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Efficacia e sicurezza di due diversi regimi posologici di brolucizumab 6 mg nella degenerazione maculare neovascolare senile (FALCON)

24 settembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a due bracci, della durata di 52 settimane, che valuta l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi posologici di brolucizumab 6 mg per i pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età subottimale controllata anatomicamente

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi posologici di brolucizumab 6 mg in pazienti con compromissione della vista dovuta a degenerazione maculare senile (AMD) che hanno precedentemente ricevuto un trattamento anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di 52 settimane, a due bracci, randomizzato, in aperto, multicentrico in pazienti con degenerazione maculare senile neovascolare controllata anatomicamente subottimale. I pazienti che acconsentono saranno sottoposti a valutazioni di screening per valutare la loro idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Successivamente, i pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a uno dei due bracci di trattamento e parteciperanno a 15 visite programmate. I soggetti nel braccio di carico riceveranno 3 dosi di carico mensili seguite da un trattamento ogni 12 settimane. I soggetti nel braccio senza carico ricevono un'iniezione iniziale seguita dal trattamento ogni 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Germania, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60549
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Svizzera, 1000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 50 anni allo screening
  • Neovascolarizzazione coroidale attiva (CNV) secondaria all'AMD che colpisce il sottocampo centrale, inclusa la proliferazione angiomatosa retinica (RAP) con una componente CNV, confermata dalla presenza di perdite attive dalla CNV osservate mediante angiografia con fluoresceina e sequele della CNV, ad es. distacco dell'epitelio pigmentato (PED), emorragia dell'epitelio pigmentato subretinico o subretinico (sub-RPE), fluorescenza bloccata, edema maculare (liquido intraretinico (IRF) e/o fluido subretinico (SRF) e/o epitelio pigmentato subretinico (sub -RPE) fluido che colpisce il sottocampo centrale, come visto dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)) allo screening, come confermato dal centro di lettura centrale (occhio dello studio). Se la CNV attiva secondo i criteri di attività sopra descritti non è rilevabile nei dati dell'immagine di screening (nessuna IRF e nessuna SRF), viene rilevata anche la presenza di fluidi residui e/o ricorrenti (IRF e/o SRF) negli ultimi 6 mesi prima della visita di riferimento considerato ammissibile. In questo caso, le immagini storiche devono essere sottoposte all'analisi da parte del centro di lettura centrale.
  • Pretrattamento con qualsiasi farmaco anti-VEGF per un massimo di cinque anni (60 mesi). I pazienti devono aver mostrato una risposta al trattamento funzionale e/o anatomica al/i pretrattamento/i, prima di partecipare a questo studio.
  • La fase di inizio del trattamento con l'attuale anti-VEGF deve essere stata completata per almeno 6 mesi con trattamento continuo in un intervallo di iniezione da ≥ q4w a ≤ q12w (finestra di ±2 giorni, cioè da 26 a 86 giorni inclusi) prima della visita di riferimento . Devono essere trascorse almeno 4 settimane (minimo 26 giorni) tra l'ultimo pretrattamento anti-VEGF e il basale.
  • Punteggio dell'acuità visiva (BCVA) meglio corretto tra 83 e 38 lettere, incluse, utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) sia allo screening che alla visita basale (occhio dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni concomitanti o disturbi oculari nell'occhio dello studio allo screening o al basale che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedire la risposta al trattamento in studio o possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico pianificato durante il 52- settimana periodo di studio, atrofia o fibrosi al centro della fovea come confermato dal centro di lettura centrale o danno strutturale della fovea (occhio dello studio)
  • Qualsiasi infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva, allo screening o al basale (occhio dello studio)
  • Glaucoma non controllato definito come pressione intraoculare (IOP) > 25 mmHg con farmaci, o secondo il giudizio dello sperimentatore, allo screening o al basale (occhio dello studio)
  • Presenza di ambliopia, amaurosi o disturbi oculari nell'altro occhio con BCVA <20/200 allo screening (tranne quando a causa di condizioni la cui chirurgia può migliorare la VA, ad es. cataratta)
  • Trattamenti oculari: trattamento con farmaci anti-VEGF per > 5 anni nell'occhio dello studio, pretrattamento con brolucizumab in qualsiasi momento nell'occhio dello studio, precedente trattamento con farmaci sperimentali negli ultimi 6 mesi, steroidi intraoculari o perioculari in qualsiasi momento, laser maculare fotocoagulazione o terapia fotodinamica in qualsiasi momento, fotocoagulazione laser periferica entro 3 mesi prima del basale, chirurgia intraoculare entro 3 mesi prima del basale, chirurgia vitreoretinica in qualsiasi momento, afachia con assenza di capsula posteriore (occhio dello studio)
  • Ictus o infarto del miocardio durante il periodo di 6 mesi prima del basale
  • Terapia sistemica anti-VEGF durante il periodo di 3 mesi prima del basale

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brolucizumab 6 mg senza carico
Una prima iniezione seguita dal trattamento ogni 12 settimane.
Biologico: Brolucizumab
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • RTH258, Beovu
Sperimentale: Carico di brolucizumab 6 mg
3 iniezioni ogni 4 settimane seguite da un trattamento ogni 12 settimane.
Biologico: Brolucizumab
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • RTH258, Beovu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Settimana da 40 alla settimana 52: LS Media cambia rispetto al basale nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 40 alla settimana 52

BCVA è stato valutato utilizzando i grafici per i test di acuità visivi per la retinopatia diabetica precoce (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio della lettera ETDRS BCVA tra 78 e 23 lettere ETDRS (inclusiva) allo screening e al basale nell'occhio dello studio.

I punteggi Min e Max possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento.
Basale, settimana 40 alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervalli di trattamento prima e durante lo studio
Lasso di tempo: -24 settimane, basale, settimana 52

Distribuzione dell'intervallo di trattamento.

Intervallo di trattamento durante lo studio, entro 24 settimane prima del basale e l'intervallo tra le ultime 2 iniezioni nello studio. Nel braccio di caricamento, i dati del periodo di caricamento sono stati esclusi.
-24 settimane, basale, settimana 52
Numero di pazienti con intervallo prolungato
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52

Distribuzione dell'intervallo di trattamento.

Il prolungamento è stato calcolato confrontando l'intervallo di trattamento medio nelle ultime 24 settimane prima della prima iniezione di Brolucizumab (a) con la media dell'intervallo di trattamento medio durante lo studio (fase di carico esclusa nel braccio di carico) e (b) durante lo studio. I pazienti con solo 1 iniezione durante il periodo di trattamento sono stati calcolati come non responder (nessuna prolunzione).
Baseline, settimana 52
Proporzione di pazienti che hanno mantenuto nel regime Q12W.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52

Distribuzione dell'intervallo di trattamento fino alla settimana 52.

Proporzione dei pazienti mantenuti sulla frequenza di trattamento Q12W nei due gruppi di Brolucizumab fino alla settimana 52. I pazienti che hanno interrotto il trattamento prima della settimana 52 sono stati valutati come non responder, vale a dire come pazienti che non hanno mantenuto il regime Q12W. Nel braccio di carico, il periodo di carico fino alla settimana 12 non è stato considerato nell'analisi.
Fino alla settimana 52
Distribuzione dei pazienti ogni 8 settimane / ogni 12 settimane intervalli - frequenza degli interruttori negli intervalli di trattamento tra basale e settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Distribuzione dell'intervallo di trattamento
Fino alla settimana 52
Cambiamento medio nell'acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: Basale, settimane da 16 a 28, settimana 52

BCVA è stato valutato utilizzando i grafici per i test di acuità visivi per la retinopatia diabetica precoce (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio della lettera ETDRS BCVA tra 78 e 23 lettere ETDRS (inclusiva) allo screening e al basale nell'occhio dello studio.

I punteggi Min e Max possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento.
Basale, settimane da 16 a 28, settimana 52
Numero di pazienti con miglioramenti dell'acuità visiva meglio corretti di> = 5,> = 10 e> = 15 lettere
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 52

BCVA è stato valutato utilizzando i grafici per i test di acuità visivi per la retinopatia diabetica precoce (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio della lettera ETDRS BCVA tra 78 e 23 lettere ETDRS (inclusiva) allo screening e al basale nell'occhio dello studio.

I punteggi Min e Max possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento.
Basale, fino alla settimana 52
Numero di pazienti con acuità visiva meglio corretta> = 69 lettere
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 52

BCVA è stato valutato utilizzando i grafici per i test di acuità visivi per la retinopatia diabetica precoce (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio della lettera ETDRS BCVA tra 78 e 23 lettere ETDRS (inclusiva) allo screening e al basale nell'occhio dello studio.

I punteggi Min e Max possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento.
Basale, fino alla settimana 52
LS medio cambiamento dell'acuità visiva meglio corretta dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52

BCVA è stato valutato utilizzando i grafici per i test di acuità visivi per la retinopatia diabetica precoce (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio della lettera ETDRS BCVA tra 78 e 23 lettere ETDRS (inclusiva) allo screening e al basale nell'occhio dello studio.

I punteggi Min e Max possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento.
Baseline, settimana 52
Cambiamento dello spessore del sottocampo centrale dal basale alle settimane 12, 16, 28 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 28 e 52
Il cambiamento nello spessore del sottofield centrale è stato misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale.
Basale, settimane 12, 16, 28 e 52
Assenza di liquido intraaretinale nel sottocampo centrale
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dalla linea di base fino alla settimana 52
Il cambiamento nei fluidi è stato misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale.
Ogni 4 settimane dalla linea di base fino alla settimana 52
Assenza di liquido subretinale nel sottocampo centrale
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dalla linea di base fino alla settimana 52
Il cambiamento nei fluidi è stato misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale.
Ogni 4 settimane dalla linea di base fino alla settimana 52
Assenza di fluido epitelio del pigmento sub-retinico nel sottocampo centrale
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dalla linea di base fino alla settimana 52
Il cambiamento nei fluidi è stato misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale.
Ogni 4 settimane dalla linea di base fino alla settimana 52
Presenza di perdita di neovascolarizzazione coroidale attiva
Lasso di tempo: Alla settimana 52

La presenza di perdita di neovascolarizzazione coroidale attiva è stata misurata mediante angiografia a fluoresceina.

CNV = neovascolarizzazione coroidale; MNV = neovascolarizzazione maculare
Alla settimana 52
Panoramica dei Teaes
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino al trattamento della fine dello studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino a un periodo di tempo massimo di circa 52 settimane.

Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole (ad es. Qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi risultati di laboratorio anormali), sintomi o malattie) in un soggetto o in materia di indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Gli eventi avversi emergenti sono sviluppati eventi avversi alla o dopo la prima somministrazione di trattamento dello studio o in qualsiasi evento precedentemente presente che peggiorava dopo l'esposizione al trattamento dello studio.
Gli eventi avversi sono riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino al trattamento della fine dello studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino a un periodo di tempo massimo di circa 52 settimane.
Teaes oculari nell'occhio dello studio della classe di organi di sistema primario
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino al trattamento della fine dello studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino a un periodo di tempo massimo di circa 52 settimane.

Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole (ad es. Qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi risultati di laboratorio anormali), sintomi o malattie) in soggetto o indagine clinica soggetto dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Gli eventi avversi emergenti sono sviluppati eventi avversi alla o dopo la prima somministrazione di trattamento dello studio o in qualsiasi evento precedentemente presente che peggiorava dopo l'esposizione al trattamento dello studio.
Gli eventi avversi sono riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino al trattamento della fine dello studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino a un periodo di tempo massimo di circa 52 settimane.
Teaes oculare nell'occhio dello studio per termine preferito (almeno il 5% in qualsiasi gruppo)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino al trattamento della fine dello studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino a un periodo di tempo massimo di circa 52 settimane.

Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole (ad es. Qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi risultati di laboratorio anormali), sintomi o malattie) in un soggetto o in materia di indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Gli eventi avversi emergenti sono sviluppati eventi avversi alla o dopo la prima somministrazione di trattamento dello studio o in qualsiasi evento precedentemente presente che peggiorava dopo l'esposizione al trattamento dello studio.
Gli eventi avversi sono riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino al trattamento della fine dello studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino a un periodo di tempo massimo di circa 52 settimane.
Teaes non oCulari - Totale
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino al trattamento della fine dello studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino a un periodo di tempo massimo di circa 52 settimane.

Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole (ad es. Qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi risultati di laboratorio anormali), sintomi o malattie) in un soggetto o in materia di indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Gli eventi avversi emergenti sono sviluppati eventi avversi alla o dopo la prima somministrazione di trattamento dello studio o in qualsiasi evento precedentemente presente che peggiorava dopo l'esposizione al trattamento dello studio.
Gli eventi avversi sono riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino al trattamento della fine dello studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino a un periodo di tempo massimo di circa 52 settimane.
Teaes oculari nell'occhio dello studio di intensità moderata o grave
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino al trattamento della fine dello studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino a un periodo di tempo massimo di circa 52 settimane.

Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole (ad es. Qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi risultati di laboratorio anormali), sintomi o malattie) in un soggetto o in materia di indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Gli eventi avversi emergenti sono sviluppati eventi avversi alla o dopo la prima somministrazione di trattamento dello studio o in qualsiasi evento precedentemente presente che peggiorava dopo l'esposizione al trattamento dello studio.
Gli eventi avversi sono riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino al trattamento della fine dello studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino a un periodo di tempo massimo di circa 52 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258ADE01
  • 2019-004767-53 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su ww.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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