Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af to forskellige Brolucizumab 6 mg doseringsregimer ved neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (FALCON)

24. september 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 52-ugers, to-arms, randomiseret, åbent, multicenter-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige Brolucizumab 6 mg doseringsregimer til patienter med suboptimal anatomisk kontrolleret neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige brolucizumab 6 mg doseringsregimer til patienter med synsnedsættelse på grund af aldersrelateret makuladegeneration (AMD), som tidligere har modtaget anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et 52-ugers, to-arms, randomiseret, åbent, multicenter studie med patienter med suboptimal anatomisk kontrolleret neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration. Patienter, der giver samtykke, vil gennemgå screeningsvurderinger for at evaluere deres berettigelse baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne. Efterfølgende vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​de to behandlingsarme og deltage i 15 planlagte besøg. Forsøgspersoner i belastningsarmen vil modtage 3 x månedlige belastningsdoser efterfulgt af behandling hver 12. uge. Forsøgspersoner i den ikke-belastende arm modtager én indledende injektion efterfulgt af behandling hver 12. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Schweiz, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60549
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 50 år ved screening
  • Aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD, der påvirker det centrale underfelt, herunder retinal angiomatøs proliferation (RAP) med en CNV-komponent, bekræftet ved tilstedeværelse af aktiv lækage fra CNV set ved fluoresceinangiografi og følgevirkninger af CNV, f.eks. pigmentepitelløsning (PED), subretinal eller subretinal pigmentepitel (sub-RPE) blødning, blokeret fluorescens, makulaødem (intraretinal væske (IRF) og/eller subretinal væske (SRF) og/eller subretinal pigmentepitel (subretinal væske). -RPE) væske, der påvirker det centrale underfelt, set ved spektral domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT)) ved screening, som bekræftet af centralt læsecenter (undersøgelsesøje). Hvis aktiv CNV i henhold til ovenstående forklarede aktivitetskriterier ikke kan påvises i screening af billeddata (ingen IRF og ingen SRF), er tilstedeværelsen af ​​resterende og/eller tilbagevendende væske (IRF og/eller SRF) inden for de sidste 6 måneder før baseline besøg også anses for berettiget. I dette tilfælde skal historiske billeder indsendes til analyse på det centrale læsecenter.
  • Forbehandling med ethvert anti-VEGF-lægemiddel i højst fem år (60 måneder). Patienter bør have vist funktionelt og/eller anatomisk behandlingsrespons på forbehandlingen/forbehandlingerne, før de deltog i denne undersøgelse.
  • Behandlingsinitieringsfasen med den nuværende anti-VEGF skal være afsluttet i mindst 6 måneder med kontinuerlig behandling i et ≥ q4w til ≤ q12w injektionsinterval (±2-dages vindue, dvs. 26 til 86 dage inklusive) før baseline besøget . Der skal være gået mindst 4 uger (minimum 26 dage) mellem den sidste anti-VEGF-forbehandling og baseline.
  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) score mellem 83 og 38 bogstaver inklusive, ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer ved både screening og baseline besøg (undersøgelsesøje)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige tilstande eller okulære lidelser i undersøgelsesøjet ved screening eller baseline, som efter investigatorens mening kan forhindre respons på undersøgelsesbehandling eller kan forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater, kompromittere synsstyrken eller kræve planlagt medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af 52- uge undersøgelsesperiode, atrofi eller fibrose i midten af ​​fovea som bekræftet af det centrale læsecenter eller strukturel beskadigelse af fovea (undersøgelsesøje)
  • Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation ved screening eller baseline (undersøgelsesøje)
  • Ukontrolleret glaukom defineret som intraokulært tryk (IOP) > 25 mmHg på medicin, eller ifølge investigators vurdering, ved screening eller baseline (undersøgelsesøje)
  • Tilstedeværelse af amblyopi, amaurose eller øjenlidelser i det andet øje med BCVA <20/200 ved screening (undtagen når det skyldes tilstande, hvis operation kan forbedre VA, f.eks. grå stær)
  • Okulære behandlinger: behandling med anti-VEGF-lægemidler i > 5 år i undersøgelsesøjet, forbehandling med brolucizumab til enhver tid i undersøgelsesøjet, tidligere behandling med forsøgslægemidler inden for de sidste 6 måneder, intraokulære eller periokulære steroider til enhver tid, makulær laser fotokoagulation eller fotodynamisk terapi til enhver tid, perifer laserfotokoagulation inden for 3 måneder før baseline, intraokulær kirurgi inden for 3 måneder før baseline, vitreoretinal kirurgi på ethvert tidspunkt, afaki med fravær af posterior kapsel (undersøgelsesøje)
  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt i løbet af 6 måneders perioden forud for baseline
  • Systemisk anti-VEGF-behandling i 3-månedersperioden forud for baseline

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brolucizumab 6 mg ikke-belastende
En indledende injektion efterfulgt af behandling hver 12. uge.
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • RTH258, Beovu
Eksperimentel: Brolucizumab 6 mg belastning
3 x 4-ugers injektioner efterfulgt af behandling hver 12. uge.
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • RTH258, Beovu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uge 40 til uge 52: ls betyder ændring fra baseline i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​40 til uge 52

BCVA blev vurderet ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsstyrke -testdiagrammer.

Studieøjets visuelle funktion blev vurderet ved anvendelse af ETDRS -protokollen. Deltagere med et BCVA ETDRS -brev score mellem 78 og 23 ETDRS -breve (inklusive) ved screening og baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet.

Min og Max mulige scoringer er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion.

Baseline, uge ​​40 til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsintervaller før og under undersøgelsen
Tidsramme: -24 uger, baseline, uge ​​52

Fordeling af behandlingsinterval.

Behandlingsinterval under undersøgelsen inden for 24 uger før baseline og interval mellem de sidste 2 injektioner i undersøgelsen. I belastningsarmen blev data fra belastningsperioden udelukket.

-24 uger, baseline, uge ​​52
Antal patienter med langvarig interval
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

Fordeling af behandlingsinterval.

Forlængelse blev beregnet ved at sammenligne det gennemsnitlige behandlingsinterval i de sidste 24 uger før den første brolucizumab -injektion (a) med gennemsnittet af det gennemsnitlige behandlingsinterval under undersøgelsen (belastningsfase udelukket i belastningsarmen) og (b) med det sidste behandlingsinterval Under undersøgelsen. Patienter med kun 1 injektion i behandlingsperioden blev beregnet som ikke-responderende (ingen prolon-gation).

Baseline, uge ​​52
Andel af patienter, der opretholdt på Q12W -regime.
Tidsramme: Op til uge 52

Behandlingsintervalfordeling op til uge 52.

Andel af patienter opretholdt på Q12W -behandlingsfrekvens i de to brolucizumab -grupper op til uge 52. Patienter, der afbrød behandlingen før uge 52, blev bedømt som ikke-responderende, dvs. som patienter, der ikke opretholdt Q12W-regimet. I belastningsarmen blev belastningsperioden op til uge 12 ikke overvejet i analysen.

Op til uge 52
Distribution af patienter hver 8. uge / hver 12. ugeintervaller - hyppighed af afbrydere i behandlingsintervaller mellem baseline og uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Fordeling af behandlingsinterval
Op til uge 52
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Baseline, uger 16 til 28, uge ​​52

BCVA blev vurderet ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsstyrke -testdiagrammer.

Studieøjets visuelle funktion blev vurderet ved anvendelse af ETDRS -protokollen. Deltagere med et BCVA ETDRS -brev score mellem 78 og 23 ETDRS -breve (inklusive) ved screening og baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet.

Min og Max mulige scoringer er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion.

Baseline, uger 16 til 28, uge ​​52
Antal patienter med bedst korrigerede forbedringer af synsstyrke på> = 5,> = 10 og> = 15 bogstaver
Tidsramme: Baseline, op til uge 52

BCVA blev vurderet ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsstyrke -testdiagrammer.

Studieøjets visuelle funktion blev vurderet ved anvendelse af ETDRS -protokollen. Deltagere med et BCVA ETDRS -brev score mellem 78 og 23 ETDRS -breve (inklusive) ved screening og baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet.

Min og Max mulige scoringer er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion.

Baseline, op til uge 52
Antal patienter med bedst korrigeret synsskarphed> = 69 bogstaver
Tidsramme: Baseline, op til uge 52

BCVA blev vurderet ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsstyrke -testdiagrammer.

Studieøjets visuelle funktion blev vurderet ved anvendelse af ETDRS -protokollen. Deltagere med et BCVA ETDRS -brev score mellem 78 og 23 ETDRS -breve (inklusive) ved screening og baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet.

Min og Max mulige scoringer er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion.

Baseline, op til uge 52
Ls gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

BCVA blev vurderet ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsstyrke -testdiagrammer.

Studieøjets visuelle funktion blev vurderet ved anvendelse af ETDRS -protokollen. Deltagere med et BCVA ETDRS -brev score mellem 78 og 23 ETDRS -breve (inklusive) ved screening og baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet.

Min og Max mulige scoringer er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion.

Baseline, uge ​​52
Ændring i det centrale underfelttykkelse fra baseline i uge 12, 16, 28 og 52
Tidsramme: Baseline, uger 12, 16, 28 og 52
Ændring i det centrale underfelttykkelse blev målt ved spektralt domæne optisk kohærensomografi.
Baseline, uger 12, 16, 28 og 52
Fravær af intraretinal væske i det centrale underfelt
Tidsramme: Hver 4. uge fra baseline op til uge 52
Ændring i væsker blev målt ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi.
Hver 4. uge fra baseline op til uge 52
Fravær af subretinalvæske i det centrale underfelt
Tidsramme: Hver 4. uge fra baseline op til uge 52
Ændring i væsker blev målt ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi.
Hver 4. uge fra baseline op til uge 52
Fravær af sub-retinal pigmentepitelvæske i det centrale underfelt
Tidsramme: Hver 4. uge fra baseline op til uge 52
Ændring i væsker blev målt ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi.
Hver 4. uge fra baseline op til uge 52
Tilstedeværelse af aktiv choroidal neovaskularisering lækage
Tidsramme: I uge 52

Tilstedeværelse af aktiv choroidal neovaskulariseringslækage blev målt ved fluoresceinangiografi.

CNV = choroidal neovaskularisering; MNV = makulær neovaskularisering

I uge 52
Oversigt over tees
Tidsramme: Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal tidsramme på cirka 52 uger.

En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom) i et emne eller et klinisk efterforskningsemne efter at have leveret skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Behandling-opstående AE'er er AE'er, der udviklede sig på eller efter første undersøgelsesbehandlingsadministration, eller enhver begivenhed, der tidligere var til stede, der blev forværret efter eksponering for undersøgelsesbehandlingen.

Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal tidsramme på cirka 52 uger.
Okulære tees i undersøgelsesøjet ved primært systemorganklasse
Tidsramme: Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal tidsramme på cirka 52 uger.

En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom) i et emne eller et klinisk efterforskningsemne efter at have leveret skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Behandling-opstående AE'er er AE'er, der udviklede sig på eller efter første undersøgelsesbehandlingsadministration, eller enhver begivenhed, der tidligere var til stede, der blev forværret efter eksponering for undersøgelsesbehandlingen.

Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal tidsramme på cirka 52 uger.
Okulære tees i undersøgelsesøjet efter foretrukket udtryk (mindst 5% i enhver gruppe)
Tidsramme: Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal tidsramme på cirka 52 uger.

En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom) i et emne eller et klinisk efterforskningsemne efter at have leveret skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Behandling-opstående AE'er er AE'er, der udviklede sig på eller efter første undersøgelsesbehandlingsadministration, eller enhver begivenhed, der tidligere var til stede, der blev forværret efter eksponering for undersøgelsesbehandlingen.

Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal tidsramme på cirka 52 uger.
Ikke -okulære tees - i alt
Tidsramme: Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal tidsramme på cirka 52 uger.

En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom) i et emne eller et klinisk efterforskningsemne efter at have leveret skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Behandling-opstående AE'er er AE'er, der udviklede sig på eller efter første undersøgelsesbehandlingsadministration, eller enhver begivenhed, der tidligere var til stede, der blev forværret efter eksponering for undersøgelsesbehandlingen.

Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal tidsramme på cirka 52 uger.
Okulære tees i undersøgelses øje af moderat eller alvorlig intensitet
Tidsramme: Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal tidsramme på cirka 52 uger.

En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom) i et emne eller et klinisk efterforskningsemne efter at have leveret skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Behandling-opstående AE'er er AE'er, der udviklede sig på eller efter første undersøgelsesbehandlingsadministration, eller enhver begivenhed, der tidligere var til stede, der blev forværret efter eksponering for undersøgelsesbehandlingen.

Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal tidsramme på cirka 52 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på ww.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brolucizumab

Abonner