- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04679935
Effekt og sikkerhed af to forskellige Brolucizumab 6 mg doseringsregimer ved neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (FALCON)
Et 52-ugers, to-arms, randomiseret, åbent, multicenter-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af to forskellige Brolucizumab 6 mg doseringsregimer til patienter med suboptimal anatomisk kontrolleret neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3007
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Schweiz, 8063
- Novartis Investigative Site
-
-
CHE
-
Lausanne, CHE, Schweiz, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17036
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60549
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 50 år ved screening
- Aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD, der påvirker det centrale underfelt, herunder retinal angiomatøs proliferation (RAP) med en CNV-komponent, bekræftet ved tilstedeværelse af aktiv lækage fra CNV set ved fluoresceinangiografi og følgevirkninger af CNV, f.eks. pigmentepitelløsning (PED), subretinal eller subretinal pigmentepitel (sub-RPE) blødning, blokeret fluorescens, makulaødem (intraretinal væske (IRF) og/eller subretinal væske (SRF) og/eller subretinal pigmentepitel (subretinal væske). -RPE) væske, der påvirker det centrale underfelt, set ved spektral domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT)) ved screening, som bekræftet af centralt læsecenter (undersøgelsesøje). Hvis aktiv CNV i henhold til ovenstående forklarede aktivitetskriterier ikke kan påvises i screening af billeddata (ingen IRF og ingen SRF), er tilstedeværelsen af resterende og/eller tilbagevendende væske (IRF og/eller SRF) inden for de sidste 6 måneder før baseline besøg også anses for berettiget. I dette tilfælde skal historiske billeder indsendes til analyse på det centrale læsecenter.
- Forbehandling med ethvert anti-VEGF-lægemiddel i højst fem år (60 måneder). Patienter bør have vist funktionelt og/eller anatomisk behandlingsrespons på forbehandlingen/forbehandlingerne, før de deltog i denne undersøgelse.
- Behandlingsinitieringsfasen med den nuværende anti-VEGF skal være afsluttet i mindst 6 måneder med kontinuerlig behandling i et ≥ q4w til ≤ q12w injektionsinterval (±2-dages vindue, dvs. 26 til 86 dage inklusive) før baseline besøget . Der skal være gået mindst 4 uger (minimum 26 dage) mellem den sidste anti-VEGF-forbehandling og baseline.
- Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) score mellem 83 og 38 bogstaver inklusive, ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer ved både screening og baseline besøg (undersøgelsesøje)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige tilstande eller okulære lidelser i undersøgelsesøjet ved screening eller baseline, som efter investigatorens mening kan forhindre respons på undersøgelsesbehandling eller kan forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater, kompromittere synsstyrken eller kræve planlagt medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af 52- uge undersøgelsesperiode, atrofi eller fibrose i midten af fovea som bekræftet af det centrale læsecenter eller strukturel beskadigelse af fovea (undersøgelsesøje)
- Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation ved screening eller baseline (undersøgelsesøje)
- Ukontrolleret glaukom defineret som intraokulært tryk (IOP) > 25 mmHg på medicin, eller ifølge investigators vurdering, ved screening eller baseline (undersøgelsesøje)
- Tilstedeværelse af amblyopi, amaurose eller øjenlidelser i det andet øje med BCVA <20/200 ved screening (undtagen når det skyldes tilstande, hvis operation kan forbedre VA, f.eks. grå stær)
- Okulære behandlinger: behandling med anti-VEGF-lægemidler i > 5 år i undersøgelsesøjet, forbehandling med brolucizumab til enhver tid i undersøgelsesøjet, tidligere behandling med forsøgslægemidler inden for de sidste 6 måneder, intraokulære eller periokulære steroider til enhver tid, makulær laser fotokoagulation eller fotodynamisk terapi til enhver tid, perifer laserfotokoagulation inden for 3 måneder før baseline, intraokulær kirurgi inden for 3 måneder før baseline, vitreoretinal kirurgi på ethvert tidspunkt, afaki med fravær af posterior kapsel (undersøgelsesøje)
- Slagtilfælde eller myokardieinfarkt i løbet af 6 måneders perioden forud for baseline
- Systemisk anti-VEGF-behandling i 3-månedersperioden forud for baseline
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brolucizumab 6 mg ikke-belastende
En indledende injektion efterfulgt af behandling hver 12. uge.
|
Intravitreal injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Brolucizumab 6 mg belastning
3 x 4-ugers injektioner efterfulgt af behandling hver 12. uge.
|
Intravitreal injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uge 40 til uge 52: ls betyder ændring fra baseline i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge 40 til uge 52
|
BCVA blev vurderet ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsstyrke -testdiagrammer. Studieøjets visuelle funktion blev vurderet ved anvendelse af ETDRS -protokollen. Deltagere med et BCVA ETDRS -brev score mellem 78 og 23 ETDRS -breve (inklusive) ved screening og baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet. Min og Max mulige scoringer er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion. |
Baseline, uge 40 til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsintervaller før og under undersøgelsen
Tidsramme: -24 uger, baseline, uge 52
|
Fordeling af behandlingsinterval. Behandlingsinterval under undersøgelsen inden for 24 uger før baseline og interval mellem de sidste 2 injektioner i undersøgelsen. I belastningsarmen blev data fra belastningsperioden udelukket. |
-24 uger, baseline, uge 52
|
|
Antal patienter med langvarig interval
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Fordeling af behandlingsinterval. Forlængelse blev beregnet ved at sammenligne det gennemsnitlige behandlingsinterval i de sidste 24 uger før den første brolucizumab -injektion (a) med gennemsnittet af det gennemsnitlige behandlingsinterval under undersøgelsen (belastningsfase udelukket i belastningsarmen) og (b) med det sidste behandlingsinterval Under undersøgelsen. Patienter med kun 1 injektion i behandlingsperioden blev beregnet som ikke-responderende (ingen prolon-gation). |
Baseline, uge 52
|
|
Andel af patienter, der opretholdt på Q12W -regime.
Tidsramme: Op til uge 52
|
Behandlingsintervalfordeling op til uge 52. Andel af patienter opretholdt på Q12W -behandlingsfrekvens i de to brolucizumab -grupper op til uge 52. Patienter, der afbrød behandlingen før uge 52, blev bedømt som ikke-responderende, dvs. som patienter, der ikke opretholdt Q12W-regimet. I belastningsarmen blev belastningsperioden op til uge 12 ikke overvejet i analysen. |
Op til uge 52
|
|
Distribution af patienter hver 8. uge / hver 12. ugeintervaller - hyppighed af afbrydere i behandlingsintervaller mellem baseline og uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
|
Fordeling af behandlingsinterval
|
Op til uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Baseline, uger 16 til 28, uge 52
|
BCVA blev vurderet ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsstyrke -testdiagrammer. Studieøjets visuelle funktion blev vurderet ved anvendelse af ETDRS -protokollen. Deltagere med et BCVA ETDRS -brev score mellem 78 og 23 ETDRS -breve (inklusive) ved screening og baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet. Min og Max mulige scoringer er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion. |
Baseline, uger 16 til 28, uge 52
|
|
Antal patienter med bedst korrigerede forbedringer af synsstyrke på> = 5,> = 10 og> = 15 bogstaver
Tidsramme: Baseline, op til uge 52
|
BCVA blev vurderet ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsstyrke -testdiagrammer. Studieøjets visuelle funktion blev vurderet ved anvendelse af ETDRS -protokollen. Deltagere med et BCVA ETDRS -brev score mellem 78 og 23 ETDRS -breve (inklusive) ved screening og baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet. Min og Max mulige scoringer er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion. |
Baseline, op til uge 52
|
|
Antal patienter med bedst korrigeret synsskarphed> = 69 bogstaver
Tidsramme: Baseline, op til uge 52
|
BCVA blev vurderet ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsstyrke -testdiagrammer. Studieøjets visuelle funktion blev vurderet ved anvendelse af ETDRS -protokollen. Deltagere med et BCVA ETDRS -brev score mellem 78 og 23 ETDRS -breve (inklusive) ved screening og baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet. Min og Max mulige scoringer er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion. |
Baseline, op til uge 52
|
|
Ls gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
BCVA blev vurderet ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsstyrke -testdiagrammer. Studieøjets visuelle funktion blev vurderet ved anvendelse af ETDRS -protokollen. Deltagere med et BCVA ETDRS -brev score mellem 78 og 23 ETDRS -breve (inklusive) ved screening og baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet. Min og Max mulige scoringer er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion. |
Baseline, uge 52
|
|
Ændring i det centrale underfelttykkelse fra baseline i uge 12, 16, 28 og 52
Tidsramme: Baseline, uger 12, 16, 28 og 52
|
Ændring i det centrale underfelttykkelse blev målt ved spektralt domæne optisk kohærensomografi.
|
Baseline, uger 12, 16, 28 og 52
|
|
Fravær af intraretinal væske i det centrale underfelt
Tidsramme: Hver 4. uge fra baseline op til uge 52
|
Ændring i væsker blev målt ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi.
|
Hver 4. uge fra baseline op til uge 52
|
|
Fravær af subretinalvæske i det centrale underfelt
Tidsramme: Hver 4. uge fra baseline op til uge 52
|
Ændring i væsker blev målt ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi.
|
Hver 4. uge fra baseline op til uge 52
|
|
Fravær af sub-retinal pigmentepitelvæske i det centrale underfelt
Tidsramme: Hver 4. uge fra baseline op til uge 52
|
Ændring i væsker blev målt ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi.
|
Hver 4. uge fra baseline op til uge 52
|
|
Tilstedeværelse af aktiv choroidal neovaskularisering lækage
Tidsramme: I uge 52
|
Tilstedeværelse af aktiv choroidal neovaskulariseringslækage blev målt ved fluoresceinangiografi. CNV = choroidal neovaskularisering; MNV = makulær neovaskularisering |
I uge 52
|
|
Oversigt over tees
Tidsramme: Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal tidsramme på cirka 52 uger.
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom) i et emne eller et klinisk efterforskningsemne efter at have leveret skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Behandling-opstående AE'er er AE'er, der udviklede sig på eller efter første undersøgelsesbehandlingsadministration, eller enhver begivenhed, der tidligere var til stede, der blev forværret efter eksponering for undersøgelsesbehandlingen. |
Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal tidsramme på cirka 52 uger.
|
|
Okulære tees i undersøgelsesøjet ved primært systemorganklasse
Tidsramme: Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal tidsramme på cirka 52 uger.
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom) i et emne eller et klinisk efterforskningsemne efter at have leveret skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Behandling-opstående AE'er er AE'er, der udviklede sig på eller efter første undersøgelsesbehandlingsadministration, eller enhver begivenhed, der tidligere var til stede, der blev forværret efter eksponering for undersøgelsesbehandlingen. |
Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal tidsramme på cirka 52 uger.
|
|
Okulære tees i undersøgelsesøjet efter foretrukket udtryk (mindst 5% i enhver gruppe)
Tidsramme: Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal tidsramme på cirka 52 uger.
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom) i et emne eller et klinisk efterforskningsemne efter at have leveret skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Behandling-opstående AE'er er AE'er, der udviklede sig på eller efter første undersøgelsesbehandlingsadministration, eller enhver begivenhed, der tidligere var til stede, der blev forværret efter eksponering for undersøgelsesbehandlingen. |
Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal tidsramme på cirka 52 uger.
|
|
Ikke -okulære tees - i alt
Tidsramme: Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal tidsramme på cirka 52 uger.
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom) i et emne eller et klinisk efterforskningsemne efter at have leveret skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Behandling-opstående AE'er er AE'er, der udviklede sig på eller efter første undersøgelsesbehandlingsadministration, eller enhver begivenhed, der tidligere var til stede, der blev forværret efter eksponering for undersøgelsesbehandlingen. |
Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal tidsramme på cirka 52 uger.
|
|
Okulære tees i undersøgelses øje af moderat eller alvorlig intensitet
Tidsramme: Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal tidsramme på cirka 52 uger.
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom) i et emne eller et klinisk efterforskningsemne efter at have leveret skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Behandling-opstående AE'er er AE'er, der udviklede sig på eller efter første undersøgelsesbehandlingsadministration, eller enhver begivenhed, der tidligere var til stede, der blev forværret efter eksponering for undersøgelsesbehandlingen. |
Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal tidsramme på cirka 52 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Øjensygdomme
- anti-VEGF
- Macula degeneration
- neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
- choroidal neovaskularisering
- synstab
- Nethindesygdomme
- Nethindedegeneration
- våd makuladegeneration
- brolucizumab
- aldersrelateret makuladegeneration (ARMD)
- makula skade
- nethindeskader
- tør makuladegeneration
- Subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration
- læsning vs. ikke-lastning
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Øjensygdomme, arvelig
- Sensationsforstyrrelser
- Uveal Sygdomme
- Choroid sygdomme
- Metaplasi
- Neovaskularisering, patologisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nethindesygdomme
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Makuladegeneration
- Choroidal neovaskularisering
- Geografisk atrofi
- Våd makuladegeneration
- Synsforstyrrelser
- Brolucizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CRTH258ADE01
- 2019-004767-53 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brolucizumab
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetDiabetisk makulært ødem (DME) | Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)Tyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakula polypoid choroidal vaskulopati (PCV)Sydkorea
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Arabiske Emirater
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetProliferativ diabetisk retinopatiKina, Indien, Forenede Stater, Australien, Japan, Puerto Rico, Argentina, Canada, Chile, Mexico, Filippinerne, Taiwan, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye), Rusland, Brasilien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetDiabetisk makulært ødemJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationJapan