신생혈관 연령 관련 황반 변성에서 두 가지 다른 Brolucizumab 6mg 투여 요법의 효능 및 안전성 (FALCON)

포함 기준:

• 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
• 스크리닝 시 50세 이상의 남성 또는 여성 환자
• CNV 성분이 있는 망막 혈관종 증식(RAP)을 포함하여 중앙 하위장에 영향을 미치는 AMD에 이차적인 활성 맥락막 혈관신생(CNV) 색소 상피 박리(PED), 망막하 또는 망막하 색소 상피(sub-RPE) 출혈, 형광 차단, 황반 부종(망막내액(IRF) 및/또는 망막하액(SRF) 및/또는 망막하 색소 상피(하 -RPE) 중앙 판독 센터(연구 안구)에 의해 확인된 바와 같이 스크리닝 시 스펙트럼 도메인 광간섭 단층촬영(SD-OCT)에 의해 보여지는 바와 같이 중앙 서브필드에 영향을 미치는 유체. 위에 설명된 활동 기준에 따른 활성 CNV가 스크리닝 이미지 데이터에서 검출되지 않는 경우(IRF 없음 및 SRF 없음), 기준선 방문 전 마지막 6개월 이내에 잔류 및/또는 재발성 체액(IRF 및/또는 SRF)의 존재도 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 이 경우 중앙 열람 센터에서 분석을 위해 역사적 이미지를 제출해야 합니다.
• 최대 5년(60개월) 동안 모든 항-VEGF 약물로 전처리. 환자는 본 연구에 참여하기 전에 전처리에 대한 기능적 및/또는 해부학적 치료 반응을 보여야 합니다.
• 현재 항-VEGF로 치료 시작 단계는 기준선 방문 전에 ≥ q4w ~ ≤ q12w 주사 간격(±2일 창, 즉 26 ~ 86일 포함)으로 연속 치료로 최소 6개월 동안 완료되어야 합니다. . 마지막 항-VEGF 전처리와 기준선 사이에 최소 4주(최소 26일)가 경과해야 합니다.
• 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력 검사 차트를 사용하여 스크리닝 및 기준선 방문(연구 안구) 모두에서 83~38자 사이의 최대 교정 시력(BCVA) 점수

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 연구 치료에 대한 반응을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있거나 시력을 손상시키거나 52- 주 연구 기간, 중앙 판독 센터 또는 중심와(연구 안구)의 구조적 손상에 의해 확인된 중심와 중심의 위축 또는 섬유증
• 스크리닝 또는 기준선(연구 안구)에서 임의의 활성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활성 안구내 염증
• 안압(IOP) > 25 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 녹내장
• 스크리닝 시 BCVA가 20/200 미만인 반대쪽 눈에 약시, 흑암시 또는 안구 장애의 존재(예: 백내장)
• 안구 치료: 연구 안구에서 > 5년 동안 항-VEGF 약물로 치료, 연구 안구에서 언제든지 브롤루시주맙으로 전처리, 지난 6개월 동안 연구 약물로 이전 치료, 안구 내 또는 안구 주위 스테로이드, 황반 레이저 언제든지 광응고술 또는 광역동 요법, 기준선 이전 3개월 이내에 말초 레이저 광응고술, 기준선 이전 3개월 이내에 안내 수술, 유리체 망막 수술, 언제든지 후낭이 없는 무수정체(연구 안구)
• 기준선 이전 6개월 동안의 뇌졸중 또는 심근경색
• 베이스라인 이전 3개월 동안의 전신 항-VEGF 요법

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.