Eficácia e Segurança de Dois Regimes Posológicos Diferentes de Brolucizumabe 6 mg na Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (FALCON)

Critério de inclusão:

• O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
• Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 50 anos de idade na triagem
• Neovascularização coroideia ativa (CNV) secundária a AMD que afeta o subcampo central, incluindo proliferação angiomatosa retiniana (RAP) com um componente CNV, confirmada pela presença de vazamento ativo de CNV visto por angiografia com fluoresceína e sequelas de CNV, por exemplo descolamento epitelial pigmentar (PED), hemorragia do epitélio pigmentar sub-retiniano ou sub-retiniano (sub-RPE), fluorescência bloqueada, edema macular (fluido intra-retiniano (IRF) e/ou fluido sub-retiniano (SRF) e/ou epitélio pigmentar sub-retiniano (sub -RPE) fluido que afeta o subcampo central, conforme observado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)) na triagem, conforme confirmado pelo centro de leitura central (olho de estudo). Se a CNV ativa de acordo com os critérios de atividade explicados acima não for detectável nos dados de imagem de triagem (sem IRF e sem SRF), a presença de fluido residual e/ou recorrente (IRF e/ou SRF) nos últimos 6 meses antes da visita inicial também é considerado elegível. Nesse caso, as imagens históricas devem ser submetidas à análise da central de leitura.
• Pré-tratamento com qualquer medicamento anti-VEGF por no máximo cinco anos (60 meses). Os pacientes deveriam ter demonstrado resposta ao tratamento funcional e/ou anatômico ao(s) pré-tratamento(s), antes de participar deste estudo.
• A fase de início do tratamento com o anti-VEGF atual deve ter sido concluída por pelo menos 6 meses com tratamento contínuo em um intervalo de injeção ≥ q4w a ≤ q12w (janela de ± 2 dias, ou seja, 26 a 86 dias inclusive) antes da consulta inicial . Pelo menos 4 semanas (mínimo 26 dias) devem ter se passado entre o último pré-tratamento anti-VEGF e a linha de base.
• Pontuação de acuidade visual melhor corrigida (BCVA) entre 83 e 38 letras, inclusive, usando gráficos de teste de acuidade visual do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) tanto na triagem quanto na visita inicial (olho de estudo)

Critério de exclusão:

• Condições concomitantes ou distúrbios oculares no olho do estudo na triagem ou na linha de base que podem, na opinião do investigador, impedir a resposta ao tratamento do estudo ou podem confundir a interpretação dos resultados do estudo, comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica planejada durante os 52- período de estudo de uma semana, atrofia ou fibrose no centro da fóvea conforme confirmado pelo centro de leitura central ou dano estrutural da fóvea (olho de estudo)
• Qualquer infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa, na triagem ou no início do estudo (olho do estudo)
• Glaucoma não controlado definido como pressão intraocular (PIO) > 25 mmHg com medicação, ou de acordo com o julgamento do investigador, na triagem ou consulta inicial (olho do estudo)
• Presença de ambliopia, amaurose ou distúrbios oculares no olho contralateral com BCVA <20/200 na triagem (exceto quando devido a condições cuja cirurgia pode melhorar a AV, por ex. catarata)
• Tratamentos oculares: tratamento com medicamentos anti-VEGF por > 5 anos no olho do estudo, pré-tratamento com brolucizumabe a qualquer momento no olho do estudo, tratamento anterior com medicamentos em investigação nos últimos 6 meses, esteróides intraoculares ou perioculares a qualquer momento, laser macular fotocoagulação ou terapia fotodinâmica a qualquer momento, fotocoagulação periférica a laser nos 3 meses anteriores ao basal, cirurgia intraocular nos 3 meses anteriores ao basal, cirurgia vitreorretiniana a qualquer momento, afacia com ausência de cápsula posterior (olho de estudo)
• AVC ou infarto do miocárdio durante o período de 6 meses antes da linha de base
• Terapia anti-VEGF sistêmica durante o período de 3 meses antes da linha de base

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados