Eficácia e Segurança de Dois Regimes Posológicos Diferentes de Brolucizumabe 6 mg na Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (FALCON)
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de 52 semanas, com dois braços, avaliando a eficácia e a segurança de dois regimes posológicos diferentes de brolucizumabe 6 mg para pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular controlada anatomicamente abaixo do ideal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemanha, 53105
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hanover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemanha, 35039
- Novartis Investigative Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Neubrandenburg, Alemanha, 17036
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha, 89075
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60549
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suíça, 3007
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suíça, 8063
- Novartis Investigative Site
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CHE
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Lausanne, CHE, Suíça, 1000
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 50 anos de idade na triagem
- Neovascularização coroideia ativa (CNV) secundária a AMD que afeta o subcampo central, incluindo proliferação angiomatosa retiniana (RAP) com um componente CNV, confirmada pela presença de vazamento ativo de CNV visto por angiografia com fluoresceína e sequelas de CNV, por exemplo descolamento epitelial pigmentar (PED), hemorragia do epitélio pigmentar sub-retiniano ou sub-retiniano (sub-RPE), fluorescência bloqueada, edema macular (fluido intra-retiniano (IRF) e/ou fluido sub-retiniano (SRF) e/ou epitélio pigmentar sub-retiniano (sub -RPE) fluido que afeta o subcampo central, conforme observado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)) na triagem, conforme confirmado pelo centro de leitura central (olho de estudo). Se a CNV ativa de acordo com os critérios de atividade explicados acima não for detectável nos dados de imagem de triagem (sem IRF e sem SRF), a presença de fluido residual e/ou recorrente (IRF e/ou SRF) nos últimos 6 meses antes da visita inicial também é considerado elegível. Nesse caso, as imagens históricas devem ser submetidas à análise da central de leitura.
- Pré-tratamento com qualquer medicamento anti-VEGF por no máximo cinco anos (60 meses). Os pacientes deveriam ter demonstrado resposta ao tratamento funcional e/ou anatômico ao(s) pré-tratamento(s), antes de participar deste estudo.
- A fase de início do tratamento com o anti-VEGF atual deve ter sido concluída por pelo menos 6 meses com tratamento contínuo em um intervalo de injeção ≥ q4w a ≤ q12w (janela de ± 2 dias, ou seja, 26 a 86 dias inclusive) antes da consulta inicial . Pelo menos 4 semanas (mínimo 26 dias) devem ter se passado entre o último pré-tratamento anti-VEGF e a linha de base.
- Pontuação de acuidade visual melhor corrigida (BCVA) entre 83 e 38 letras, inclusive, usando gráficos de teste de acuidade visual do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) tanto na triagem quanto na visita inicial (olho de estudo)
Critério de exclusão:
- Condições concomitantes ou distúrbios oculares no olho do estudo na triagem ou na linha de base que podem, na opinião do investigador, impedir a resposta ao tratamento do estudo ou podem confundir a interpretação dos resultados do estudo, comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica planejada durante os 52- período de estudo de uma semana, atrofia ou fibrose no centro da fóvea conforme confirmado pelo centro de leitura central ou dano estrutural da fóvea (olho de estudo)
- Qualquer infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa, na triagem ou no início do estudo (olho do estudo)
- Glaucoma não controlado definido como pressão intraocular (PIO) > 25 mmHg com medicação, ou de acordo com o julgamento do investigador, na triagem ou consulta inicial (olho do estudo)
- Presença de ambliopia, amaurose ou distúrbios oculares no olho contralateral com BCVA <20/200 na triagem (exceto quando devido a condições cuja cirurgia pode melhorar a AV, por ex. catarata)
- Tratamentos oculares: tratamento com medicamentos anti-VEGF por > 5 anos no olho do estudo, pré-tratamento com brolucizumabe a qualquer momento no olho do estudo, tratamento anterior com medicamentos em investigação nos últimos 6 meses, esteróides intraoculares ou perioculares a qualquer momento, laser macular fotocoagulação ou terapia fotodinâmica a qualquer momento, fotocoagulação periférica a laser nos 3 meses anteriores ao basal, cirurgia intraocular nos 3 meses anteriores ao basal, cirurgia vitreorretiniana a qualquer momento, afacia com ausência de cápsula posterior (olho de estudo)
- AVC ou infarto do miocárdio durante o período de 6 meses antes da linha de base
- Terapia anti-VEGF sistêmica durante o período de 3 meses antes da linha de base
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Brolucizumabe 6 mg sem carga
Uma injeção inicial seguida de tratamento a cada 12 semanas.
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Injeção intravítrea
Outros nomes:
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Experimental: Carregamento de Brolucizumabe 6 mg
3 x 4 injeções semanais seguidas de tratamento a cada 12 semanas.
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Injeção intravítrea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Semana 40 à semana 52: LS significa mudança de linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho de estudo
Prazo: Linha de base, semana 40 à semana 52
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O BCVA foi avaliado usando os gráficos de testes visuais de acuidade visual de tratamento diabético precoce (ETDRs). A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo ETDRS. Foram incluídos participantes com um escore de letra do BCVA ETDRS entre 78 e 23 cartas de ETDRS (inclusive) na triagem e na linha de base no olho de estudo. As pontuações mínimas e máximas são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa um melhor funcionamento. |
Linha de base, semana 40 à semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalos de tratamento antes e durante o estudo
Prazo: -24 semanas, linha de base, semana 52
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Distribuição do intervalo de tratamento. Intervalo de tratamento durante o estudo, dentro de 24 semanas antes da linha de base e intervalo entre as duas últimas injeções no estudo. No braço de carregamento, os dados do período de carregamento foram excluídos. |
-24 semanas, linha de base, semana 52
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Número de pacientes com intervalo prolongado
Prazo: Linha de base, semana 52
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Distribuição do intervalo de tratamento. O prolongamento foi calculado comparando o intervalo médio de tratamento nas últimas 24 semanas antes da primeira injeção de brolucizumabe (a) com a média do intervalo médio de tratamento durante o estudo (fase de carregamento excluída no braço de carregamento) e (b) com o último intervalo de tratamento durante o estudo. Pacientes com apenas 1 injeção durante o período de tratamento foram calculados como não respondedores (sem prolon-gation). |
Linha de base, semana 52
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Proporção de pacientes que mantiveram no regime Q12W.
Prazo: Até a semana 52
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Distribuição do intervalo de tratamento até a semana 52. Proporção de pacientes mantidos na frequência do tratamento do Q12W nos dois grupos de brolucizumab até a semana 52. Os pacientes que interromperam o tratamento antes da semana 52 foram classificados como não respondedores, ou seja, como pacientes que não mantiveram o regime Q12W. No braço de carregamento, o período de carregamento até a semana 12 não foi considerado na análise. |
Até a semana 52
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Distribuição de pacientes a cada 8 semanas / a cada 12 semanas intervalos - frequência de comutadores nos intervalos de tratamento entre a linha de base e a semana 52
Prazo: Até a semana 52
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Distribuição do intervalo de tratamento
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Até a semana 52
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Mudança média na acuidade visual mais bem corrigida
Prazo: Linha de base, semanas 16 a 28, semana 52
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O BCVA foi avaliado usando os gráficos de testes visuais de acuidade visual de tratamento diabético precoce (ETDRs). A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo ETDRS. Foram incluídos participantes com um escore de letra do BCVA ETDRS entre 78 e 23 cartas de ETDRS (inclusive) na triagem e na linha de base no olho de estudo. As pontuações mínimas e máximas são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa um melhor funcionamento. |
Linha de base, semanas 16 a 28, semana 52
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Número de pacientes com melhorias na acuidade visual mais corrigida> = 5,> = 10 e> = 15 letras
Prazo: Linha de base, até a semana 52
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O BCVA foi avaliado usando os gráficos de testes visuais de acuidade visual de tratamento diabético precoce (ETDRs). A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo ETDRS. Foram incluídos participantes com um escore de letra do BCVA ETDRS entre 78 e 23 cartas de ETDRS (inclusive) na triagem e na linha de base no olho de estudo. As pontuações mínimas e máximas são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa um melhor funcionamento. |
Linha de base, até a semana 52
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Número de pacientes com acuidade visual mais corrigida> = 69 letras
Prazo: Linha de base, até a semana 52
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O BCVA foi avaliado usando os gráficos de testes visuais de acuidade visual de tratamento diabético precoce (ETDRs). A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo ETDRS. Foram incluídos participantes com um escore de letra do BCVA ETDRS entre 78 e 23 cartas de ETDRS (inclusive) na triagem e na linha de base no olho de estudo. As pontuações mínimas e máximas são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa um melhor funcionamento. |
Linha de base, até a semana 52
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LS significa mudança na acuidade visual mais corrigida da linha de base na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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O BCVA foi avaliado usando os gráficos de testes visuais de acuidade visual de tratamento diabético precoce (ETDRs). A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo ETDRS. Foram incluídos participantes com um escore de letra do BCVA ETDRS entre 78 e 23 cartas de ETDRS (inclusive) na triagem e na linha de base no olho de estudo. As pontuações mínimas e máximas são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa um melhor funcionamento. |
Linha de base, semana 52
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Mudança na espessura do subcampo central da linha de base nas semanas 12, 16, 28 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 28 e 52
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A mudança na espessura do subcampo central foi medida pela tomografia de coerência óptica de domínio espectral.
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Linha de base, semanas 12, 16, 28 e 52
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Ausência de líquido intraretiniano no subcampo central
Prazo: A cada 4 semanas da linha de base até a semana 52
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A mudança nos fluidos foi medida pela tomografia de coerência óptica do domínio espectral.
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A cada 4 semanas da linha de base até a semana 52
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Ausência de líquido sub -retiniano no subcampo central
Prazo: A cada 4 semanas da linha de base até a semana 52
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A mudança nos fluidos foi medida pela tomografia de coerência óptica do domínio espectral.
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A cada 4 semanas da linha de base até a semana 52
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Ausência de líquido de epitélio pigmento sub-retiniano no subcampo central
Prazo: A cada 4 semanas da linha de base até a semana 52
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A mudança nos fluidos foi medida pela tomografia de coerência óptica do domínio espectral.
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A cada 4 semanas da linha de base até a semana 52
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Presença de vazamento ativo de neovascularização coroidal
Prazo: Na semana 52
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A presença de vazamento de neovascularização coroidal ativa foi medida por angiografia por fluoresceína. CNV = neovascularização coroidal; Mnv = neovascularização macular |
Na semana 52
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Visão geral dos chá
Prazo: Eventos adversos são relatados a partir da primeira dose de tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até um prazo máximo de aproximadamente 52 semanas.
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Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo Qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados anormais do laboratório), sintoma ou doença) em um sujeito sujeito ou investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo. Os EAs emergentes do tratamento são EAs que se desenvolveram na administração do tratamento ou após o primeiro estudo, ou em qualquer evento anteriormente presente que piorou após a exposição ao tratamento do estudo. |
Eventos adversos são relatados a partir da primeira dose de tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até um prazo máximo de aproximadamente 52 semanas.
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Teaes oculares no olho de estudo pela classe de órgão do sistema primário
Prazo: Eventos adversos são relatados a partir da primeira dose de tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até um prazo máximo de aproximadamente 52 semanas.
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Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo Qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados anormais do laboratório), sintoma ou doença) em um sujeito sujeito ou investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. Os EAs emergentes do tratamento são EAs que se desenvolveram na administração do tratamento ou após o primeiro estudo, ou em qualquer evento anteriormente presente que piorou após a exposição ao tratamento do estudo. |
Eventos adversos são relatados a partir da primeira dose de tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até um prazo máximo de aproximadamente 52 semanas.
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Teaes oculares no olho de estudo por termo preferido (pelo menos 5% em qualquer grupo)
Prazo: Eventos adversos são relatados a partir da primeira dose de tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até um prazo máximo de aproximadamente 52 semanas.
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Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo Qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados anormais do laboratório), sintoma ou doença) em um sujeito sujeito ou investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo. Os EAs emergentes do tratamento são EAs que se desenvolveram na administração do tratamento ou após o primeiro estudo, ou em qualquer evento anteriormente presente que piorou após a exposição ao tratamento do estudo. |
Eventos adversos são relatados a partir da primeira dose de tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até um prazo máximo de aproximadamente 52 semanas.
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Teaes não oculares - total
Prazo: Eventos adversos são relatados a partir da primeira dose de tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até um prazo máximo de aproximadamente 52 semanas.
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Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo Qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados anormais do laboratório), sintoma ou doença) em um sujeito sujeito ou investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo. Os EAs emergentes do tratamento são EAs que se desenvolveram na administração do tratamento ou após o primeiro estudo, ou em qualquer evento anteriormente presente que piorou após a exposição ao tratamento do estudo. |
Eventos adversos são relatados a partir da primeira dose de tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até um prazo máximo de aproximadamente 52 semanas.
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Teaes oculares no olho de estudo de intensidade moderada ou grave
Prazo: Eventos adversos são relatados a partir da primeira dose de tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até um prazo máximo de aproximadamente 52 semanas.
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Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo Qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados anormais do laboratório), sintoma ou doença) em um sujeito sujeito ou investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo. Os EAs emergentes do tratamento são EAs que se desenvolveram na administração do tratamento ou após o primeiro estudo, ou em qualquer evento anteriormente presente que piorou após a exposição ao tratamento do estudo. |
Eventos adversos são relatados a partir da primeira dose de tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até um prazo máximo de aproximadamente 52 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doenças oculares
- anti-VEGF
- Degeneração macular
- degeneração macular relacionada à idade neovascular
- neovascularização coróide
- perda de visão
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- degeneração macular úmida
- brolucizumabe
- degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
- dano macular
- danos na retina
- degeneração macular seca
- Neovascularização coroidal subfoveal (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade
- carregando vs. não carregando
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Distúrbios da Sensação
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Metaplasia
- Neovascularização Patológica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças Retinianas
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Neovascularização de coroide
- Atrofia Geográfica
- Degeneração macular úmida
- Distúrbios da Visão
- Brolucizumab
Outros números de identificação do estudo
- CRTH258ADE01
- 2019-004767-53 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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