď na předléčení.
  • Fáze zahájení léčby současným anti-VEGF musí být dokončena po dobu nejméně 6 měsíců s nepřetržitou léčbou v intervalu injekcí ≥ q4w až ≤q12w (±2denní okno, tj. 26 až 86 dnů včetně) před základní návštěvou . Mezi posledním předléčením anti-VEGF a výchozí hodnotou musí uplynout alespoň 4 týdny (minimálně 26 dní).
  • Skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) mezi 83 a 38 písmeny včetně, s použitím tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) jak při screeningu, tak při základní návštěvě (oko studie)

Kritéria vyloučení:

  • Současné stavy nebo oční poruchy ve studovaném oku při screeningu nebo na začátku studie, které by podle názoru zkoušejícího mohly zabránit reakci na studijní léčbu nebo mohou zmást interpretaci výsledků studie, zhoršit zrakovou ostrost nebo vyžadovat plánovaný lékařský nebo chirurgický zákrok během 52- týdenní období studie, atrofie nebo fibróza ve středu fovey potvrzená centrálním čtecím centrem nebo strukturální poškození fovey (studované oko)
  • Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět při screeningu nebo na začátku studie (studované oko)
  • Nekontrolovaný glaukom definovaný jako nitrooční tlak (IOP) > 25 mmHg po medikaci nebo podle úsudku zkoušejícího při screeningu nebo na začátku studie (oko studie)
  • Přítomnost amblyopie, amaurózy nebo očních poruch ve druhém oku s BCVA <20/200 při screeningu (kromě případů, kdy jsou způsobeny stavy, jejichž operace může zlepšit ZO, např. šedý zákal)
  • Oční léčba: léčba anti-VEGF léky po dobu > 5 let ve studovaném oku, předléčení brolucizumabem kdykoli ve studovaném oku, předchozí léčba hodnocenými léky v posledních 6 měsících, nitrooční nebo periokulární steroidy kdykoli, makulární laser fotokoagulace nebo fotodynamická terapie kdykoli, periferní laserová fotokoagulace do 3 měsíců před výchozí hodnotou, nitrooční operace do 3 měsíců před výchozí hodnotou, vitreoretinální operace kdykoli, afakie s absencí zadního pouzdra (studované oko)
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během období 6 měsíců před výchozí hodnotou
  • Systémová léčba anti-VEGF během období 3 měsíců před výchozí hodnotou

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brolucizumab 6 mg bez zátěže
Jedna úvodní injekce následovaná léčbou každých 12 týdnů.
Biologický: Brolucizumab
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • RTH258, Beovu
Experimentální: Brolucizumab 6 mg nasycovací
3x 4týdenní injekce s následnou léčbou každých 12 týdnů.
Biologický: Brolucizumab
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • RTH258, Beovu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týden 40 až 52 týdnů: LS průměrná změna z výchozí hodnoty v nejlépe opravené zrakové ostrosti (BCVA) ve studijním oku
Časové okno: Základní linie, 40 až 52 týdnů

BCVA byla hodnocena pomocí grafů testování vizuální ostrosti v rané léčbě diabetické retinopatie (ETDRS).

Vizuální funkce oka studie byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Byli zahrnuti účastníci s dopisem BCVA ETDRS skóre mezi 78 a 23 písmeny ETDRS (včetně) při screeningu a základní linii ve studovaném oku.

Min a maximální možné skóre jsou 0-100. Vyšší skóre představuje lepší fungování.
Základní linie, 40 až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervaly léčby před a během studie
Časové okno: -24 týdnů, základní linie, týden 52

Distribuce intervalu léčby.

Interval léčby během studie, do 24 týdnů před výchozím hodnotou a intervalem mezi posledními 2 injekcemi ve studii. V nakládací rameni byla vyloučena data z doba načítání.
-24 týdnů, základní linie, týden 52
Počet pacientů s prodlouženým intervalem
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů

Distribuce intervalu léčby.

Prodloužení bylo vypočteno porovnáním průměrného intervalu léčby za posledních 24 týdnů před prvním injekcí brolucizumabu (A) s průměrem průměrného intervalu léčby během studie (fáze zatížení vyloučená v zatížení) a (b) s posledním intervalem léčby intervalem během studie. Pacienti s 1 injekcí během léčebného období byli vypočteni jako neodpovídající (bez prolonového gatie).
Základní linie, 52 týdnů
Podíl pacientů, kteří si udržovali režim Q12W.
Časové okno: Až do týdne 52

Distribuce intervalu léčby do 52. týdne.

Podíl pacientů udržovaných na frekvenci léčby Q12W ve dvou skupinách brolucizumabu až do týdne 52. Pacienti, kteří ukončili léčbu před 52. týdnem, byli hodnoceni jako nereagovatelé, tj. Jako pacienti, kteří neudržovali režim Q12W. V nakládací rameni nebyla doba načítání až do 12. týdne zvažována v analýze.
Až do týdne 52
Distribuce pacientů každých 8 týdnů / každých 12 týdnů intervaly - frekvence přepínačů v intervalech léčby mezi výchozím a 52. týdnem
Časové okno: Až do týdne 52
Distribuce intervalu léčby
Až do týdne 52
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Základní linie, týdny 16 až 28, 52 týdnů

BCVA byla hodnocena pomocí grafů testování vizuální ostrosti v rané léčbě diabetické retinopatie (ETDRS).

Vizuální funkce oka studie byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Byli zahrnuti účastníci s dopisem BCVA ETDRS skóre mezi 78 a 23 písmeny ETDRS (včetně) při screeningu a základní linii ve studovaném oku.

Min a maximální možné skóre jsou 0-100. Vyšší skóre představuje lepší fungování.
Základní linie, týdny 16 až 28, 52 týdnů
Počet pacientů s nejlépe korigovaným zlepšením zrakové ostrosti> = 5,> = 10 a> = 15 písmen
Časové okno: Základní linie, až 52 týdnů

BCVA byla hodnocena pomocí grafů testování vizuální ostrosti v rané léčbě diabetické retinopatie (ETDRS).

Vizuální funkce oka studie byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Byli zahrnuti účastníci s dopisem BCVA ETDRS skóre mezi 78 a 23 písmeny ETDRS (včetně) při screeningu a základní linii ve studovaném oku.

Min a maximální možné skóre jsou 0-100. Vyšší skóre představuje lepší fungování.
Základní linie, až 52 týdnů
Počet pacientů s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí> = 69 písmen
Časové okno: Základní linie, až 52 týdnů

BCVA byla hodnocena pomocí diabetického studie diabetické retinopatie (ETDRS).

Vizuální funkce oka studie byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Byli zahrnuti účastníci s dopisem BCVA ETDRS skóre mezi 78 a 23 písmeny ETDRS (včetně) při screeningu a základní linii ve studovaném oku.

Min a maximální možné skóre jsou 0-100. Vyšší skóre představuje lepší fungování.
Základní linie, až 52 týdnů
LS průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti z výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů

BCVA byla hodnocena pomocí diabetického studie diabetické retinopatie (ETDRS).

Vizuální funkce oka studie byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Byli zahrnuti účastníci s dopisem BCVA ETDRS skóre mezi 78 a 23 písmeny ETDRS (včetně) při screeningu a základní linii ve studovaném oku.

Min a maximální možné skóre jsou 0-100. Vyšší skóre představuje lepší fungování.
Základní linie, 52 týdnů
Změna tloušťky centrálního subfieldu z výchozí hodnoty ve 12, 16, 28 a 52
Časové okno: Základní linie, týdny 12, 16, 28 a 52
Změna tloušťky centrálního subfieldu byla měřena optickou koherenční tomografií spektrální domény.
Základní linie, týdny 12, 16, 28 a 52
Absence intraretinální tekutiny v centrálním subfilu
Časové okno: Každých 4 týdny od výchozího hodnoty do 52
Změna v tekutinách byla měřena optickou koherenční tomografií spektrální domény.
Každých 4 týdny od výchozího hodnoty do 52
Absence subretinální tekutiny v centrálním subfilu
Časové okno: Každých 4 týdny od výchozího hodnoty do 52
Změna v tekutinách byla měřena optickou koherenční tomografií spektrální domény.
Každých 4 týdny od výchozího hodnoty do 52
Absence sub-reetinální pigmentové epitelové tekutiny v centrálním subfilu
Časové okno: Každých 4 týdny od výchozího stavu až do 52. týdne
Změna v tekutinách byla měřena optickou koherenční tomografií spektrální domény.
Každých 4 týdny od výchozího stavu až do 52. týdne
Přítomnost aktivního úniku choroidální neovaskularizace
Časové okno: V týdnu 52

Přítomnost aktivního úniku choroidální neovaskularizace byla měřena fluoresceinovou angiografií.

CNV = choroidální neovaskularizace; MNV = makulární neovaskularizace
V týdnu 52
Přehled čaje
Časové okno: Nežádoucí účinky jsou hlášeny z první dávky studijní léčby do konce studijní léčby plus 30 dní po léčbě, až do maximálního časového rámce přibližně 52 týdnů.

Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (např. Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptomů nebo nemoci) u subjektu nebo klinického vyšetřování po poskytnutí písemného informovaného souhlasu pro účast ve studii.

AE EMES s léčbou jsou AE, které se vyvinuly při podávání léčby první studie nebo po jakékoli dříve přítomné události, která se po vystavení léčbě studie zhoršila.
Nežádoucí účinky jsou hlášeny z první dávky studijní léčby do konce studijní léčby plus 30 dní po léčbě, až do maximálního časového rámce přibližně 52 týdnů.
Oční čaj ve studovaném oku podle třídy orgánů primárního systému
Časové okno: Nežádoucí účinky jsou hlášeny z první dávky studijní léčby do konce studijní léčby plus 30 dní po léčbě, až do maximálního časového rámce přibližně 52 týdnů.

Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (např. Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptomů nebo nemoci) u subjektu nebo klinického vyšetřování po poskytnutí písemného informovaného souhlasu pro účast ve studii.

AE s léčbou-engent aes jsou AE, které se vyvinuly při podávání léčby první studie nebo po jakékoli dříve přítomné události, která se zhoršila po vystavení studijní léčbě.
Nežádoucí účinky jsou hlášeny z první dávky studijní léčby do konce studijní léčby plus 30 dní po léčbě, až do maximálního časového rámce přibližně 52 týdnů.
Oční čaj ve studovaném oku preferovaným termínem (nejméně 5% v jakékoli skupině)
Časové okno: Nežádoucí účinky jsou hlášeny z první dávky studijní léčby do konce studijní léčby plus 30 dní po léčbě, až do maximálního časového rámce přibližně 52 týdnů.

Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (např. Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptomů nebo nemoci) u subjektu nebo klinického vyšetřování po poskytnutí písemného informovaného souhlasu pro účast ve studii.

AE EMES s léčbou jsou AE, které se vyvinuly při podávání léčby první studie nebo po jakékoli dříve přítomné události, která se po vystavení léčbě studie zhoršila.
Nežádoucí účinky jsou hlášeny z první dávky studijní léčby do konce studijní léčby plus 30 dní po léčbě, až do maximálního časového rámce přibližně 52 týdnů.
Neokulární čaj - celkem
Časové okno: Nežádoucí účinky jsou hlášeny z první dávky studijní léčby do konce studijní léčby plus 30 dní po léčbě, až do maximálního časového rámce přibližně 52 týdnů.

Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (např. Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptomů nebo nemoci) u subjektu nebo klinického vyšetřování po poskytnutí písemného informovaného souhlasu pro účast ve studii.

AE EMES s léčbou jsou AE, které se vyvinuly při podávání léčby první studie nebo po jakékoli dříve přítomné události, která se po vystavení léčbě studie zhoršila.
Nežádoucí účinky jsou hlášeny z první dávky studijní léčby do konce studijní léčby plus 30 dní po léčbě, až do maximálního časového rámce přibližně 52 týdnů.
Oční čaj ve studovaném oku mírné nebo těžké intenzity
Časové okno: Nežádoucí účinky jsou hlášeny z první dávky studijní léčby do konce studijní léčby plus 30 dní po léčbě, až do maximálního časového rámce přibližně 52 týdnů.

Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (např. Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptomů nebo nemoci) u subjektu nebo klinického vyšetřování po poskytnutí písemného informovaného souhlasu pro účast ve studii.

AE EMES s léčbou jsou AE, které se vyvinuly při podávání léčby první studie nebo po jakékoli dříve přítomné události, která se po vystavení léčbě studie zhoršila.
Nežádoucí účinky jsou hlášeny z první dávky studijní léčby do konce studijní léčby plus 30 dní po léčbě, až do maximálního časového rámce přibližně 52 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258ADE01
  • 2019-004767-53 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Tato zkušební data jsou dostupná v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brolucizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit