溴鲁西单抗在年龄相关性黄斑变性-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

年龄相关性黄斑变性

干预/治疗

生物：溴鲁西单抗

详细说明

该研究是一项为期 52 周、双臂、随机、开放标签、多中心的研究，研究对象为解剖学控制不佳的新生血管性年龄相关性黄斑变性患者。同意的患者将接受筛选评估，以根据纳入和排除标准评估其资格。之后，患者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一，并参加 15 次计划就诊。加载臂中的受试者将接受每月 3 次加载剂量，然后每 12 周接受一次治疗。非加载组的受试者接受一次初始注射，然后每 12 周接受一次治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Berlin、德国、13353
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn、德国、53105
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf、德国、40225
    - Novartis Investigative Site
  - Göttingen、德国、37075
    - Novartis Investigative Site
  - Hanover、德国、30625
    - Novartis Investigative Site
  - Homburg、德国、66421
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig、德国、04103
    - Novartis Investigative Site
  - Lübeck、德国、23538
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg、德国、39120
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz、德国、55131
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg、德国、35039
    - Novartis Investigative Site
  - Münster、德国、48149
    - Novartis Investigative Site
  - Neubrandenburg、德国、17036
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm、德国、89075
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Regensburg、Bavaria、德国、93053
    - Novartis Investigative Site
- Hesse
  - Frankfurt am Main、Hesse、德国、60549
    - Novartis Investigative Site
瑞士
- - Bern、瑞士、3007
    - Novartis Investigative Site
  - Zurich、瑞士、8063
    - Novartis Investigative Site
- CHE
  - Lausanne、CHE、瑞士、1000
    - Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在参与研究之前必须获得签署的知情同意书
筛查时≥50岁的男性或女性患者
继发于 AMD 的活动性脉络膜新生血管形成 (CNV)，影响中央亚区，包括具有 CNV 成分的视网膜血管瘤增生 (RAP)，通过荧光素血管造影术和 CNV 后遗症（例如色素上皮脱离 (PED)、视网膜下或视网膜下色素上皮 (sub-RPE) 出血、荧光受阻、黄斑水肿 (视网膜内液 (IRF) 和/或视网膜下液 (SRF) 和/或视网膜下色素上皮 (sub -RPE) 影响中心子场的液体，如通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)) 在筛选时所见，如中央读数中心（研究眼）所确认。如果根据上述解释的活动标准在筛选图像数据（无 IRF 和无 SRF）中未检测到活动性 CNV，则基线访问前最后 6 个月内残留和/或复发液体（IRF 和/或 SRF）的存在也是认为符合资格。在这种情况下，必须提交历史图像供中央阅读中心分析。
使用任何抗 VEGF 药物进行最长五年（60 个月）的预处理。在参与本研究之前，患者应该已经显示出对预处理的功能和/或解剖学治疗反应。
当前抗 VEGF 的治疗起始阶段必须已经完成至少 6 个月，并在基线访视前以 ≥ q4w 至 ≤ q12w 注射间隔（±2 天窗口，即 26 至 86 天）连续治疗. 最后一次抗 VEGF 预处理和基线之间必须至少间隔 4 周（最少 26 天）。
最佳矫正视力 (BCVA) 得分在 83 到 38 个字母之间，包括在内，使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 筛查和基线访视时的视力测试图表（研究眼）

排除标准：

在筛选或基线时研究眼中的伴随病症或眼部疾病，根据研究者的意见，可能会妨碍对研究治疗的反应或可能混淆研究结果的解释，损害视力或需要在 52-周研究期，由中央阅读中心确认的中央凹中心萎缩或纤维化或中央凹结构损伤（研究眼）
筛选或基线时的任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（研究眼）
不受控制的青光眼定义为药物治疗时眼内压 (IOP) > 25 mmHg，或根据研究者的判断，在筛选或基线时（研究眼）
筛选时 BCVA <20/200 的对侧眼存在弱视、黑蒙或眼部疾病（除非由于手术可能改善 VA 的情况，例如白内障）
眼部治疗：在研究眼中使用抗 VEGF 药物治疗 > 5 年，在研究眼中随时使用 brolucizumab 进行预处理，在过去 6 个月内使用研究药物进行过治疗，在任何时间使用眼内或眼周类固醇，黄斑激光任何时间进行光凝或光动力治疗，基线前 3 个月内进行周边激光光凝，基线前 3 个月内进行眼内手术，随时进行玻璃体视网膜手术，后囊膜缺失的无晶状体（研究眼）
基线前 6 个月内中风或心肌梗塞
基线前 3 个月的全身抗 VEGF 治疗

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

2

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Brolucizumab 6 mg 非加载第一次注射后每 12 周进行一次治疗。	生物：溴鲁西单抗玻璃体内注射其他名称： RTH258, 北武
实验性的：Brolucizumab 6 毫克负荷每周注射 3 x 4 次，然后每 12 周进行一次治疗。	生物：溴鲁西单抗玻璃体内注射其他名称： RTH258, 北武

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第40周到第52周：LS在研究眼中最佳校正视力（BCVA）中的基线平均变化大体时间：基线，第40周至第52周	使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力测试图表对BCVA进行评估。使用ETDRS协议评估研究眼的视觉功能。在研究眼中，包括具有BCVA ETDRS字母分数在78至23个ETDRS字母（包含）和基线的参与者。最小和最大分数分别为0-100。更高的分数代表更好的功能。	基线，第40周至第52周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
研究之前和期间的治疗间隔大体时间：-24周，基线，第52周	治疗间隔分布。研究期间的治疗间隔，在基线前24周内和研究中的最后两次注射之间的间隔。在加载臂中，排除加载期的数据被排除在外。	-24周，基线，第52周
间隔延长的患者数量大体时间：基线，第52周	治疗间隔分布。通过将第一次布洛妥珠单抗注射前24周的平均治疗间隔与研究期间的平均治疗间隔的平均值进行比较（在加载臂中排除的加载阶段）和（b）与最后的治疗间隔来计算延长。在研究期间。在治疗期间仅注射1例的患者被计算为无反应者（无刺激）。	基线，第52周
维持Q12W方案的患者比例。大体时间：直到第52周	治疗间隔分布直到第52周。直到第52周，在两个布洛妥珠单抗组中维持Q12W治疗频率的患者比例。在第52周之前停止治疗的患者被评为非反应者，即未维持Q12W方案的患者。在加载臂中，在分析中未考虑到第12周的加载期。	直到第52周
每8周 /每12周间隔每8周 /每12周分配 - 基线和第52周之间的切换频率大体时间：直到第52周	治疗间隔分布	直到第52周
最校正视力的平均变化大体时间：基线，第16至28周，第52周	使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力测试图表对BCVA进行评估。使用ETDRS协议评估研究眼的视觉功能。在研究眼中，包括具有BCVA ETDRS字母评分在78至23个ETDRS字母（包含）和基线的参与者。最小和最大分数分别为0-100。更高的分数代表更好的功能。	基线，第16至28周，第52周
> = 5，> = 10和> = 15个字母的视力最佳改善的患者数量大体时间：基线，直到第52周	使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力测试图表对BCVA进行评估。使用ETDRS协议评估研究眼的视觉功能。在研究眼中，包括具有BCVA ETDRS字母分数在78至23个ETDRS字母（包含）和基线的参与者。最小和最大分数分别为0-100。更高的分数代表更好的功能。	基线，直到第52周
视力最佳的患者数量> = 69个字母大体时间：基线，直到第52周	使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力测试图表对BCVA进行评估。使用ETDRS协议评估研究眼的视觉功能。在研究眼中，包括具有BCVA ETDRS字母分数在78至23个ETDRS字母（包含）和基线的参与者。最小和最大分数分别为0-100。更高的分数代表更好的功能。	基线，直到第52周
LS平均校正视力敏锐度的平均变化是第52周的基线大体时间：基线，第52周	使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力测试图表对BCVA进行评估。使用ETDRS协议评估研究眼的视觉功能。在研究眼中，包括具有BCVA ETDRS字母分数在78至23个ETDRS字母（包含）和基线的参与者。最小和最大分数分别为0-100。更高的分数代表更好的功能。	基线，第52周
在第12、16、28和52周的基线中，中央子场厚度的变化大体时间：基线，第12、16、28和52周	中央子场厚度的变化是通过光谱域光学相干断层扫描测量的。	基线，第12、16、28和52周
中央子场缺乏视网大体时间：从基线到第52周的每4周	流体的变化是通过光谱域光学相干断层扫描测量的。	从基线到第52周的每4周
中央子场中没有视网膜下流体大体时间：从基线到第52周的每4周	流体的变化是通过光谱域光学相干断层扫描测量的。	从基线到第52周的每4周
中央子场中缺乏视网膜色素上皮流体大体时间：从基线到第52周的每4周	流体的变化是通过光谱域光学相干断层扫描测量的。	从基线到第52周的每4周
活跃的脉络膜新血管造成泄漏的存在大体时间：在第52周	通过荧光素血管造影测量活性脉络膜新生血管渗漏的存在。 CNV =脉络膜新生血管形成； MNV =黄斑新生血管化	在第52周
茶文的概述大体时间：从研究治疗的第一次剂量到研究结束治疗加30天治疗后的不良事件，最大时间范围约为52周。	不良事件（AE）是任何不愉快的医疗事件（例如在提供书面知情同意书以参与研究后，任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病）。治疗燃料的AES是在初次研究治疗给药后或之后开发的AE，或者先前出现的任何事件在暴露于研究治疗后会恶化。	从研究治疗的第一次剂量到研究结束治疗加30天治疗后的不良事件，最大时间范围约为52周。
基本系统器官类中研究眼中的眼茶大体时间：从研究治疗的第一次剂量到研究结束治疗加30天治疗后的不良事件，最大时间范围约为52周。	不良事件（AE）是任何不愉快的医疗事件（例如在提供书面知情同意书以参与研究后，任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病）。治疗燃料的AES是在初次研究治疗给药后或之后开发的AE，或者先前出现的任何事件在暴露于研究治疗后会恶化。	从研究治疗的第一次剂量到研究结束治疗加30天治疗后的不良事件，最大时间范围约为52周。
研究眼中的眼茶是首选学期（任何组至少5％）大体时间：从研究治疗的第一次剂量到研究结束治疗加30天治疗后的不良事件，最大时间范围约为52周。	不良事件（AE）是任何不愉快的医疗事件（例如在提供书面知情同意书以参与研究后，任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病）。治疗燃料的AES是在初次研究治疗给药后或之后开发的AE，或者先前出现的任何事件在暴露于研究治疗后会恶化。	从研究治疗的第一次剂量到研究结束治疗加30天治疗后的不良事件，最大时间范围约为52周。
非眼茶 - 总计大体时间：据报道，从研究治疗的第一剂量到研究结束治疗以及治疗后30天的不良事件，最大时间范围约为52周。	不良事件（AE）是任何不愉快的医疗事件（例如在提供书面知情同意书以参与研究后，任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病）。治疗燃料的AES是在初次研究治疗给药后或之后开发的AE，或者先前出现的任何事件在暴露于研究治疗后会恶化。	据报道，从研究治疗的第一剂量到研究结束治疗以及治疗后30天的不良事件，最大时间范围约为52周。
中等或严重强度的研究眼中的眼茶大体时间：从研究治疗的第一次剂量到研究结束治疗加30天治疗后的不良事件，最大时间范围约为52周。	不良事件（AE）是任何不愉快的医疗事件（例如在提供书面知情同意书以参与研究后，任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病）。治疗燃料的AES是在初次研究治疗给药后或之后开发的AE，或者先前出现的任何事件在暴露于研究治疗后会恶化。	从研究治疗的第一次剂量到研究结束治疗加30天治疗后的不良事件，最大时间范围约为52周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Holz FG, Schmitz-Valckenberg S, Wolf A, Agostini H, Lorenz K, Pielen A, Feltgen N, Guthoff R, Quiering C, Clemens A, Jaeger K. A randomized, open-label, multicenter study of switching to brolucizumab with or without a loading dose for patients with suboptimal anatomically controlled neovascular age-related macular degeneration-the FALCON study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2022 Aug;260(8):2695-2702. doi: 10.1007/s00417-022-05591-z. Epub 2022 Feb 21.

有用的网址

A Plain Language Trial Summary is available on www.novctrd.com

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月13日

初级完成 (实际的)

2024年1月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月21日

首次发布 (实际的)

2020年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月24日

最后验证

2025年9月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Brolucizumab 6 mg 非加载第一次注射后每 12 周进行一次治疗。	生物：溴鲁西单抗玻璃体内注射其他名称： RTH258, 北武
实验性的：Brolucizumab 6 毫克负荷每周注射 3 x 4 次，然后每 12 周进行一次治疗。	生物：溴鲁西单抗玻璃体内注射其他名称： RTH258, 北武

结果测量	措施说明	大体时间
研究之前和期间的治疗间隔大体时间：-24周，基线，第52周	治疗间隔分布。研究期间的治疗间隔，在基线前24周内和研究中的最后两次注射之间的间隔。在加载臂中，排除加载期的数据被排除在外。	-24周，基线，第52周
间隔延长的患者数量大体时间：基线，第52周	治疗间隔分布。通过将第一次布洛妥珠单抗注射前24周的平均治疗间隔与研究期间的平均治疗间隔的平均值进行比较（在加载臂中排除的加载阶段）和（b）与最后的治疗间隔来计算延长。在研究期间。在治疗期间仅注射1例的患者被计算为无反应者（无刺激）。	基线，第52周
维持Q12W方案的患者比例。大体时间：直到第52周	治疗间隔分布直到第52周。直到第52周，在两个布洛妥珠单抗组中维持Q12W治疗频率的患者比例。在第52周之前停止治疗的患者被评为非反应者，即未维持Q12W方案的患者。在加载臂中，在分析中未考虑到第12周的加载期。	直到第52周
每8周 /每12周间隔每8周 /每12周分配 - 基线和第52周之间的切换频率大体时间：直到第52周	治疗间隔分布	直到第52周
最校正视力的平均变化大体时间：基线，第16至28周，第52周	使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力测试图表对BCVA进行评估。使用ETDRS协议评估研究眼的视觉功能。在研究眼中，包括具有BCVA ETDRS字母评分在78至23个ETDRS字母（包含）和基线的参与者。最小和最大分数分别为0-100。更高的分数代表更好的功能。	基线，第16至28周，第52周
> = 5，> = 10和> = 15个字母的视力最佳改善的患者数量大体时间：基线，直到第52周	使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力测试图表对BCVA进行评估。使用ETDRS协议评估研究眼的视觉功能。在研究眼中，包括具有BCVA ETDRS字母分数在78至23个ETDRS字母（包含）和基线的参与者。最小和最大分数分别为0-100。更高的分数代表更好的功能。	基线，直到第52周
视力最佳的患者数量> = 69个字母大体时间：基线，直到第52周	使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力测试图表对BCVA进行评估。使用ETDRS协议评估研究眼的视觉功能。在研究眼中，包括具有BCVA ETDRS字母分数在78至23个ETDRS字母（包含）和基线的参与者。最小和最大分数分别为0-100。更高的分数代表更好的功能。	基线，直到第52周
LS平均校正视力敏锐度的平均变化是第52周的基线大体时间：基线，第52周	使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力测试图表对BCVA进行评估。使用ETDRS协议评估研究眼的视觉功能。在研究眼中，包括具有BCVA ETDRS字母分数在78至23个ETDRS字母（包含）和基线的参与者。最小和最大分数分别为0-100。更高的分数代表更好的功能。	基线，第52周
在第12、16、28和52周的基线中，中央子场厚度的变化大体时间：基线，第12、16、28和52周	中央子场厚度的变化是通过光谱域光学相干断层扫描测量的。	基线，第12、16、28和52周
中央子场缺乏视网大体时间：从基线到第52周的每4周	流体的变化是通过光谱域光学相干断层扫描测量的。	从基线到第52周的每4周
中央子场中没有视网膜下流体大体时间：从基线到第52周的每4周	流体的变化是通过光谱域光学相干断层扫描测量的。	从基线到第52周的每4周
中央子场中缺乏视网膜色素上皮流体大体时间：从基线到第52周的每4周	流体的变化是通过光谱域光学相干断层扫描测量的。	从基线到第52周的每4周
活跃的脉络膜新血管造成泄漏的存在大体时间：在第52周	通过荧光素血管造影测量活性脉络膜新生血管渗漏的存在。 CNV =脉络膜新生血管形成； MNV =黄斑新生血管化	在第52周
茶文的概述大体时间：从研究治疗的第一次剂量到研究结束治疗加30天治疗后的不良事件，最大时间范围约为52周。	不良事件（AE）是任何不愉快的医疗事件（例如在提供书面知情同意书以参与研究后，任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病）。治疗燃料的AES是在初次研究治疗给药后或之后开发的AE，或者先前出现的任何事件在暴露于研究治疗后会恶化。	从研究治疗的第一次剂量到研究结束治疗加30天治疗后的不良事件，最大时间范围约为52周。
基本系统器官类中研究眼中的眼茶大体时间：从研究治疗的第一次剂量到研究结束治疗加30天治疗后的不良事件，最大时间范围约为52周。	不良事件（AE）是任何不愉快的医疗事件（例如在提供书面知情同意书以参与研究后，任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病）。治疗燃料的AES是在初次研究治疗给药后或之后开发的AE，或者先前出现的任何事件在暴露于研究治疗后会恶化。	从研究治疗的第一次剂量到研究结束治疗加30天治疗后的不良事件，最大时间范围约为52周。
研究眼中的眼茶是首选学期（任何组至少5％）大体时间：从研究治疗的第一次剂量到研究结束治疗加30天治疗后的不良事件，最大时间范围约为52周。	不良事件（AE）是任何不愉快的医疗事件（例如在提供书面知情同意书以参与研究后，任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病）。治疗燃料的AES是在初次研究治疗给药后或之后开发的AE，或者先前出现的任何事件在暴露于研究治疗后会恶化。	从研究治疗的第一次剂量到研究结束治疗加30天治疗后的不良事件，最大时间范围约为52周。
非眼茶 - 总计大体时间：据报道，从研究治疗的第一剂量到研究结束治疗以及治疗后30天的不良事件，最大时间范围约为52周。	不良事件（AE）是任何不愉快的医疗事件（例如在提供书面知情同意书以参与研究后，任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病）。治疗燃料的AES是在初次研究治疗给药后或之后开发的AE，或者先前出现的任何事件在暴露于研究治疗后会恶化。	据报道，从研究治疗的第一剂量到研究结束治疗以及治疗后30天的不良事件，最大时间范围约为52周。
中等或严重强度的研究眼中的眼茶大体时间：从研究治疗的第一次剂量到研究结束治疗加30天治疗后的不良事件，最大时间范围约为52周。	不良事件（AE）是任何不愉快的医疗事件（例如在提供书面知情同意书以参与研究后，任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病）。治疗燃料的AES是在初次研究治疗给药后或之后开发的AE，或者先前出现的任何事件在暴露于研究治疗后会恶化。	从研究治疗的第一次剂量到研究结束治疗加30天治疗后的不良事件，最大时间范围约为52周。

两种不同 Brolucizumab 6 mg 给药方案在新生血管性年龄相关性黄斑变性中的疗效和安全性 (FALCON)

一项为期 52 周、双臂、随机、开放标签、多中心研究，评估两种不同 Brolucizumab 6 mg 给药方案对解剖控制不佳的新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品