신생혈관 연령 관련 황반 변성에서 두 가지 다른 Brolucizumab 6mg 투여 요법의 효능 및 안전성 (FALCON)
해부학적으로 제어된 신생혈관 연령 관련 황반 변성이 최적이 아닌 환자를 대상으로 2가지 다른 Brolucizumab 6mg 투여 요법의 효능과 안전성을 평가하는 52주, 2군, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Bonn, 독일, 53105
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, 독일, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hanover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Homburg, 독일, 66421
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, 독일, 23538
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg, 독일, 35039
- Novartis Investigative Site
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Münster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Neubrandenburg, 독일, 17036
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89075
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60549
- Novartis Investigative Site
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Bern, 스위스, 3007
- Novartis Investigative Site
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Zurich, 스위스, 8063
- Novartis Investigative Site
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CHE
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Lausanne, CHE, 스위스, 1000
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 스크리닝 시 50세 이상의 남성 또는 여성 환자
- CNV 성분이 있는 망막 혈관종 증식(RAP)을 포함하여 중앙 하위장에 영향을 미치는 AMD에 이차적인 활성 맥락막 혈관신생(CNV) 색소 상피 박리(PED), 망막하 또는 망막하 색소 상피(sub-RPE) 출혈, 형광 차단, 황반 부종(망막내액(IRF) 및/또는 망막하액(SRF) 및/또는 망막하 색소 상피(하 -RPE) 중앙 판독 센터(연구 안구)에 의해 확인된 바와 같이 스크리닝 시 스펙트럼 도메인 광간섭 단층촬영(SD-OCT)에 의해 보여지는 바와 같이 중앙 서브필드에 영향을 미치는 유체. 위에 설명된 활동 기준에 따른 활성 CNV가 스크리닝 이미지 데이터에서 검출되지 않는 경우(IRF 없음 및 SRF 없음), 기준선 방문 전 마지막 6개월 이내에 잔류 및/또는 재발성 체액(IRF 및/또는 SRF)의 존재도 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 이 경우 중앙 열람 센터에서 분석을 위해 역사적 이미지를 제출해야 합니다.
- 최대 5년(60개월) 동안 모든 항-VEGF 약물로 전처리. 환자는 본 연구에 참여하기 전에 전처리에 대한 기능적 및/또는 해부학적 치료 반응을 보여야 합니다.
- 현재 항-VEGF로 치료 시작 단계는 기준선 방문 전에 ≥ q4w ~ ≤ q12w 주사 간격(±2일 창, 즉 26 ~ 86일 포함)으로 연속 치료로 최소 6개월 동안 완료되어야 합니다. . 마지막 항-VEGF 전처리와 기준선 사이에 최소 4주(최소 26일)가 경과해야 합니다.
- 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력 검사 차트를 사용하여 스크리닝 및 기준선 방문(연구 안구) 모두에서 83~38자 사이의 최대 교정 시력(BCVA) 점수
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료에 대한 반응을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있거나 시력을 손상시키거나 52- 주 연구 기간, 중앙 판독 센터 또는 중심와(연구 안구)의 구조적 손상에 의해 확인된 중심와 중심의 위축 또는 섬유증
- 스크리닝 또는 기준선(연구 안구)에서 임의의 활성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활성 안구내 염증
- 안압(IOP) > 25 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 녹내장
- 스크리닝 시 BCVA가 20/200 미만인 반대쪽 눈에 약시, 흑암시 또는 안구 장애의 존재(예: 백내장)
- 안구 치료: 연구 안구에서 > 5년 동안 항-VEGF 약물로 치료, 연구 안구에서 언제든지 브롤루시주맙으로 전처리, 지난 6개월 동안 연구 약물로 이전 치료, 안구 내 또는 안구 주위 스테로이드, 황반 레이저 언제든지 광응고술 또는 광역동 요법, 기준선 이전 3개월 이내에 말초 레이저 광응고술, 기준선 이전 3개월 이내에 안내 수술, 유리체 망막 수술, 언제든지 후낭이 없는 무수정체(연구 안구)
- 기준선 이전 6개월 동안의 뇌졸중 또는 심근경색
- 베이스라인 이전 3개월 동안의 전신 항-VEGF 요법
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Brolucizumab 6mg 비부하
1회 초기 주사 후 12주마다 치료.
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유리체 강내 주입
다른 이름들:
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실험적: Brolucizumab 6 mg 로딩
3 x 4주 주사 후 12주마다 치료.
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유리체 강내 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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40 주에서 52 주차 : LS는 연구 눈에서 최상
기간: 기준선, 40 ~ 주 52 주
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BCVA는 조기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 시력 적 시력 검사 차트를 사용하여 평가되었다. 연구 눈의 시각적 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 스크리닝시 78 ~ 23 개의 ETDRS Letters (포함) 사이의 BCVA ETDRS 편지를 가진 참가자와 연구 눈의 기준선이 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. |
기준선, 40 ~ 주 52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 전과 연구 중 치료 간격
기간: -24 주, 기준선, 52 주차
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치료 간격 분포. 연구 중 치료 간격, 기준선 24 주 전 및 연구에서 마지막 2 번의 주사 사이의 간격. 로딩 암에서 하중 기간의 데이터는 제외되었습니다. |
-24 주, 기준선, 52 주차
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장기간의 간격을 가진 환자 수
기간: 기준선, 52 주
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치료 간격 분포. 첫 번째 Brolucizumab Injection (a) 전 지난 24 주 전에 평균 처리 간격을 비교하여 연장을 계산하여 연구 중 평균 치료 간격의 평균 (하중 암에 제외 된 하중 상) 및 마지막 치료 간격과 함께 (b) 연구 중. 치료 기간 동안 1 회 주사를 가진 환자는 비 응답자로 계산되었다 (프롤론-게이션 없음). |
기준선, 52 주
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Q12W 요법을 유지 한 환자의 비율.
기간: 최대 52 주
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최대 52 주까지의 치료 간격 분포. 2 개의 브로루즈무 맙 그룹에서 Q12W 치료 빈도에 대해 유지 된 환자의 비율은 52 주까지입니다. 52 주 전에 치료를 중단 한 환자는 비 응답자, 즉 Q12W 요법을 유지하지 않은 환자로 평가되었습니다. 로딩 암에서, 12 주차까지의 하중 기간은 분석에서 고려되지 않았다. |
최대 52 주
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8 주마다 / 12 주마다 환자의 분포 - 기준선과 52 주 사이의 치료 간격의 스위치 빈도
기간: 최대 52 주
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치료 간격 분포
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최대 52 주
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가장 잘 조정 된 시력의 평균 변화
기간: 기준선, 16 ~ 28 주, 52 주차
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BCVA는 조기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 시력 적 시력 검사 차트를 사용하여 평가되었다. 연구 눈의 시각적 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 스크리닝시 78 ~ 23 개의 ETDRS Letters (포함) 사이의 BCVA ETDRS 편지를 가진 참가자와 연구 눈의 기준선이 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. |
기준선, 16 ~ 28 주, 52 주차
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최상
기간: 기준선, 최대 52 주
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BCVA는 조기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 시력 적 시력 검사 차트를 사용하여 평가되었다. 연구 눈의 시각적 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 스크리닝시 78 ~ 23 개의 ETDRS Letters (포함) 사이의 BCVA ETDRS 편지를 가진 참가자와 연구 눈의 기준선이 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. |
기준선, 최대 52 주
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가장 잘 조정 된 시력을 가진 환자 수> = 69 편지
기간: 기준선, 최대 52 주
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BCVA는 조기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 시력 적 시력 검사 차트를 사용하여 평가되었다. 연구 눈의 시각적 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 스크리닝시 78 ~ 23 개의 ETDRS Letters (포함) 사이의 BCVA ETDRS 편지를 가진 참가자와 연구 눈의 기준선이 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. |
기준선, 최대 52 주
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LS는 52 주차 기준선에서 가장 잘 조정 된 시력의 변화를 의미합니다.
기간: 기준선, 52 주
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BCVA는 조기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 시력 적 시력 검사 차트를 사용하여 평가되었다. 연구 눈의 시각적 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 스크리닝시 78 ~ 23 개의 ETDRS Letters (포함) 사이의 BCVA ETDRS 편지를 가진 참가자와 연구 눈의 기준선이 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. |
기준선, 52 주
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12, 16, 28 및 52 주에 기준선에서 중앙 하위 필드 두께 변화
기간: 기준선, 12 주, 16, 28 및 52
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중앙 서브 필드 두께의 변화는 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영에 의해 측정되었다.
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기준선, 12 주, 16, 28 및 52
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중앙 서브 필드에 식욕 내 유체가 없음
기간: 기준선에서 4 주마다 52 주까지
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유체의 변화는 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영에 의해 측정되었다.
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기준선에서 4 주마다 52 주까지
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중앙 서브 필드에 하위 유체의 부재
기간: 기준선에서 4 주마다 52 주까지
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유체의 변화는 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영에 의해 측정되었다.
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기준선에서 4 주마다 52 주까지
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중앙 하위 필드에 하위 지연 색소 상피 유체의 부재
기간: 기준선에서 4 주마다 52 주까지
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유체의 변화는 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영에 의해 측정되었다.
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기준선에서 4 주마다 52 주까지
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활성 맥락막 신 혈관 형성 누출의 존재
기간: 52 주에
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활성 맥락막 신 혈관 형성 누출의 존재는 플루오 레세 인 혈관 조영술에 의해 측정되었다. CNV = 맥락막 신생 혈관 형성; MNV = 황반 신생 혈관 화 |
52 주에
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차에 대한 개요
기간: 이상 반응은 연구 치료 종료 치료 후 최초의 최대 52 주의 최대 기간까지 최대 52 주까지 최초의 연구 치료에서 최초의 연구 치료로부터보고된다.
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부작용 (AE)은 의료 중단이 발생하지 않습니다 (예 : 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공 한 후 피험자 또는 임상 조사 대상에서 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병). 치료-응급 AE는 첫 번째 연구 치료 투여 또는 그 이후에 발생한 AES 또는 연구 치료에 노출 된 후 악화 된 이전에 존재하는 AES입니다. |
이상 반응은 연구 치료 종료 치료 후 최초의 최대 52 주의 최대 기간까지 최대 52 주까지 최초의 연구 치료에서 최초의 연구 치료로부터보고된다.
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1 차 시스템 장기 클래스에 의한 연구 눈의 안구 차인
기간: 이상 반응은 연구 치료 종료 치료 후 최초의 최대 52 주의 최대 기간까지 최대 52 주까지 최초의 연구 치료에서 최초의 연구 치료로부터보고된다.
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부작용 (AE)은 의료 중단이 발생하지 않습니다 (예 : 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공 한 후 피험자 또는 임상 조사 대상에서 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병). 치료-응급 AE는 첫 번째 연구 치료 투여 또는 그 이후에 발생한 AES 또는 연구 치료에 노출 된 후 악화 된 이전에 존재하는 AES입니다. |
이상 반응은 연구 치료 종료 치료 후 최초의 최대 52 주의 최대 기간까지 최대 52 주까지 최초의 연구 치료에서 최초의 연구 치료로부터보고된다.
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선호하는 용어로 연구 눈의 안구 차 (모든 그룹에서 5% 이상)
기간: 이상 반응은 연구 치료 종료 치료 후 최초의 최대 52 주의 최대 기간까지 최대 52 주까지 최초의 연구 치료에서 최초의 연구 치료로부터보고된다.
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부작용 (AE)은 의료 중단이 발생하지 않습니다 (예 : 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공 한 후 피험자 또는 임상 조사 대상에서 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병). 치료-응급 AE는 첫 번째 연구 치료 투여 또는 그 이후에 발생한 AES 또는 연구 치료에 노출 된 후 악화 된 이전에 존재하는 AES입니다. |
이상 반응은 연구 치료 종료 치료 후 최초의 최대 52 주의 최대 기간까지 최대 52 주까지 최초의 연구 치료에서 최초의 연구 치료로부터보고된다.
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비공식 차 에스 - 총
기간: 이상 반응은 연구 치료 종료 치료 후 최초의 최대 52 주의 최대 기간까지 최대 52 주까지 최초의 연구 치료에서 최초의 연구 치료로부터보고된다.
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부작용 (AE)은 의료 중단이 발생하지 않습니다 (예 : 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공 한 후 피험자 또는 임상 조사 대상에서 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병). 치료-응급 AE는 첫 번째 연구 치료 투여 또는 그 이후에 발생한 AES 또는 연구 치료에 노출 된 후 악화 된 이전에 존재하는 AES입니다. |
이상 반응은 연구 치료 종료 치료 후 최초의 최대 52 주의 최대 기간까지 최대 52 주까지 최초의 연구 치료에서 최초의 연구 치료로부터보고된다.
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중간 정도 또는 중증 강도의 연구 시선에서 안구 차인
기간: 이상 반응은 연구 치료 종료 치료 후 최초의 최대 52 주의 최대 기간까지 최대 52 주까지 최초의 연구 치료에서 최초의 연구 치료로부터보고된다.
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부작용 (AE)은 의료 중단이 발생하지 않습니다 (예 : 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공 한 후 피험자 또는 임상 조사 대상에서 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병). 치료-응급 AE는 첫 번째 연구 치료 관리에 또는 그 이후에 발생한 AE 또는 연구 치료에 노출 된 후 악화 된 이전에 발생하는 AES입니다. |
이상 반응은 연구 치료 종료 치료 후 최초의 최대 52 주의 최대 기간까지 최대 52 주까지 최초의 연구 치료에서 최초의 연구 치료로부터보고된다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- CRTH258ADE01
- 2019-004767-53 (EudraCT 번호)
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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브롤루시주맙에 대한 임상 시험
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Vista KlinikNovartis종료됨