Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri brolusitsumabin 6 mg:n annosteluohjelman teho ja turvallisuus uudissuonien ikääntymiseen liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa (FALCON)

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

52-viikkoinen, kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kahden eri brolusitsumabin 6 mg:n annostusohjelman tehoa ja turvallisuutta potilaille, joilla on suboptimaalinen anatomisesti hallittu uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden erilaisen brolutsitsumabin 6 mg:n annosteluohjelman tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttama näkövamma ja jotka ovat aiemmin saaneet anti-VEGF-hoitoa (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on 52 viikkoa kestänyt, kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus potilailla, joilla on suboptimaalinen anatomisesti kontrolloitu uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma. Potilaat, jotka suostuvat, käyvät läpi seulontaarvioinnit, joilla arvioidaan heidän kelpoisuuttaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Myöhemmin potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta, ja he osallistuvat 15 suunniteltuun käyntiin. Koehenkilöt lastaushaarassa saavat 3x kuukausittaiset kyllästysannokset, joita seuraa hoito 12 viikon välein. Koehenkilöt kuormittamattomassa haarassa saavat yhden ensimmäisen injektion, jota seuraa hoito 12 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Saksa, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60549
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveitsi, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Sveitsi, 1000
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
  • Mies- tai naispotilaat ≥ 50-vuotiaat seulonnassa
  • Aktiivinen suonikalvon neovaskularisaatio (CNV), joka on sekundaarinen AMD:lle, joka vaikuttaa keskusosakenttään, mukaan lukien verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio (RAP), jossa on CNV-komponentti, minkä vahvistaa aktiivinen vuoto CNV:stä, joka havaitaan fluoreseiiniangiografialla, ja CNV:n jälkiseuraukset, esim. pigmenttiepiteelin irtoaminen (PED), subretinaalinen tai subretinaalinen pigmenttiepiteeli (sub-RPE) verenvuoto, tukkeutunut fluoresenssi, makulaturvotus (intraretinaalinen neste (IRF) ja/tai verkkokalvoneste (SRF) ja/tai verkkokalvon alainen pigmenttiepiteeli (sub) -RPE) neste, joka vaikuttaa keskeiseen osakenttään, kuten spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) nähdään seulonnassa, kuten keskuslukukeskus (tutkimussilmä) vahvistaa. Jos aktiivinen CNV yllä selitettyjen aktiivisuuskriteerien mukaan ei ole havaittavissa seulontakuvatiedoissa (ei IRF:tä eikä SRF:tä), jäännösnesteen ja/tai toistuvan nesteen (IRF ja/tai SRF) esiintyminen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä. katsotaan kelpoiseksi. Tässä tapauksessa historialliset kuvat on toimitettava keskuslukukeskuksen analysoitavaksi.
  • Esikäsittely millä tahansa anti-VEGF-lääkkeellä enintään viiden vuoden (60 kuukauden) ajan. Potilaiden tulee olla osoittaneet toiminnallista ja/tai anatomista hoitovastetta esihoitoihin ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Hoidon aloitusvaihe nykyisellä anti-VEGF:llä on oltava päättynyt vähintään 6 kuukauden ajan jatkuvalla hoidolla ≥ q4w - ≤ q12w injektiovälillä (±2 päivän ikkuna, eli 26 - 86 päivää mukaan lukien) ennen peruskäyntiä . Viimeisen anti-VEGF-esihoidon ja lähtötilanteen välillä on oltava vähintään 4 viikkoa (vähintään 26 päivää).
  • Paras korjattu näöntarkkuuden (BCVA) pistemäärä välillä 83–38 kirjainta, käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuuden mittauskaavioita sekä seulonnassa että lähtötilanteessa (tutkimussilmä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset sairaudet tai silmäsairaudet tutkimussilmässä seulonnan tai lähtötilanteen aikana, jotka voivat tutkijan mielestä estää vasteen tutkimushoitoon tai sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, heikentää näöntarkkuutta tai vaatia suunniteltua lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä 52-vuotiaana. viikon tutkimusjakso, atrofia tai fibroosi fovean keskellä, mikä on vahvistettu keskuslukukeskuksesta tai fovean rakenteellisesta vauriosta (tutkimussilmä)
  • Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tai silmänsisäinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus seulonnassa tai lähtötilanteessa (tutkimussilmä)
  • Hallitsematon glaukooma, joka määritellään silmänpaineeksi (IOP) > 25 mmHg lääkityksen aikana tai tutkijan arvion mukaan seulonnassa tai lähtötilanteessa (tutkimussilmä)
  • Amblyopia, amauroosi tai silmähäiriöt toisessa silmässä, BCVA <20/200 seulonnassa (paitsi silloin, kun se johtuu tiloista, joiden leikkaus voi parantaa VA:ta, esim. kaihi)
  • Silmähoidot: hoito VEGF-lääkkeillä > 5 vuotta tutkimussilmässä, esihoito brolutsitsumabilla milloin tahansa tutkimussilmän aikana, aikaisempi hoito tutkimuslääkkeillä viimeisen 6 kuukauden aikana, silmänsisäiset tai silmän ympärillä olevat steroidit milloin tahansa, makulalaseer fotokoagulaatio tai fotodynaaminen hoito milloin tahansa, perifeerinen laserfotokoagulaatio 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta, silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta, vitreoretinaalinen leikkaus milloin tahansa, afakia takakapselin puuttuessa (tutkimussilmä)
  • Aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
  • Systeeminen anti-VEGF-hoito 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brolusitsumabi 6 mg kuormittamaton
Yksi ensimmäinen injektio, jota seuraa hoito 12 viikon välein.
Biologinen: Brolusitsumabi
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • RTH258, Beovu
Kokeellinen: Brolusitsumabi 6 mg lataus
3 x 4 viikon injektio, jonka jälkeen hoito 12 viikon välein.
Biologinen: Brolusitsumabi
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • RTH258, Beovu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikko 40 - viikko 52: LS tarkoittaa muutosta lähtötasosta parhaiten korjatussa näkökyvyssä (BCVA) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 40 - viikko 52

BCVA arvioitiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) visuaalisen tarkkuuden testauskaavioita.

Tutkimussilmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttämällä ETDRS -protokollaa. Osallistujat, joilla BCVA ETDRS -kirjauspiste oli välillä 78 - 23 ETDRS -kirjettä (mukaan lukien) seulonnassa ja lähtötasolla tutkimussilmään.

Min ja Max mahdolliset pisteet ovat vastaavasti 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Peruste, viikko 40 - viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovälit ennen tutkimusta ja sen aikana
Aikaikkuna: -24 viikkoa, lähtötaso, viikko 52

Hoitovälin jakautuminen.

Hoitoväli tutkimuksen aikana 24 viikon kuluessa ennen lähtökohtaa ja välein tutkimuksen kahden viimeisen injektion välillä. Kuormitusvarressa lastausjakson tiedot jätettiin pois.
-24 viikkoa, lähtötaso, viikko 52
Potilaiden lukumäärä, joilla on pitkittynyt aikaväli
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52

Hoitovälin jakautuminen.

Pidennys laskettiin vertaamalla keskimääräistä käsittelyväliä viimeisen 24 viikon aikana ennen ensimmäistä brolucitsumabi -injektiota (A) keskimääräisen käsittelyvälin keskiarvolla tutkimuksen aikana (kuormitusvaiheen kuormitusvaihe) ja (b) viimeisellä käsittelyvälillä. tutkimuksen aikana. Potilaat, joilla oli vain yksi injektio hoitojakson aikana, laskettiin vastaajiksi (ei prolon-gaatiota).
Baseline, viikko 52
Neljännesvuotisjärjestelmässä ylläpidettyjen potilaiden osuus.
Aikaikkuna: Viikko 52 asti

Hoitovälin jakautuminen viikkoon 52 saakka.

Neljänneksen Q12W -hoitotaajuudella ylläpidettyjen potilaiden osuus kahdessa brolucitsumabiryhmässä viikkoon 52 saakka. Potilaat, jotka lopettivat hoidon ennen viikkoa 52, arvioitiin vastaajiksi, ts. Potilaiksi, jotka eivät ylläpitää Q12W Kuormitusvarressa lastausjaksoa viikkoon 12 asti ei otettu huomioon analyysissä.
Viikko 52 asti
Potilaiden jakautuminen 8 viikon välein / 12 viikon välein - kytkimien tiheys hoitoväleillä lähtötilanteen ja viikon 52 välillä
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
Hoitovälin jakautuminen
Viikko 52 asti
Keskimääräinen muutos parhaiten korjatussa näköterävyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 16–28, viikko 52

BCVA arvioitiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) visuaalisen tarkkuuden testauskaavioita.

Tutkimussilmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttämällä ETDRS -protokollaa. Osallistujat, joilla BCVA ETDRS -kirjauspiste oli välillä 78 - 23 ETDRS -kirjettä (mukaan lukien) seulonnassa ja lähtötasolla tutkimussilmään.

Min ja Max mahdolliset pisteet ovat vastaavasti 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Perustaso, viikot 16–28, viikko 52
Potilaiden lukumäärä, joilla on parhaiten korjattu näköterveysparannukset> = 5,> = 10 ja> = 15 kirjainta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa viikko 52

BCVA arvioitiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) visuaalisen tarkkuuden testauskaavioita.

Tutkimussilmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttämällä ETDRS -protokollaa. Osallistujat, joilla BCVA ETDRS -kirjauspiste oli välillä 78 - 23 ETDRS -kirjettä (mukaan lukien) seulonnassa ja lähtötasolla tutkimussilmään.

Min ja Max mahdolliset pisteet ovat vastaavasti 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Perustaso, jopa viikko 52
Potilaiden lukumäärä, joilla on parhaiten korjattu näköterveys> = 69 kirjainta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa viikko 52

BCVA arvioitiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) visuaalisen tarkkuuden testauskaavioita.

Tutkimussilmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttämällä ETDRS -protokollaa. Osallistujat, joilla BCVA ETDRS -kirjauspiste oli välillä 78 - 23 ETDRS -kirjettä (mukaan lukien) seulonnassa ja lähtötasolla tutkimussilmään.

Min ja Max mahdolliset pisteet ovat vastaavasti 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Perustaso, jopa viikko 52
LS tarkoittaa muutosta parhaiten korjatussa näköterävyydessä lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52

BCVA arvioitiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) visuaalisen tarkkuuden testauskaavioita.

Tutkimussilmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttämällä ETDRS -protokollaa. Osallistujat, joilla BCVA ETDRS -kirjauspiste oli välillä 78 - 23 ETDRS -kirjettä (mukaan lukien) seulonnassa ja lähtötasolla tutkimussilmään.

Min ja Max mahdolliset pisteet ovat vastaavasti 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Baseline, viikko 52
Keskikenttäkentän paksuuden muutos lähtötasosta viikkoina 12, 16, 28 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 16, 28 ja 52
Keskikenttäkentän paksuuden muutos mitattiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla.
Perustaso, viikot 12, 16, 28 ja 52
Intraretinaalisen nesteen puuttuminen keskikentällä
Aikaikkuna: Joka neljäs viikko lähtötasosta viikkoon 52
Nesteiden muutos mitattiin spektridomeenin optisella koherenssitomografialla.
Joka neljäs viikko lähtötasosta viikkoon 52
Subretinaalisen nesteen puuttuminen keskikentällä
Aikaikkuna: Joka neljäs viikko lähtötasosta viikkoon 52
Nesteiden muutos mitattiin spektridomeenin optisella koherenssitomografialla.
Joka neljäs viikko lähtötasosta viikkoon 52
Sub-reteninaalisen pigmentin epiteelinesteen puuttuminen keskikenttään
Aikaikkuna: Joka neljäs viikko lähtötasosta viikkoon 52
Nesteiden muutos mitattiin spektridomeenin optisella koherenssitomografialla.
Joka neljäs viikko lähtötasosta viikkoon 52
Aktiivisen suonikalvojen neovaskularisaatiovuotojen läsnäolo
Aikaikkuna: Viikolla 52

Aktiivisen suonikalvojen neovaskularisaatiovuotojen läsnäolo mitattiin fluoreseiinin angiografialla.

CNV = suonikalvon neovaskularisaatio; MNV = makula -neovaskularisaatio
Viikolla 52
Yleiskatsaus Teaesista
Aikaikkuna: Haittavaikutukset raportoidaan ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta tutkimuksen hoidon loppuun ja 30 päivän kuluttua hoidosta, enimmäismäärään noin 52 viikkoon.

Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit (mukaan lukien epänormaalit laboratoriohavainnot), oire tai sairaus) kohteen tai kliinisen tutkimuksen kohteena sen jälkeen, kun se on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.

Hoito-esiintyviä AE: t ovat AE: t, jotka kehitetään ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisessa tai sen jälkeen tai mitä aikaisemmin läsnä olevia tapahtumia, jotka pahenivat tutkimuksen hoidon altistumisen jälkeen.
Haittavaikutukset raportoidaan ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta tutkimuksen hoidon loppuun ja 30 päivän kuluttua hoidosta, enimmäismäärään noin 52 viikkoon.
Silmäiset teaes tutkimussilmässä primaarisen järjestelmän elinluokan avulla
Aikaikkuna: Haittavaikutukset raportoidaan ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta tutkimuksen hoidon loppuun ja 30 päivän kuluttua hoidosta, enimmäismäärään noin 52 viikkoon.

Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit (mukaan lukien epänormaalit laboratoriohavainnot), oire tai sairaus) kohteen tai kliinisen tutkimuksen kohteena sen jälkeen, kun se on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.

Hoito-esiintyviä AE: t ovat AE: t, jotka kehitetään ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisessa tai sen jälkeen tai mitä aikaisemmin läsnä olevia tapahtumia, jotka pahenivat tutkimuksen hoidon altistumisen jälkeen.
Haittavaikutukset raportoidaan ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta tutkimuksen hoidon loppuun ja 30 päivän kuluttua hoidosta, enimmäismäärään noin 52 viikkoon.
Silmäteet tutkimussilmässä edullisella termillä (vähintään 5% missä tahansa ryhmässä)
Aikaikkuna: Haittavaikutukset raportoidaan ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta tutkimuksen hoidon loppuun ja 30 päivän kuluttua hoidosta, enimmäismäärään noin 52 viikkoon.

Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit (mukaan lukien epänormaalit laboratoriohavainnot), oire tai sairaus) kohteen tai kliinisen tutkimuksen kohteena sen jälkeen, kun se on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.

Hoito-esiintyviä AE: t ovat AE: t, jotka kehitetään ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisessa tai sen jälkeen tai mitä aikaisemmin läsnä olevia tapahtumia, jotka pahenivat tutkimuksen hoidon altistumisen jälkeen.
Haittavaikutukset raportoidaan ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta tutkimuksen hoidon loppuun ja 30 päivän kuluttua hoidosta, enimmäismäärään noin 52 viikkoon.
Ei -ocular Teaes - yhteensä
Aikaikkuna: Haittavaikutukset raportoidaan ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta tutkimuksen hoidon loppuun ja 30 päivän kuluttua hoidosta, enimmäismäärään noin 52 viikkoon.

Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit (mukaan lukien epänormaalit laboratorion havainnot), oire tai sairaus) kohteen tai kliinisen tutkimuksen kohteena sen jälkeen, kun se on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.

Hoito-esiintyviä AE: t ovat AE: t, jotka kehitetään ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisessa tai sen jälkeen tai mitä aikaisemmin läsnä olevia tapahtumia, jotka pahenivat tutkimuksen hoidon altistumisen jälkeen.
Haittavaikutukset raportoidaan ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta tutkimuksen hoidon loppuun ja 30 päivän kuluttua hoidosta, enimmäismäärään noin 52 viikkoon.
Silmäteet tutkimuksen silmissä, jotka ovat kohtalaisia ​​tai vakavia voimakkuuksia
Aikaikkuna: Haittavaikutukset raportoidaan ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta tutkimuksen hoidon loppuun ja 30 päivän kuluttua hoidosta, enimmäismäärään noin 52 viikkoon.

Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit (mukaan lukien epänormaalit laboratoriohavainnot), oire tai sairaus) kohteen tai kliinisen tutkimuksen kohteena sen jälkeen, kun se on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.

Hoito-esiintyviä AE: t ovat AE: t, jotka kehitetään ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisessa tai sen jälkeen tai mitä aikaisemmin läsnä olevia tapahtumia, jotka pahenivat tutkimuksen hoidon altistumisen jälkeen.
Haittavaikutukset raportoidaan ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta tutkimuksen hoidon loppuun ja 30 päivän kuluttua hoidosta, enimmäismäärään noin 52 viikkoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRTH258ADE01
  • 2019-004767-53 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa