Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för två olika doseringsregimer för Brolucizumab 6 mg vid neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (FALCON)

24 september 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 52-veckors, tvåarmad, randomiserad, öppen, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos två olika doseringsregimer för Brolucizumab 6 mg för patienter med suboptimal anatomiskt kontrollerad neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två olika doseringsregimer för brolucizumab 6 mg hos patienter med synnedsättning på grund av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) som tidigare har fått behandling mot VEGF (vaskulär endoteltillväxtfaktor).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en 52-veckors, tvåarmad, randomiserad, öppen, multicenterstudie på patienter med suboptimal anatomiskt kontrollerad neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration. Patienter som samtycker kommer att genomgå screeningbedömningar för att utvärdera deras behörighet baserat på inklusions- och exkluderingskriterierna. Efteråt kommer patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av de två behandlingsarmarna och delta i 15 planerade besök. Försökspersoner i laddningsarmen kommer att få 3x månatliga laddningsdoser följt av behandling var 12:e vecka. Försökspersoner i den icke-belastande armen får en initial injektion följt av behandling var 12:e vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Schweiz, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60549
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien
  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 50 år vid screening
  • Aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till AMD som påverkar det centrala subfältet, inklusive retinal angiomatös proliferation (RAP) med en CNV-komponent, bekräftad av närvaron av aktivt läckage från CNV sett av fluoresceinangiografi och följder av CNV, t.ex. pigmentepitelavlossning (PED), subretinal eller subretinal pigmentepitel (sub-RPE) blödning, blockerad fluorescens, makulaödem (intraretinal vätska (IRF) och/eller subretinal vätska (SRF) och/eller subretinal pigmentepitel (subretinal vätska -RPE) vätska som påverkar det centrala delfältet, sett av spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT)) vid screening, vilket bekräftats av centrala läscentrum (studieöga). Om aktiv CNV enligt ovan förklarade aktivitetskriterier inte kan detekteras vid screening av bilddata (ingen IRF och ingen SRF), är närvaron av kvarvarande och/eller återkommande vätska (IRF och/eller SRF) under de senaste 6 månaderna före baslinjebesöket. anses vara berättigad. I detta fall ska historiska bilder lämnas in för analys av den centrala läscentralen.
  • Förbehandling med valfritt läkemedel mot VEGF i högst fem år (60 månader). Patienter bör ha visat funktionellt och/eller anatomiskt behandlingssvar på förbehandlingen/förbehandlingarna innan de deltog i denna studie.
  • Behandlingsinitieringsfasen med nuvarande anti-VEGF måste ha avslutats i minst 6 månader med kontinuerlig behandling i ett ≥ q4w till ≤ q12w injektionsintervall (±2-dagarsfönster, dvs. 26 till 86 dagar inklusive) före baslinjebesöket . Det måste ha gått minst 4 veckor (minst 26 dagar) mellan den senaste anti-VEGF-förbehandlingen och baslinjen.
  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) poäng mellan 83 och 38 bokstäver, inklusive, med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa vid både screening och baslinjebesök (studieöga)

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga tillstånd eller okulära störningar i studieögat vid screening eller baseline som, enligt utredarens åsikt, kan förhindra svar på studiebehandlingen eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten, äventyra synskärpan eller kräva planerad medicinsk eller kirurgisk intervention under 52- veckas studieperiod, atrofi eller fibros i mitten av fovea som bekräftats av centrala läscentrum eller strukturell skada på fovea (studieöga)
  • Varje aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller aktiv intraokulär inflammation, vid screening eller baslinje (studieöga)
  • Okontrollerat glaukom definierat som intraokulärt tryck (IOP) > 25 mmHg vid medicinering, eller enligt utredarens bedömning, vid screening eller baslinje (studieöga)
  • Förekomst av amblyopi, amauros eller okulära störningar i det andra ögat med BCVA <20/200 vid screening (förutom när det beror på tillstånd vars operation kan förbättra VA, t.ex. grå starr)
  • Okulära behandlingar: behandling med anti-VEGF-läkemedel i > 5 år i studieögat, förbehandling med brolucizumab när som helst i studieögat, tidigare behandling med prövningsläkemedel under de senaste 6 månaderna, intraokulära eller periokulära steroider när som helst, makulär laser fotokoagulation eller fotodynamisk terapi när som helst, perifer laserfotokoagulation inom 3 månader före baslinjen, intraokulär kirurgi inom 3 månader före baslinjen, vitreoretinal kirurgi när som helst, afaki med frånvaro av bakre kapsel (studieöga)
  • Stroke eller hjärtinfarkt under 6-månadersperioden före baslinjen
  • Systemisk anti-VEGF-terapi under 3-månadersperioden före baslinjen

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brolucizumab 6 mg ej laddande
En initial injektion följt av behandling var 12:e vecka.
Biologisk: Brolucizumab
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • RTH258, Beovu
Experimentell: Brolucizumab 6 mg laddning
3 x 4-veckorsinjektioner följt av behandling var 12:e vecka.
Biologisk: Brolucizumab
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • RTH258, Beovu

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vecka 40 till vecka 52: LS Medelförändring från baslinjen i bästa korrigerad synskärpa (BCVA) i studieögon
Tidsram: Baslinje, vecka 40 till vecka 52

BCVA bedömdes med användning av tidig behandling av diabetisk retinopati -studie (ETDRS) synskärpa testdiagram.

Studiens ögons visuella funktion bedömdes med användning av ETDRS -protokollet. Deltagare med en BCVA ETDRS -bokstavsscore mellan 78 och 23 ETDRS -bokstäver (inklusive) vid screening och baslinje i studiens öga inkluderades.

Min och Max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre funktion.
Baslinje, vecka 40 till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsintervall före och under studien
Tidsram: -24 veckor, baslinje, vecka 52

Behandlingsintervallfördelning.

Behandlingsintervall under studien, inom 24 veckor före baslinjen och intervallet mellan de senaste två injektionerna i studien. I lastarmen utesluts data från lastningsperioden.
-24 veckor, baslinje, vecka 52
Antal patienter med långvarigt intervall
Tidsram: Baslinje, vecka 52

Behandlingsintervallfördelning.

Förlängning beräknades genom att jämföra medelbehandlingsintervallet under de senaste 24 veckorna före första brolucizumab -injektion (a) med medelvärdet av det genomsnittliga behandlingsintervallet under studien (belastningsfas utesluten i lastarmen) och (b) med det sista behandlingsintervallet under studien. Patienter med endast 1 injektion under behandlingsperioden beräknades som icke-svarande (ingen prolon-gation).
Baslinje, vecka 52
Andel patienter som upprätthölls i Q12W -regimen.
Tidsram: Upp till vecka 52

Behandlingsintervallfördelning upp till vecka 52.

Andel patienter som upprätthölls på Q12W -behandlingsfrekvens i de två brolucizumab -grupperna upp till vecka 52. Patienter som avbröt behandlingen före vecka 52 bedömdes som icke-svarande, dvs som patienter som inte upprätthöll Q12W-regimen. I lastarmen beaktades inte lastningsperioden fram till vecka 12 i analysen.
Upp till vecka 52
Distribution av patienter vid var 8: e veckor / var 12: e veckors intervall - frekvens av switchar i behandlingsintervall mellan baslinjen och vecka 52
Tidsram: Upp till vecka 52
Behandlingsintervallfördelning
Upp till vecka 52
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Baslinje, veckor 16 till 28, vecka 52

BCVA bedömdes med användning av tidig behandling av diabetisk retinopati -studie (ETDRS) synskärpa testdiagram.

Studiens ögons visuella funktion bedömdes med användning av ETDRS -protokollet. Deltagare med en BCVA ETDRS -bokstavsscore mellan 78 och 23 ETDRS -bokstäver (inklusive) vid screening och baslinje i studiens öga inkluderades.

Min och Max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre funktion.
Baslinje, veckor 16 till 28, vecka 52
Antal patienter med bäst korrigerade förbättringar av synskärpa av> = 5,> = 10 och> = 15 bokstäver
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 52

BCVA bedömdes med användning av tidig behandling av diabetisk retinopati -studie (ETDRS) synskärpa testdiagram.

Studiens ögons visuella funktion bedömdes med användning av ETDRS -protokollet. Deltagare med en BCVA ETDRS -bokstavsscore mellan 78 och 23 ETDRS -bokstäver (inklusive) vid screening och baslinje i studiens öga inkluderades.

Min och Max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre funktion.
Baslinje, upp till vecka 52
Antal patienter med bäst korrigerad synskärpa> = 69 bokstäver
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 52

BCVA bedömdes med användning av tidig behandling av diabetisk retinopati -studie (ETDRS) synskärpa testdiagram.

Studiens ögons visuella funktion bedömdes med användning av ETDRS -protokollet. Deltagare med en BCVA ETDRS -bokstavsscore mellan 78 och 23 ETDRS -bokstäver (inklusive) vid screening och baslinje i studiens öga inkluderades.

Min och Max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre funktion.
Baslinje, upp till vecka 52
LS genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52

BCVA bedömdes med användning av tidig behandling av diabetisk retinopati -studie (ETDRS) synskärpa testdiagram.

Studiens ögons visuella funktion bedömdes med användning av ETDRS -protokollet. Deltagare med en BCVA ETDRS -bokstavsscore mellan 78 och 23 ETDRS -bokstäver (inklusive) vid screening och baslinje i studiens öga inkluderades.

Min och Max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre funktion.
Baslinje, vecka 52
Förändring i central underfältstjocklek från baslinjen vid veckorna 12, 16, 28 och 52
Tidsram: Baslinjen, veckor 12, 16, 28 och 52
Förändring i central underfältstjocklek mättes med spektral domänoptisk koherens tomografi.
Baslinjen, veckor 12, 16, 28 och 52
Frånvaro av intraretinal vätska i det centrala underfältet
Tidsram: Var fjärde vecka från baslinjen upp till vecka 52
Förändring i vätskor mättes med spektral domänoptisk koherentomografi.
Var fjärde vecka från baslinjen upp till vecka 52
Frånvaro av subretinalvätska i det centrala underfältet
Tidsram: Var fjärde vecka från baslinjen upp till vecka 52
Förändring i vätskor mättes med spektral domänoptisk koherentomografi.
Var fjärde vecka från baslinjen upp till vecka 52
Frånvaro av sub-retinal pigmentepitelvätska i det centrala underfältet
Tidsram: Var fjärde vecka från baslinjen upp till vecka 52
Förändring i vätskor mättes med spektral domänoptisk koherentomografi.
Var fjärde vecka från baslinjen upp till vecka 52
Närvaro av aktiv koroidal neovaskulariseringsläckage
Tidsram: Vid vecka 52

Närvaron av aktiv koroidal neovaskulariseringsläckage mättes med fluoresceinangiografi.

CNV = koroidal neovaskularisering; MNV = makulär neovaskularisering
Vid vecka 52
Översikt över Tees
Tidsram: Biverkningar rapporteras från den första dosen av studiebehandling till slutet av studiebehandlingen plus 30 dagar efter behandling, upp till en maximal tidsram på cirka 52 veckor.

En biverkning (AE) är varje otrevlig medicinsk händelse (t.ex. Alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive onormala laboratoriefynd), symptom eller sjukdom) i ett ämne eller klinisk undersökning efter att ha tillhandahållit skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.

Behandlings-emergent-AE är AE som utvecklats vid eller efter första studiebehandlingsadministrationen, eller någon händelse som tidigare var närvarande som förvärrades efter exponering för studiebehandlingen.
Biverkningar rapporteras från den första dosen av studiebehandling till slutet av studiebehandlingen plus 30 dagar efter behandling, upp till en maximal tidsram på cirka 52 veckor.
Oculära teer i studieögat av primär systemorganklass
Tidsram: Biverkningar rapporteras från den första dosen av studiebehandling till slutet av studiebehandlingen plus 30 dagar efter behandling, upp till en maximal tidsram på cirka 52 veckor.

En biverkning (AE) är varje otrevlig medicinsk händelse (t.ex. Alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive onormala laboratoriefynd), symptom eller sjukdom) i ett ämne eller klinisk undersökning efter att ha gett skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.

Behandlings-emergent-AE är AE som utvecklats vid eller efter första studiebehandlingsadministrationen, eller någon händelse som tidigare var närvarande som förvärrades efter exponering för studiebehandlingen.
Biverkningar rapporteras från den första dosen av studiebehandling till slutet av studiebehandlingen plus 30 dagar efter behandling, upp till en maximal tidsram på cirka 52 veckor.
Okulära teer i studieöga med föredragen term (minst 5% i någon grupp)
Tidsram: Biverkningar rapporteras från den första dosen av studiebehandling till slutet av studiebehandlingen plus 30 dagar efter behandling, upp till en maximal tidsram på cirka 52 veckor.

En biverkning (AE) är varje otrevlig medicinsk händelse (t.ex. Alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive onormala laboratoriefynd), symptom eller sjukdom) i ett ämne eller klinisk undersökning efter att ha gett skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.

Behandlings-emergent-AE är AE som utvecklats vid eller efter första studiebehandlingsadministration, eller någon händelse som tidigare var närvarande som förvärrades efter exponering för studiebehandlingen.
Biverkningar rapporteras från den första dosen av studiebehandling till slutet av studiebehandlingen plus 30 dagar efter behandling, upp till en maximal tidsram på cirka 52 veckor.
Icke -okulära teer - Totalt
Tidsram: Biverkningar rapporteras från den första dosen av studiebehandling till slutet av studiebehandlingen plus 30 dagar efter behandling, upp till en maximal tidsram på cirka 52 veckor.

En biverkning (AE) är varje otrevlig medicinsk händelse (t.ex. Alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive onormala laboratoriefynd), symptom eller sjukdom) i ett ämne eller klinisk undersökning efter att ha gett skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.

Behandlings-emergent-AE är AE som utvecklats vid eller efter första studiebehandlingsadministration, eller någon händelse som tidigare var närvarande som förvärrades efter exponering för studiebehandlingen.
Biverkningar rapporteras från den första dosen av studiebehandling till slutet av studiebehandlingen plus 30 dagar efter behandling, upp till en maximal tidsram på cirka 52 veckor.
Okulära teer i studieögon av måttlig eller svår intensitet
Tidsram: Biverkningar rapporteras från den första dosen av studiebehandling till slutet av studiebehandlingen plus 30 dagar efter behandling, upp till en maximal tidsram på cirka 52 veckor.

En biverkning (AE) är varje otrevlig medicinsk händelse (t.ex. Alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive onormala laboratoriefynd), symptom eller sjukdom) i ett ämne eller klinisk undersökning efter att ha gett skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.

Behandlings-emergent-AE är AE som utvecklats vid eller efter första studiebehandlingsadministrationen, eller någon händelse som tidigare var närvarande som förvärrades efter exponering för studiebehandlingen.
Biverkningar rapporteras från den första dosen av studiebehandling till slutet av studiebehandlingen plus 30 dagar efter behandling, upp till en maximal tidsram på cirka 52 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Första postat (Faktisk)

22 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRTH258ADE01
  • 2019-004767-53 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på ww.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera