Eficacia y seguridad de dos regímenes de dosificación diferentes de brolucizumab 6 mg en la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (FALCON)
Un estudio de 52 semanas, de dos brazos, aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosificación diferentes de brolucizumab 6 mg para pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular anatómicamente controlada subóptima
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemania, 53105
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, Alemania, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hanover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Alemania, 66421
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Alemania, 23538
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemania, 35039
- Novartis Investigative Site
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Münster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Neubrandenburg, Alemania, 17036
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89075
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60549
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suiza, 3007
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suiza, 8063
- Novartis Investigative Site
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CHE
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Lausanne, CHE, Suiza, 1000
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 50 años de edad en el momento de la selección
- Neovascularización coroidea activa (CNV) secundaria a AMD que afecta el subcampo central, incluida la proliferación angiomatosa retiniana (RAP) con un componente de CNV, confirmada por la presencia de fuga activa de CNV observada por angiografía con fluoresceína y secuelas de CNV, p. desprendimiento del epitelio pigmentario (PED), hemorragia subretiniana o subretiniana del epitelio pigmentario (sub-RPE), fluorescencia bloqueada, edema macular (líquido intrarretiniano (IRF) y/o líquido subretiniano (SRF) y/o epitelio pigmentario subretiniano (sub -RPE) fluido que afecta el subcampo central, como se ve por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)) en la selección, como lo confirma el centro de lectura central (ojo de estudio). Si la CNV activa de acuerdo con los criterios de actividad explicados anteriormente no es detectable en los datos de imágenes de detección (sin IRF y sin SRF), la presencia de líquido residual y/o recurrente (IRF y/o SRF) en los últimos 6 meses antes de la visita inicial también es considerado elegible. En este caso, las imágenes históricas deberán ser enviadas para su análisis por el centro de lectura central.
- Pretratamiento con cualquier fármaco anti-VEGF durante un máximo de cinco años (60 meses). Los pacientes deben haber mostrado una respuesta funcional y/o anatómica al tratamiento previo al tratamiento antes de participar en este estudio.
- La fase de inicio del tratamiento con el anti-VEGF actual debe haberse completado durante al menos 6 meses con tratamiento continuo en un intervalo de inyección de ≥ cada 4 semanas a ≤ cada 12 semanas (ventana de ± 2 días, es decir, 26 a 86 días inclusive) antes de la visita inicial . Deben haber pasado al menos 4 semanas (mínimo 26 días) entre el último pretratamiento anti-VEGF y el inicio.
- Puntaje de agudeza visual mejor corregida (BCVA) entre 83 y 38 letras, inclusive, utilizando gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) en la visita de selección y de referencia (ojo de estudio)
Criterio de exclusión:
- Afecciones o trastornos oculares concomitantes en el ojo del estudio en la selección o al inicio que, en opinión del investigador, podrían impedir la respuesta al tratamiento del estudio o podrían confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica planificada durante el 52- período de estudio de una semana, atrofia o fibrosis en el centro de la fóvea confirmada por el centro de lectura central o daño estructural de la fóvea (ojo de estudio)
- Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa, en la selección o al inicio (ojo del estudio)
- Glaucoma no controlado definido como presión intraocular (PIO) > 25 mmHg con medicación, o según el criterio del investigador, en la selección o al inicio (ojo del estudio)
- Presencia de ambliopía, amaurosis o trastornos oculares en el ojo contralateral con BCVA <20/200 en la selección (excepto cuando se deba a condiciones cuya cirugía pueda mejorar la AV, p. catarata)
- Tratamientos oculares: tratamiento con fármacos anti-VEGF durante > 5 años en el ojo del estudio, pretratamiento con brolucizumab en cualquier momento del ojo del estudio, tratamiento previo con fármacos en investigación en los últimos 6 meses, esteroides intraoculares o perioculares en cualquier momento, láser macular fotocoagulación o terapia fotodinámica en cualquier momento, fotocoagulación periférica con láser en los 3 meses anteriores al inicio, cirugía intraocular en los 3 meses anteriores al inicio, cirugía vitreorretiniana en cualquier momento, afaquia con ausencia de cápsula posterior (ojo de estudio)
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio durante el período de 6 meses anterior al inicio
- Terapia sistémica anti-VEGF durante el período de 3 meses antes de la línea de base
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brolucizumab 6 mg sin carga
Una inyección inicial seguida de tratamiento cada 12 semanas.
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Inyección intravítrea
Otros nombres:
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Experimental: Carga de brolucizumab 6 mg
3 x 4 inyecciones semanales seguidas de tratamiento cada 12 semanas.
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Inyección intravítrea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Semana 40 a la semana 52: LS Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40 a la semana 52
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BCVA se evaluó mediante gráficos de pruebas de agudeza visual de tratamiento con tratamiento temprano (ETDRS). La función visual del ojo de estudio se evaluó utilizando el protocolo ETDRS. Se incluyeron los participantes con una puntuación de letra ETDRS BCVA entre 78 y 23 letras ETDRS (inclusive) en la detección y la línea de base en el ojo de estudio. Los puntajes Min y Max Posibles son 0-100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. |
Línea de base, semana 40 a la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalos de tratamiento antes y durante el estudio
Periodo de tiempo: -24 semanas, línea de base, semana 52
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Distribución del intervalo de tratamiento. Intervalo de tratamiento durante el estudio, dentro de las 24 semanas anteriores a la línea de base y al intervalo entre las últimas 2 inyecciones en el estudio. En el brazo de carga, se excluyeron los datos del período de carga. |
-24 semanas, línea de base, semana 52
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Número de pacientes con intervalo prolongado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Distribución del intervalo de tratamiento. La prolongación se calculó comparando el intervalo de tratamiento medio en las últimas 24 semanas antes de la primera inyección de brolucizumab (a) con la media del intervalo de tratamiento promedio durante el estudio (fase de carga excluida en el brazo de carga) y (b) con el último intervalo de tratamiento durante el estudio. Los pacientes con solo 1 inyección durante el período de tratamiento se calcularon como no respondedores (sin prolongo). |
Línea de base, semana 52
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Proporción de pacientes que mantuvieron en el régimen Q12W.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Distribución del intervalo de tratamiento hasta la semana 52. Proporción de pacientes mantenidos en la frecuencia de tratamiento Q12W en los dos grupos de brolucizumab hasta la semana 52. Los pacientes que suspendieron el tratamiento antes de la semana 52 fueron calificados como no respondedores, es decir, como pacientes que no mantuvieron el régimen Q12W. En el brazo de carga, el período de carga hasta la semana 12 no se consideró en el análisis. |
Hasta la semana 52
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Distribución de pacientes a cada 8 semanas / cada 12 semanas intervalos: frecuencia de interruptores en intervalos de tratamiento entre la línea de base y la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Distribución del intervalo de tratamiento
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Hasta la semana 52
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Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 a 28, semana 52
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BCVA se evaluó mediante gráficos de pruebas de agudeza visual de tratamiento con tratamiento temprano (ETDRS). La función visual del ojo de estudio se evaluó utilizando el protocolo ETDRS. Se incluyeron los participantes con una puntuación de letra ETDRS BCVA entre 78 y 23 letras ETDRS (inclusive) en la detección y la línea de base en el ojo de estudio. Los puntajes Min y Max Posibles son 0-100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. |
Línea de base, semanas 16 a 28, semana 52
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Número de pacientes con mejoras de agudeza visual mejor corregida de> = 5,> = 10 y> = 15 letras
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 52
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BCVA se evaluó mediante gráficos de pruebas de agudeza visual de tratamiento con tratamiento temprano (ETDRS). La función visual del ojo de estudio se evaluó utilizando el protocolo ETDRS. Se incluyeron los participantes con una puntuación de letra ETDRS BCVA entre 78 y 23 letras ETDRS (inclusive) en la detección y la línea de base en el ojo de estudio. Los puntajes Min y Max Posibles son 0-100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. |
Línea de base, hasta la semana 52
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Número de pacientes con agudeza visual mejor corregida> = 69 letras
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 52
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BCVA se evaluó mediante gráficos de pruebas de agudeza visual de tratamiento con tratamiento temprano (ETDRS). La función visual del ojo de estudio se evaluó utilizando el protocolo ETDRS. Se incluyeron los participantes con una puntuación de letra ETDRS BCVA entre 78 y 23 letras ETDRS (inclusive) en la detección y la línea de base en el ojo de estudio. Los puntajes Min y Max Posibles son 0-100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. |
Línea de base, hasta la semana 52
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LS Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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BCVA se evaluó mediante gráficos de pruebas de agudeza visual de tratamiento con tratamiento temprano (ETDRS). La función visual del ojo de estudio se evaluó utilizando el protocolo ETDRS. Se incluyeron los participantes con una puntuación de letra ETDRS BCVA entre 78 y 23 letras ETDRS (inclusive) en la detección y la línea de base en el ojo de estudio. Los puntajes Min y Max Posibles son 0-100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. |
Línea de base, semana 52
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Cambio en el grosor del subcampo central desde el inicio en las semanas 12, 16, 28 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 16, 28 y 52
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El cambio en el grosor del subcampo central se midió mediante tomografía de coherencia óptica del dominio espectral.
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Línea de base, semanas 12, 16, 28 y 52
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Ausencia de líquido introetinal en el subcampo central
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas desde el inicio hasta la semana 52
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El cambio en los fluidos se midió mediante tomografía de coherencia óptica del dominio espectral.
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Cada 4 semanas desde el inicio hasta la semana 52
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Ausencia de líquido subretinal en el subcampo central
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas desde el inicio hasta la semana 52
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El cambio en los fluidos se midió mediante tomografía de coherencia óptica del dominio espectral.
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Cada 4 semanas desde el inicio hasta la semana 52
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Ausencia de líquido de epitelio pigmento subretinal en el subcampo central
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas desde el inicio hasta la semana 52
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El cambio en los fluidos se midió mediante tomografía de coherencia óptica del dominio espectral.
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Cada 4 semanas desde el inicio hasta la semana 52
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Presencia de fuga de neovascularización coroidea activa
Periodo de tiempo: En la semana 52
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La presencia de fuga de neovascularización coroidea activa se midió por angiografía de fluoresceína. CNV = neovascularización coroidea; MNV = neovascularización macular |
En la semana 52
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Descripción general de Teaes
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se informan a partir de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta un plazo máximo de aproximadamente 52 semanas.
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Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable (p. Cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluidos los hallazgos anormales de laboratorio), síntomas o enfermedad) en un sujeto o sujeto clínico sujeto después de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Los EA emergentes del tratamiento son AE que se desarrollaron en o después de la administración del tratamiento del primer estudio, o cualquier evento previamente presente que empeoró después de la exposición al tratamiento del estudio. |
Los eventos adversos se informan a partir de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta un plazo máximo de aproximadamente 52 semanas.
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Teaes ocular en el ojo de estudio por clase de órgano del sistema primario
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se informan a partir de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta un plazo máximo de aproximadamente 52 semanas.
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Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable (p. Cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluidos los hallazgos anormales de laboratorio), síntomas o enfermedad) en un sujeto o sujeto clínico sujeto después de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Los EA emergentes del tratamiento son AE que se desarrollaron en o después de la administración del tratamiento del primer estudio, o cualquier evento previamente presente que empeoró después de la exposición al tratamiento del estudio. |
Los eventos adversos se informan a partir de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta un plazo máximo de aproximadamente 52 semanas.
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TEAES ocular en el ojo de estudio por término preferido (al menos 5% en cualquier grupo)
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se informan a partir de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta un plazo máximo de aproximadamente 52 semanas.
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Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable (p. Cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluidos los hallazgos anormales de laboratorio), síntomas o enfermedad) en un sujeto o sujeto clínico sujeto después de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Los EA emergentes del tratamiento son AE que se desarrollaron en o después de la administración del tratamiento del primer estudio, o cualquier evento previamente presente que empeoró después de la exposición al tratamiento del estudio. |
Los eventos adversos se informan a partir de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta un plazo máximo de aproximadamente 52 semanas.
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Teaes no oóculares - Total
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se informan a partir de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta un plazo máximo de aproximadamente 52 semanas.
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Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable (p. Cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluidos los hallazgos anormales de laboratorio), síntomas o enfermedad) en un sujeto o sujeto clínico sujeto después de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Los EA emergentes del tratamiento son AE que se desarrollaron en o después de la administración del tratamiento del primer estudio, o cualquier evento previamente presente que empeoró después de la exposición al tratamiento del estudio. |
Los eventos adversos se informan a partir de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta un plazo máximo de aproximadamente 52 semanas.
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Teaes ocular en el ojo de estudio de intensidad moderada o severa
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se informan a partir de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta un plazo máximo de aproximadamente 52 semanas.
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Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable (p. Cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluidos los hallazgos anormales de laboratorio), síntomas o enfermedad) en un sujeto o sujeto clínico sujeto después de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Los EA emergentes del tratamiento son AE que se desarrollaron en o después de la administración del tratamiento del primer estudio, o cualquier evento previamente presente que empeoró después de la exposición al tratamiento del estudio. |
Los eventos adversos se informan a partir de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta un plazo máximo de aproximadamente 52 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedades de los ojos
- anti-VEGF
- Degeneración macular
- Degeneración macular relacionada con la edad neovascular
- neovascularización coroidea
- Pérdida de la visión
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- degeneración macular húmeda
- brolucizumab
- degeneración macular relacionada con la edad (ARMD)
- daño de la mácula
- daño a la retina
- degeneración macular seca
- Neovascularización coroidea subfoveal (NVC) secundaria a degeneración macular asociada a la edad
- carga vs no carga
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Metaplasia
- Neovascularización Patológica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Neovascularización coroidea
- Atrofia Geográfica
- Degeneración macular húmeda
- Trastornos de la visión
- brolucizumab
Otros números de identificación del estudio
- CRTH258ADE01
- 2019-004767-53 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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