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Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosierungsschemata von Brolucizumab 6 mg bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (FALCON)

24. September 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 52-wöchige, zweiarmige, randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Brolucizumab 6 mg-Dosierungsschemata für Patienten mit suboptimaler anatomisch kontrollierter neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosierungsschemata von 6 mg Brolucizumab bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund von altersbedingter Makuladegeneration (AMD), die zuvor eine Behandlung gegen VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine 52-wöchige, zweiarmige, randomisierte, unverblindete, multizentrische Studie bei Patienten mit suboptimaler anatomisch kontrollierter neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration. Patienten, die zustimmen, werden Screening-Bewertungen unterzogen, um ihre Eignung basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien zu bewerten. Anschließend werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt und nehmen an 15 geplanten Visiten teil. Die Probanden im Ladearm erhalten 3x monatliche Ladedosen, gefolgt von einer Behandlung alle 12 Wochen. Die Probanden im Arm ohne Belastung erhalten eine anfängliche Injektion, gefolgt von einer Behandlung alle 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60549
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Schweiz, 1000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 50 Jahre alt sind
  • Aktive choroidale Neovaskularisation (CNV) sekundär zu AMD, die das zentrale Teilfeld betrifft, einschließlich retinaler angiomatöser Proliferation (RAP) mit einer CNV-Komponente, bestätigt durch das Vorhandensein einer aktiven Leckage aus CNV, die durch Fluorescein-Angiographie und Folgeerscheinungen von CNV, z. Pigmentepithelablösung (PED), subretinale oder subretinale Pigmentepithel (sub-RPE) Blutung, blockierte Fluoreszenz, Makulaödem (intraretinale Flüssigkeit (IRF) und/oder subretinale Flüssigkeit (SRF) und/oder subretinales Pigmentepithel (sub -RPE)-Flüssigkeit, die das zentrale Teilfeld beeinflusst, wie durch optische Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich beim Screening festgestellt, wie vom zentralen Lesezentrum (Studienauge) bestätigt. Wenn eine aktive CNV gemäß den oben erläuterten Aktivitätskriterien in Screening-Bilddaten nicht nachweisbar ist (kein IRF und kein SRF), ist das Vorhandensein von Rest- und/oder rezidivierender Flüssigkeit (IRF und/oder SRF) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Baseline-Besuch ebenfalls vorhanden als förderfähig angesehen. In diesem Fall müssen historische Bilder zur Analyse durch die zentrale Lesestelle eingereicht werden.
  • Vorbehandlung mit einem Anti-VEGF-Medikament für maximal fünf Jahre (60 Monate). Die Patienten sollten vor der Teilnahme an dieser Studie ein funktionelles und/oder anatomisches Ansprechen auf die Vorbehandlung(en) gezeigt haben.
  • Die Behandlungseinleitungsphase mit dem aktuellen Anti-VEGF muss für mindestens 6 Monate mit kontinuierlicher Behandlung in einem Injektionsintervall von ≥ q4w bis ≤ q12w (±2-Tagesfenster, d. h. 26 bis 86 Tage einschließlich) vor dem Baseline-Besuch abgeschlossen sein . Zwischen der letzten Anti-VEGF-Vorbehandlung und dem Ausgangswert müssen mindestens 4 Wochen (mindestens 26 Tage) vergangen sein.
  • Bestkorrigierter Visus (BCVA)-Score zwischen 83 und 38 Buchstaben, einschließlich, unter Verwendung von Visus-Testtabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) sowohl beim Screening als auch beim Baseline-Besuch (Studienauge)

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen oder Augenerkrankungen am Studienauge beim Screening oder bei Studienbeginn, die nach Meinung des Prüfarztes das Ansprechen auf die Studienbehandlung verhindern oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen, die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen geplanten medizinischen oder chirurgischen Eingriff während der 52- einwöchiger Studienzeitraum, Atrophie oder Fibrose im Zentrum der Fovea, bestätigt durch zentrales Lesezentrum oder strukturelle Schädigung der Fovea (Studienauge)
  • Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung beim Screening oder Baseline (Studienauge)
  • Unkontrolliertes Glaukom, definiert als Augeninnendruck (IOP) > 25 mmHg unter Medikation oder nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening oder Baseline (Studienauge)
  • Vorhandensein von Amblyopie, Amaurose oder Augenerkrankungen im anderen Auge mit BCVA < 20/200 beim Screening (außer wenn aufgrund von Erkrankungen, deren Operation die Sehschärfe verbessern kann, z. Katarakt)
  • Augenbehandlungen: Behandlung mit Anti-VEGF-Medikamenten für > 5 Jahre im Studienauge, Vorbehandlung mit Brolucizumab zu einem beliebigen Zeitpunkt im Studienauge, vorherige Behandlung mit Prüfpräparaten in den letzten 6 Monaten, jederzeit intraokulare oder periokulare Steroide, Makulalaser Photokoagulation oder photodynamische Therapie zu jeder Zeit, periphere Laser-Photokoagulation innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn, intraokulare Operation innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn, vitreoretinale Operation zu jedem Zeitpunkt, Aphakie ohne hintere Kapsel (Studienauge)
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt während der 6 Monate vor dem Ausgangswert
  • Systemische Anti-VEGF-Therapie während des 3-Monats-Zeitraums vor Studienbeginn

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brolucizumab 6 mg ohne Belastung
Eine anfängliche Injektion, gefolgt von einer Behandlung alle 12 Wochen.
Biologisch: Brolucizumab
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • RTH258, Beovu
Experimental: Laden von Brolucizumab 6 mg
3 x 4-wöchentliche Injektionen, gefolgt von einer Behandlung alle 12 Wochen.
Biologisch: Brolucizumab
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • RTH258, Beovu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Woche 40 bis Woche 52: LS Mittlere Änderung von der Ausgangswert in der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 40 bis Woche 52

BCVA wurde unter Verwendung einer frühzeitigen Behandlung mit diabetischer Retinopathie -Studie (ETDRS) Visual Acuity Testing Diagramme bewertet.

Die visuelle Funktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS -Protokolls bewertet. Teilnehmer mit einem BCVA ETDRS -Schreiben zwischen 78 und 23 ETDRS -Buchstaben (inklusive) bei Screening und Grundlinie im Studienauge wurden eingeschlossen.

MIN- und MAX-mögliche Punktzahlen betragen jeweils 0-100. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Funktionsweise.
Grundlinie, Woche 40 bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsintervalle vor und während der Studie
Zeitfenster: -24 Wochen, Grundlinie, Woche 52

Behandlungsintervallverteilung.

Das Behandlungsintervall während der Studie innerhalb von 24 Wochen vor Ausgangs- und Intervall zwischen den letzten 2 Injektionen in der Studie. Im Ladearm wurden Daten aus dem Ladezeitraum ausgeschlossen.
-24 Wochen, Grundlinie, Woche 52
Anzahl der Patienten mit längerem Intervall
Zeitfenster: Baseline, Woche 52

Behandlungsintervallverteilung.

Die Verlängerung wurde berechnet, indem das mittlere Behandlungsintervall in den letzten 24 Wochen vor der ersten Broluzizizumab -Injektion (a) mit dem Mittelwert des durchschnittlichen Behandlungsintervalls während der Studie (Belastungsphase ausgeschlossen im Belastungsarm) und (b) mit dem letzten Behandlungsintervall verglichen wurde Während des Studiums. Patienten mit nur 1 Injektion während des Behandlungszeitraums wurden als Nicht-Responder berechnet (keine Prolon-Gation).
Baseline, Woche 52
Anteil der Patienten, die auf dem Q12W -Regime aufrechterhalten wurden.
Zeitfenster: Bis zur Woche 52

Behandlungsintervallverteilung bis Woche 52.

Anteil der Patienten, die bei der Behandlung der Q12W -Behandlungshäufigkeit in den beiden Broluzizizum -Gruppen bis in Woche 52 aufrechterhalten wurden. Patienten, die die Behandlung vor Woche 52 abstellten, wurden als Nicht-Responder eingestuft, d. H. Als Patienten, die das Q12W-Regime nicht aufrechterhalten hatten. Im Ladearm wurde die Ladezeit bis zur 12. Woche in der Analyse nicht berücksichtigt.
Bis zur Woche 52
Verteilung von Patienten alle 8 Wochen / alle 12 Wochen Intervalle - Häufigkeit von Schalter in Behandlungsintervallen zwischen Ausgangswert und Woche 52
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Behandlungsintervallverteilung
Bis zur Woche 52
Mittlere Änderung der am besten korrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 16 bis 28, Woche 52

BCVA wurde unter Verwendung einer frühzeitigen Behandlung mit diabetischer Retinopathie -Studie (ETDRS) Visual Acuity Testing Diagramme bewertet.

Die visuelle Funktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS -Protokolls bewertet. Teilnehmer mit einem BCVA ETDRS -Schreiben zwischen 78 und 23 ETDRS -Buchstaben (inklusive) bei Screening und Grundlinie im Studienauge wurden eingeschlossen.

MIN- und MAX-mögliche Punktzahlen betragen jeweils 0-100. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Funktionsweise.
Grundlinie, Wochen 16 bis 28, Woche 52
Anzahl der Patienten mit am besten korrigierten Sehschärfeverbesserungen von> = 5,> = 10 und> = 15 Buchstaben
Zeitfenster: Grundlinie, bis zur Woche 52

BCVA wurde unter Verwendung einer frühzeitigen Behandlung mit diabetischer Retinopathie -Studie (ETDRS) Visual Acuity Testing Diagramme bewertet.

Die visuelle Funktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS -Protokolls bewertet. Teilnehmer mit einem BCVA ETDRS -Schreiben zwischen 78 und 23 ETDRS -Buchstaben (inklusive) bei Screening und Grundlinie im Studienauge wurden eingeschlossen.

MIN- und MAX-mögliche Punktzahlen betragen jeweils 0-100. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Funktionsweise.
Grundlinie, bis zur Woche 52
Anzahl der Patienten mit am besten korrigierten Sehschärfe> = 69 Buchstaben
Zeitfenster: Grundlinie, bis zur Woche 52

BCVA wurde unter Verwendung einer frühzeitigen Behandlung mit diabetischer Retinopathie -Studie (ETDRS) Visual Acuity Testing Diagramme bewertet.

Die visuelle Funktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS -Protokolls bewertet. Teilnehmer mit einem BCVA ETDRS -Schreiben zwischen 78 und 23 ETDRS -Buchstaben (inklusive) bei Screening und Grundlinie im Studienauge wurden eingeschlossen.

MIN- und MAX-mögliche Punktzahlen betragen jeweils 0-100. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Funktionsweise.
Grundlinie, bis zur Woche 52
LS mittlere Änderung der am besten korrigierten Sehschärfe von Baseline in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52

BCVA wurde unter Verwendung einer frühzeitigen Behandlung mit diabetischer Retinopathie -Studie (ETDRS) Visual Acuity Testing Diagramme bewertet.

Die visuelle Funktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS -Protokolls bewertet. Teilnehmer mit einem BCVA ETDRS -Schreiben zwischen 78 und 23 ETDRS -Buchstaben (inklusive) bei Screening und Grundlinie im Studienauge wurden eingeschlossen.

MIN- und MAX-mögliche Punktzahlen betragen jeweils 0-100. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Funktionsweise.
Baseline, Woche 52
Veränderung der zentralen Teilfelddicke von Ausgangswert in den Wochen 12, 16, 28 und 52
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12, 16, 28 und 52
Die Veränderung der zentralen Teilfelddicke wurde durch optische Kohärenztomographie der spektralen Domäne gemessen.
Grundlinie, Wochen 12, 16, 28 und 52
Abwesenheit von intraretinaler Flüssigkeit im zentralen Unterfeld
Zeitfenster: Alle 4 Wochen von Grund auf bis zur Woche 52
Die Änderung der Flüssigkeiten wurde durch optische Kohärenztomographie der spektralen Domäne gemessen.
Alle 4 Wochen von Grund auf bis zur Woche 52
Abwesenheit von Subretinalflüssigkeit im zentralen Unterfeld
Zeitfenster: Alle 4 Wochen von Grund auf bis zur Woche 52
Die Änderung der Flüssigkeiten wurde durch optische Kohärenztomographie der spektralen Domäne gemessen.
Alle 4 Wochen von Grund auf bis zur Woche 52
Abwesenheit von sub-retinalem Pigment-Epithelflüssigkeit im zentralen Unterfeld
Zeitfenster: Alle 4 Wochen von Grund auf bis zur Woche 52
Die Änderung der Flüssigkeiten wurde durch optische Kohärenztomographie der spektralen Domäne gemessen.
Alle 4 Wochen von Grund auf bis zur Woche 52
Vorhandensein von aktivem Leckage der Neovaskularisation von choroidalen
Zeitfenster: In Woche 52

Das Vorhandensein von aktivem Leckage der Neovaskularisation von choroidaler Aderhaut wurde durch Fluorescein -Angiographie gemessen.

Cnv = choroidale Neovaskularisation; MNV = Makula -Neovaskularisation
In Woche 52
Überblick über Tees
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 30 Tage nach der Behandlung berichtet, bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ungefähr 52 Wochen.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder klinischen Untersuchungsfach nach einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Behandlungsbeteiligte AEs sind AEs, die sich für die Verabreichung von Studienbehandlungen oder nach zuvor vorhandenen Ereignissen entwickelten, die sich nach Exposition gegenüber der Studienbehandlung verschlechterten.
Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 30 Tage nach der Behandlung berichtet, bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ungefähr 52 Wochen.
Augen Teee im Studienauge nach primärer System Organklasse
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 30 Tage nach der Behandlung berichtet, bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ungefähr 52 Wochen.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder klinischen Untersuchungsfach nach einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Behandlungsbeteiligte AEs sind AEs, die sich für die Verabreichung von Studienbehandlungen oder nach zuvor vorhandenen Ereignissen entwickelten, die sich nach Exposition gegenüber der Studienbehandlung verschlechterten.
Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 30 Tage nach der Behandlung berichtet, bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ungefähr 52 Wochen.
Augen Tee im Studienauge nach bevorzugter Begriff (mindestens 5% in jeder Gruppe)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 30 Tage nach der Behandlung berichtet, bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ungefähr 52 Wochen.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder klinischen Untersuchungsfach nach einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Behandlungsbeteiligte AEs sind AEs, die sich für die Verabreichung von Studienbehandlungen oder nach zuvor vorhandenen Ereignissen entwickelten, die sich nach Exposition gegenüber der Studienbehandlung verschlechterten.
Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 30 Tage nach der Behandlung berichtet, bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ungefähr 52 Wochen.
Nicht -Ocular Teaes - Gesamt
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 30 Tage nach der Behandlung berichtet, bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ungefähr 52 Wochen.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder klinischen Untersuchungsfach nach einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Behandlungsbeteiligte AEs sind AEs, die sich für die Verabreichung von Studienbehandlungen oder nach zuvor vorhandenen Ereignissen entwickelten, die sich nach Exposition gegenüber der Studienbehandlung verschlechterten.
Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 30 Tage nach der Behandlung berichtet, bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ungefähr 52 Wochen.
Augen Tee im Untersuchungsauge mit mäßiger oder schwerer Intensität
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 30 Tage nach der Behandlung berichtet, bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ungefähr 52 Wochen.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder klinischen Untersuchungsfach nach einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Behandlungsbeteiligte AEs sind AEs, die sich für die Verabreichung von Studienbehandlungen oder nach zuvor vorhandenen Ereignissen entwickelten, die sich nach Exposition gegenüber der Studienbehandlung verschlechterten.
Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 30 Tage nach der Behandlung berichtet, bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ungefähr 52 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258ADE01
  • 2019-004767-53 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Verfügbarkeit von Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf ww.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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