Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende doseringsregimes van 6 mg Brolucizumab bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (FALCON)

24 september 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 52 weken durend, twee-armig, gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende doseringsschema's van Brolucizumab 6 mg voor patiënten met suboptimaal anatomisch gecontroleerde neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende doseringsregimes van 6 mg brolucizumab bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) die eerder een anti-VEGF-behandeling (vasculaire endotheliale groeifactor) hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een 52 weken durende, twee-armige, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie bij patiënten met suboptimaal anatomisch gecontroleerde neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Patiënten die toestemming geven, ondergaan screeningbeoordelingen om te beoordelen of ze in aanmerking komen op basis van de in- en uitsluitingscriteria. Daarna worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de twee behandelingsarmen en nemen ze deel aan 15 geplande bezoeken. Proefpersonen in de oplaadarm krijgen 3x maandelijkse oplaaddoses, gevolgd door een behandeling om de 12 weken. Proefpersonen in de niet-ladende arm krijgen elke 12 weken een eerste injectie gevolgd door een behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Duitsland, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60549
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Zwitserland, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Zwitserland, 1000
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 50 jaar bij screening
  • Actieve choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan AMD die het centrale subveld aantast, inclusief retinale angiomateuze proliferatie (RAP) met een CNV-component, bevestigd door de aanwezigheid van actieve lekkage van CNV gezien door fluoresceïne-angiografie en sequelae van CNV, b.v. loslating van het pigmentepitheel (PED), subretinaal of subretinaal pigmentepitheel (sub-RPE) bloeding, geblokkeerde fluorescentie, macula-oedeem (intraretinale vloeistof (IRF) en/of subretinale vloeistof (SRF) en/of subretinale pigmentepitheel (subretinale -RPE) vloeistof die het centrale subveld beïnvloedt, zoals gezien door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT)) bij screening, zoals bevestigd door centraal leescentrum (onderzoeksoog). Als actieve CNV volgens de hierboven toegelichte activiteitscriteria niet detecteerbaar is in de screeningsbeeldgegevens (geen IRF en geen SRF), is de aanwezigheid van restvocht en/of recidiverend vocht (IRF en/of SRF) in de laatste 6 maanden vóór het basisbezoek ook in aanmerking komend beschouwd. In dat geval moeten historische beelden ter analyse worden voorgelegd aan het centraal leescentrum.
  • Voorbehandeling met een anti-VEGF-medicijn gedurende maximaal vijf jaar (60 maanden). Patiënten moeten een functionele en/of anatomische behandelingsrespons hebben getoond op de voorbehandeling(en), voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
  • De startfase van de behandeling met het huidige anti-VEGF moet zijn voltooid gedurende ten minste 6 maanden met continue behandeling in een ≥ q4w tot ≤ q12w injectie-interval (±2 dagen, d.w.z. 26 tot en met 86 dagen) vóór het basisbezoek . Er moeten ten minste 4 weken (minimaal 26 dagen) zijn verstreken tussen de laatste anti-VEGF-voorbehandeling en de baseline.
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherptescore (BCVA) tussen 83 en 38 letters, inclusief, met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherptetestkaarten bij zowel screening als baselinebezoek (onderzoeksoog)

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige aandoeningen of oogaandoeningen in het onderzoeksoog bij de screening of baseline die, naar de mening van de onderzoeker, de respons op de onderzoeksbehandeling kunnen verhinderen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, de gezichtsscherpte in gevaar kunnen brengen of een geplande medische of chirurgische ingreep vereisen tijdens de 52- week studieperiode, atrofie of fibrose in het centrum van de fovea zoals bevestigd door het centrale leescentrum of structurele beschadiging van de fovea (onderzoeksoog)
  • Elke actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking, bij screening of baseline (onderzoeksoog)
  • Ongecontroleerd glaucoom gedefinieerd als intraoculaire druk (IOP) > 25 mmHg op medicatie, of volgens het oordeel van de onderzoeker, bij screening of baseline (onderzoeksoog)
  • Aanwezigheid van amblyopie, amaurosis of oogaandoeningen in het andere oog met BCVA <20/200 bij screening (behalve als gevolg van aandoeningen waarvan de operatie VA kan verbeteren, b.v. staar)
  • Oculaire behandelingen: behandeling met anti-VEGF-geneesmiddelen gedurende > 5 jaar in het onderzoeksoog, voorbehandeling met brolucizumab op elk moment in het onderzoeksoog, eerdere behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden, intraoculaire of perioculaire steroïden op elk moment, maculaire laser fotocoagulatie of fotodynamische therapie op elk moment, perifere laserfotocoagulatie binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline, intraoculaire chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline, vitreoretinale chirurgie op elk moment, afakie met de afwezigheid van achterste capsule (onderzoeksoog)
  • Beroerte of myocardinfarct gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan baseline
  • Systemische anti-VEGF-therapie gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan baseline

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brolucizumab 6 mg niet-ladend
Eén eerste injectie gevolgd door behandeling om de 12 weken.
Biologisch: Brolucizumab
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • RTH258, Beovu
Experimenteel: Brolucizumab 6 mg opladen
3 x 4-wekelijkse injecties gevolgd door een behandeling om de 12 weken.
Biologisch: Brolucizumab
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • RTH258, Beovu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Week 40 tot week 52: LS Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 40 tot week 52

BCVA werd beoordeeld met behulp van vroege behandelingsdiabetische retinopathiestudie (ETDRS) visuele scherpte testgrafieken.

Visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS -protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS -briefscore tussen 78 en 23 ETDRS -letters (inclusief) bij screening en basislijn in het onderzoeksoog werden opgenomen.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score vertegenwoordigt beter functioneren.
Basislijn, week 40 tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsintervallen voor en tijdens de studie
Tijdsspanne: -24 weken, basislijn, week 52

Behandelingsintervalverdeling.

Behandelingsinterval tijdens het onderzoek, binnen 24 weken voorafgaand aan de basislijn en interval tussen de laatste 2 injecties in het onderzoek. In de laadarm werden gegevens uit de laadperiode uitgesloten.
-24 weken, basislijn, week 52
Aantal patiënten met langdurig interval
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

Behandelingsintervalverdeling.

Verlenging werd berekend door het gemiddelde behandelingsinterval in de afgelopen 24 weken voorafgaand aan de eerste brolucizumab -injectie (A) te vergelijken met het gemiddelde van het gemiddelde behandelingsinterval tijdens de studie (laadfase uitgesloten in de laadarm) en (b) met het laatste behandelingsinterval Tijdens de studie. Patiënten met slechts 1 injectie tijdens de behandelingsperiode werden berekend als niet-responders (geen prolon-gation).
Basislijn, week 52
Aandeel patiënten dat op het eerste kwartaal van het regime heeft gehandhaafd.
Tijdsspanne: Tot week 52

Behandelingsintervalverdeling tot week 52.

Het aandeel patiënten dat op de Q12W -behandelingsfrequentie werd gehouden in de twee Brolucizumab -groepen tot week 52. Patiënten die de behandeling vóór week 52 stopten, werden beoordeeld als niet-responders, d.w.z. als patiënten die het Q12W-regime niet hebben gehandhaafd. In de laadarm werd de laadperiode tot week 12 in de analyse niet in overweging genomen.
Tot week 52
Verdeling van patiënten met elke 8 weken / om de 12 weken intervallen - frequentie van schakelaars in behandelingsintervallen tussen basislijn en week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Behandelingsintervalverdeling
Tot week 52
Gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16 tot 28, week 52

BCVA werd beoordeeld met behulp van vroege behandelingsdiabetische retinopathiestudie (ETDRS) visuele scherpte testgrafieken.

Visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS -protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS -briefscore tussen 78 en 23 ETDRS -letters (inclusief) bij screening en basislijn in het onderzoeksoog werden opgenomen.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score vertegenwoordigt beter functioneren.
Basislijn, weken 16 tot 28, week 52
Aantal patiënten met best gecorrigeerde gezichtsscherpte verbeteringen van> = 5,> = 10 en> = 15 letters
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 52

BCVA werd beoordeeld met behulp van vroege behandelingsdiabetische retinopathiestudie (ETDRS) visuele scherpte testgrafieken.

Visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS -protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS -briefscore tussen 78 en 23 ETDRS -letters (inclusief) bij screening en basislijn in het onderzoeksoog werden opgenomen.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score vertegenwoordigt beter functioneren.
Basislijn, tot week 52
Aantal patiënten met best gecorrigeerde gezichtsscherpte> = 69 letters
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 52

BCVA werd beoordeeld met behulp van vroege behandelingsdiabetische retinopathiestudie (ETDRS) visuele scherpte testgrafieken.

Visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS -protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS -briefscore tussen 78 en 23 ETDRS -letters (inclusief) bij screening en basislijn in het onderzoeksoog werden opgenomen.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score vertegenwoordigt beter functioneren.
Basislijn, tot week 52
LS Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte vanaf de basislijn in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

BCVA werd beoordeeld met behulp van vroege behandelingsdiabetische retinopathiestudie (ETDRS) visuele scherpte testgrafieken.

Visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS -protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS -briefscore tussen 78 en 23 ETDRS -letters (inclusief) bij screening en basislijn in het onderzoeksoog werden opgenomen.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score vertegenwoordigt beter functioneren.
Basislijn, week 52
Verandering in centrale subvelddikte vanaf de basislijn bij weken 12, 16, 28 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 28 en 52
Verandering in centrale subvelddikte werd gemeten door spectrale domein optische coherentietomografie.
Basislijn, weken 12, 16, 28 en 52
Afwezigheid van intraretinale vloeistof in het centrale subveld
Tijdsspanne: Om de 4 weken van de basislijn tot week 52
Verandering in vloeistoffen werd gemeten door spectrale domein optische coherentietomografie.
Om de 4 weken van de basislijn tot week 52
Afwezigheid van subretinale vloeistof in het centrale subveld
Tijdsspanne: Om de 4 weken van de basislijn tot week 52
Verandering in vloeistoffen werd gemeten door spectrale domein optische coherentietomografie.
Om de 4 weken van de basislijn tot week 52
Afwezigheid van sub-retinale pigmentepitheelvloeistof in het centrale subveld
Tijdsspanne: Om de 4 weken van de basislijn tot week 52
Verandering in vloeistoffen werd gemeten door spectrale domein optische coherentietomografie.
Om de 4 weken van de basislijn tot week 52
Aanwezigheid van actieve choroïdale neovascularisatie -lekkage
Tijdsspanne: In week 52

De aanwezigheid van actieve choroïdale neovascularisatielekkage werd gemeten door fluoresceïne -angiografie.

CNV = choroidale neovascularisatie; MNV = maculaire neovascularisatie
In week 52
Overzicht van Teaes
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gerapporteerd vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling plus 30 dagen na behandeling, tot een maximaal tijdsbestek van ongeveer 52 weken.

Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis (bijv. Elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen), symptoom of ziekte) in een onderwerp of klinisch onderzoek Onderdaan na het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Behandelings-opkomende AE's zijn AE's die zich ontwikkelden op of na eerste toediening van de studie-behandeling, of een eerder aanwezige gebeurtenis die na blootstelling aan de studiebehandeling verslechterde.
Bijwerkingen worden gerapporteerd vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling plus 30 dagen na behandeling, tot een maximaal tijdsbestek van ongeveer 52 weken.
Oculaire thee in het onderzoeksoog door primaire systeemorganklasse
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gerapporteerd vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling plus 30 dagen na behandeling, tot een maximaal tijdsbestek van ongeveer 52 weken.

Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis (bijv. Elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen), symptoom of ziekte) in een onderwerp of klinisch onderzoek Onderdaan na het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Behandelings-opkomende AE's zijn AE's die zich ontwikkelden op of na eerste toediening van de studie-behandeling, of een eerder aanwezige gebeurtenis die na blootstelling aan de studiebehandeling verslechterde.
Bijwerkingen worden gerapporteerd vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling plus 30 dagen na behandeling, tot een maximaal tijdsbestek van ongeveer 52 weken.
Oculaire thee in het onderzoeksoog per preferente term (ten minste 5% in elke groep)
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gerapporteerd vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling plus 30 dagen na behandeling, tot een maximaal tijdsbestek van ongeveer 52 weken.

Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis (bijv. Elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen), symptoom of ziekte) in een onderwerp of klinisch onderzoek Onderdaan na het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Behandelings-opkomende AE's zijn AE's die zich ontwikkelden op of na eerste toediening van de studie-behandeling, of een eerder aanwezige gebeurtenis die na blootstelling aan de studiebehandeling verslechterde.
Bijwerkingen worden gerapporteerd vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling plus 30 dagen na behandeling, tot een maximaal tijdsbestek van ongeveer 52 weken.
Niet -oculaire thee - totaal
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gerapporteerd vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling plus 30 dagen na behandeling, tot een maximaal tijdsbestek van ongeveer 52 weken.

Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis (bijv. Elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen), symptoom of ziekte) in een onderwerp of klinisch onderzoek Onderdaan na het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Behandelings-opkomende AE's zijn AE's die zich ontwikkelden op of na eerste toediening van de studie-behandeling, of een eerder aanwezige gebeurtenis die na blootstelling aan de onderzoeksbehandeling verslechterde.
Bijwerkingen worden gerapporteerd vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling plus 30 dagen na behandeling, tot een maximaal tijdsbestek van ongeveer 52 weken.
Oculaire thee in het onderzoeksoog van matige of ernstige intensiteit
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gerapporteerd vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling plus 30 dagen na behandeling, tot een maximaal tijdsbestek van ongeveer 52 weken.

Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis (bijv. Elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen), symptoom of ziekte) in een onderwerp of klinisch onderzoek Onderdaan na het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Behandelings-opkomende AE's zijn AE's die zich ontwikkelden op of na eerste toediening van de studie-behandeling, of een eerder aanwezige gebeurtenis die na blootstelling aan de studiebehandeling verslechterde.
Bijwerkingen worden gerapporteerd vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling plus 30 dagen na behandeling, tot een maximaal tijdsbestek van ongeveer 52 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRTH258ADE01
  • 2019-004767-53 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. De beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op ww.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren